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Clinical observation of marigold moisturizing spray and mask after pico1064nm

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005473

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-30

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

金盏花保湿修护喷雾及面膜应用于 1064nm 点 阵皮秒激光术后护理的临床效果观察

Public title：

Clinical observation of marigold moisturizing spray and mask after pico1064nm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金盏花保湿修护喷雾及面膜应用于 1064nm 点 阵皮秒激光术后护理的临床效果观察

Scientific title：

Clinical observation of marigold moisturizing spray and mask after picoway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100055009 ; ChiMCTR2100005473

申请注册联系人：

姚姗姗

研究负责人：

董继英

Applicant：

Yao shanshan

Study leader：

Dong jiying

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18301792658

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13917235344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaoshanshan_yss@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docdongjiying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄埔区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

上海市黄埔区制造局路639号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2021-T381-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the NO.9 People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School o

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/11/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

9th People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄埔区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

黄浦

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Huangpu

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄埔区制造局路639号

Institution
hospital：

9th People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

激光术后护理

研究疾病代码：

Target disease：

postoperative care after laser

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

观察金盏花保湿修护喷雾及面膜用于 1064nm 点阵皮秒激光术后护理的临床效果，并评价其安全性

Objectives of Study：

To observe the clinical effect of marigold moisturizing spray and mask after pico1064nm and evaluate its safety

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）年龄 18～65 岁，性别不限 （2）身体健康，无严重心血管系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统等重大疾病史； 无精神及心理异常病史 （3）符合 1064nm 点阵皮秒激光面部治疗适应症，如痤疮瘢痕、光老化、毛孔粗大等 （4）无皮肤屏障损伤，无明显毛细血管扩张、黄褐斑等 （5）受试者充分了解试验内容，自愿参加实验，已签署知情同意书 （6）3 个月内无皮肤化学剥脱史、其他光电治疗史或参与其他影响本次试验观察的临床研究 （7）无药物过敏、皮肤肿瘤、皮炎、湿疹等皮肤疾病史 （8）能够按照研究要求进行治疗、数据采集，配合访视

Inclusion criteria

(1) Age from 18 to 65, no gender limitation (2) In good health, no history of serious diseases of cardiovascular system, digestive system, endocrine system, immune system, nervous system or other major diseases;No history of mental or psychological disorders (3) In line with the indications of pico1064nm treatment, such as acne scar, light aging, enlarged pores, etc (4) No skin barrier damage, no obvious telangiectasia, chloasma, etc (5) The subjects fully understand the test contents, voluntarily participate in the test, and have signed the informed consent form (6) No history of skin chemical peeling, other photoelectric treatment history, or participation in other clinical studies affecting the observation of this study within 3 months (7) No history of drug allergy, skin tumor, dermatitis, eczema and other skin diseases (8) Be able to conduct treatment, data collection and visit cooperation according to research requirements

排除标准：

（1）已知对研究化妆品的活性成分或辅料过敏者 （2）面部皮肤有明显细菌、真菌、病毒或其他病原体感染征象者，如:痤疮、毛囊炎、单纯疱疹、扁平疣等 （3）既往有单纯疱疹病史者 （4）备孕期、妊娠期、哺乳期者 （5）使用中草药、安眠镇静剂或其他成瘾性药物者 （6）酗酒者、精神疾病患者，或不能遵医嘱配合治疗及研究者 （7）有光敏性疾病史（慢性光化性皮炎、系统性红斑狼疮等），皮肤光过敏、卟啉过敏、卟啉症等病史患者 （8）内服或外用光敏性药物或激素者

Exclusion criteria：

(1) Known to be allergic to the active ingredients or excipients of the cosmetics under study (2) Facial skin with obvious signs of bacterial, fungal, viral or other pathogen infection, such as acne, folliculitis, herpes simplex, verruca plana, etc (3) Previous history of herpes simplex (4) During pregnancy, pregnancy and lactation (5) Those who use Chinese herbal medicine, sleeping sedatives or other addictive drugs (6) Alcoholics, patients with mental illness, or those who cannot cooperate with the treatment and researchers according to the doctor's advice (7) Patients with a history of photosensitive diseases (chronic actinic dermatitis, systemic lupus erythematosus, etc.), skin photoallergy, porphyrin allergy, porphyria, etc (8) Oral or external photosensitive drugs or hormones

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-11-01

至To      2022-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-24

至To      2022-02-24

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

18

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

激光术后使用面膜

干预措施代码：

Intervention：

Use mask after pico1064nm laser

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

18

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

激光术后使用金盏花保湿修护喷雾及面膜

干预措施代码：

Intervention：

Use marigold moisturizing spray and mask after pico1064nm laser

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 36

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

NO.9 People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮水分丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

transepidermal water loss ( TEWL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者就诊先后次序进行编号，并按序号每4例分为1小组。每小组内由电脑随机抽取1-4号随机数字，其中抽到1、3号者入试验组，抽到2、4号者入对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of patient visits, they are numbered and divided into 1 group according to the serial number. Random numbers 1-4 were randomly selected from the computer in each group. Those who received No. 1 and No. 3 entered the test group, and those who received No. 2 and No. 4.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目数据将于试验完成后6个月公开于上海市第九人民医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Project data will be published in Shanghai Ninth People's Hospital 6 months after the completion of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有项目数据及CRF表将保存于上海市第九人民医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All project data and CRF forms will be kept in Shanghai Ninth People's Hospital

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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