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Prospective cohort study of Lianhua Qingwen granules for acute upper respiratory tract infection in children based on real medical environment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006532

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-24

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-24

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于真实医疗环境连花清瘟颗粒用于小儿急性上呼吸道感染的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study of Lianhua Qingwen granules for acute upper respiratory tract infection in children based on real medical environment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实医疗环境连花清瘟颗粒用于小儿急性上呼吸道感染的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study of Lianhua Qingwen granules for acute upper respiratory tract infection in children based on real medical environment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062922 ; ChiMCTR2200006532

申请注册联系人：

郭圣璇

研究负责人：

胡思源

Applicant：

Guo Sheng xuan

Study leader：

Hu Siyuan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13389076036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13752009293

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

648709449@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

husiyuan1963@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号

Applicant address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2022[Y]字011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

石家庄

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shijiazhuang

City：

单位(医院)：

石家庄以岭药业有限公司

具体地址：

石家庄市高新技术开发区天山大街238号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No. 238, Tianshan Street, High-tech Development Zone, Shijiazhuang City

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Hebei Yiling Pharmacy Limited Liability Company

研究疾病：

小儿急性上呼吸道感染

研究疾病代码：

Target disease：

acute upper respiratory tract infection in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.评价在对症治疗的基础上加用连花清瘟颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证），相对于单纯对症治疗方案在缩短病程、改善中医症状等方面的优势（有效性和安全性）。 2.探讨连花清瘟颗粒在不同年龄段临床应用的最佳剂量。

Objectives of Study：

1.To evaluate the advantages of using Lianhua Qingwen Granules on the basis of symptomatic treatment in the treatment of acute upper respiratory tract infection (wind-heat syndrome) in children, compared with symptomatic treatment alone in shortening the disease course and improving TCM symptoms (effectiveness and safety). 2.To explore the optimal dose of Lianhua Qingwen Granules for clinical application in different age groups.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合儿童急性上呼吸道感染和中医感冒风热证诊断标准； 2.年龄1～13岁（＜14岁）； 3.知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for acute upper respiratory tract infection in children and traditional Chinese medicine for cold and wind-heat syndrome; 2.Age 1 to 13 years old (<14 years old); 3.The informed consent process complies with the regulations, and the legal guardian or the child (≥8 years old) signed the informed consent form.

排除标准：

1.可导致急性喉梗阻的急性感染性喉炎、急性喉痉挛、急性会厌炎； 2.对连花清瘟颗粒过敏的患儿。

Exclusion criteria：

1.Acute infectious laryngitis, acute laryngospasm, and acute epiglottitis that can lead to acute laryngeal obstruction; 2.Children who are allergic to Lianhua Qingwen Granules.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-20

至To      2024-08-20

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-20

至To      2024-08-20

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

1000

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+连花清瘟颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Lianhua Qingwen Granules

Intervention code：

组别：

非暴露组

样本量：

1000

Group：

non-exposed group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学附属第三医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Third Affiliated Hospital Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

china

Province：

He'nan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The first affiliated hospital of henan university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Oriental hospital, Beijing university of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

china

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

china

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

First Teching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

china

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属三峡中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing University Three Gorges Hspital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Curative effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CGI-S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI - S score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disappearance of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WURSS-K量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wurss-k scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 1 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完结后通过论文发表形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we will publish a paper after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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