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A multicentre pre-randomised clinical study of Xiao'er Jiangqi Pingxiao Heji in the treatment of asthma exacerbations in children

注册号：

Registration number：

ITMCTR2023000053

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-06

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

多中心预先随机设计的小儿降气平哮合剂治疗儿童哮喘发作期外寒内热证临床研究

Public title：

A multicentre pre-randomised clinical study of Xiao'er Jiangqi Pingxiao Heji in the treatment of asthma exacerbations in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心预先随机设计(Zelen's design)的小儿降气平哮合剂治疗儿童哮喘发作期外寒内热证临床研究

Scientific title：

A multicentre pre-randomised clinical study of Xiao'er Jiangqi Pingxiao Heji in the treatment of asthma exacerbations in children

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴嘉宝

研究负责人：

赵霞

Applicant：

Wu Jiabao

Study leader：

Zhao Xia

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5183 1589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1599 4006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

garbo-wu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoxiahy@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023NL-054-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

llwyhbgs@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学

Primary sponsor：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市栖霞区仙林大道138号

Primary sponsor's address：

138 Xianlin Road, Qixia District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏省中医药管理局，科技发展计划专题研究项目，ZT202201

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine, Science and Technology Development Program, ZT202201

研究疾病：

哮喘

研究疾病代码：

Target disease：

asthma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察小儿降气平哮合剂对气道高反应的影响，探讨其治疗外寒内热证哮喘患儿的临床疗效，初步揭示“哮喘发作重降气”理论科学内涵。

Objectives of Study：

To observe the effect of Xiao'er Jiangqi Pingxiao Heji on improving airway hyperresponsiveness and to investigate its clinical efficacy in the treatment of children with asthma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 凡符合西医诊断标准及中医外寒内热证证候标准者； 2. 年龄在3～12岁之间，性别不限； 3. 急性起病，按照判定标准病情属轻、中度者； 4. 发病近3天未进行任何治疗。

Inclusion criteria

1. Anyone who meets the diagnostic criteria of western medicine and the syndrome criteria of external cold and internal heat syndrome of traditional Chinese medicine; 2. Age between 3 and 12 years old, regardless of gender; 3. Acute onset, according to the judgment standard, the condition is mild or moderate; 4. No treatment has been given in the past 3 days after the onset.

排除标准：

1. 病情稳定或处于哮喘缓解期； 2. 重度哮喘，哮喘持续状态，危重患者，以及合并肺部感染者； 3. 伴有其他造成患者气喘或呼吸困难疾病、影响疗效评估者； 4. 合并心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者； 5. 对本研究用药成份过敏者。

Exclusion criteria：

1. Stable condition or in asthma remission; 2. Severe asthma, status asthmaticus, critically ill patients, and patients with pulmonary infection; 3. Those who are accompanied by other diseases that cause asthma or dyspnea in patients and affect the evaluation of curative effect; 4. Patients with primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney, and hematopoietic system; 5. Those who are allergic to the ingredients of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2023-01-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-08

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

3组

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

无，仅收集呼出气冷凝液用于对比分析

干预措施代码：

Intervention：

None. Only collect exhaled gas condensate for comparative analysis.

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

234

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

口服小儿降气平哮合剂，3～6 岁一次 20 mL，6 岁以上一次 25 mL，一日 3 次。连续服药 7 日为 1 个疗程，治疗 1个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Jiangqi Pingxiao Heji (XEJQPX) is given orally at 20 mL once for 3-6 years old and 25 mL once for 6 years old and above, 3 times a day. The course of treatment should be given for 7 consecutive days.

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

234

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

体重＜20 kg，布地奈德混悬液 2 mL、硫酸特布他林雾化液 1 mL、异丙托溴铵溶液 1 mL； 体重≥20 kg，布地奈德混悬液 2 mL、硫酸特布他林雾化液 2 mL、异丙托溴铵溶液 2 mL。 加入空气压缩泵雾化器中雾化吸入，每次 15 min，每日 2 次，治疗7 日为 1 个疗程，治疗 1 个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Weight < 20 kg, budesonide suspension 2 mL, terbutaline sulphate nebulised solution 1 mL, ipratropium bromide solution 1 mL; For weight >= 20 kg, budesonide suspension 2 mL, terbutaline sulphate nebuliser 2 mL, ipratropium bromide solution 2 mL. Add to air compression pump nebulizer for nebulized inhalation for 15 min each time, twice a day for 7 days for 1 course of treatment.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 488

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yancheng Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

张家港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhangjiagang

单位(医院)：

张家港市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

ZhangJiagang Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

FeNO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气冷凝液检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exhaled breath condensate detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Evidence Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Eosinophil Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for clinical symptoms to disappear

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

呼出气冷凝液

组织：

Sample Name：

Exhaled breath condensate

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 12 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由南京中医药大学附属医院统计师利用R软件编程进行区组随机，保留相关的程度和种子数（2023041701）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zone randomisation by statisticians at Nanjing University of Chinese Medicine Hospital using R software programming, retaining the relevant degree and seed numbers (2023041701).

盲法：

无

Blinding：

None.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成两年后发表公开论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish a public paper two years after the completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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