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A prospective cohort study of children's Feireqing granules in children with bronchial asthma attack induced by respiratory tract infection based on the Chinese Children's Asthma Action Plan and realistic medical environment

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005288

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-08

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于中国儿童哮喘行动计划和现实医疗环境的小儿肺热清颗粒用于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of children's Feireqing granules in children with bronchial asthma attack induced by respiratory tract infection based on the Chinese Children's Asthma Action Plan and realistic medical environment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中国儿童哮喘行动计划和现实医疗环境的小儿肺热清颗粒用于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of children's Feireqing granules in children with bronchial asthma attack induced by respiratory tract infection based on the Chinese Children's Asthma Action Plan and realistic medical environment

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100050969 ; ChiMCTR2100005288

申请注册联系人：

赵晓晨

研究负责人：

薛征

Applicant：

Xiao-chen zhao

Study leader：

Xue Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18910329906

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18621905133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guanxiaoyu@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guanxiaoyu@zyyjypj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

北京药海宁康医药科技有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回龙观镇生命科学园路4号院1号楼11层3单元1201

研究负责人通讯地址：

上海市中医医院

Applicant address：

Room 1201, Unit 3, Floor 11, Building 1, Yard 4, Life Science Park Road, Huilongguan Town, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.274, Zhijiang Middle Road, Jing 'an District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021SHL-YL-12-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

LingLi

伦理委员会联系地址：

上海市中医医院9号楼2楼GCP

Contact Address of the ethic committee：

16/5000 GCP, Floor 2, Building 9, Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

静安区芷江中路274号上海市中医医院

Primary sponsor's address：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.274, Zhijiang Middle Road, Jing 'an District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning province

City：

dalian

单位(医院)：

大连美罗中药厂有限公司

具体地址：

辽宁省大连市甘井子区营升路19号

Institution
hospital：

Dalian Meiluo Chinese Medicine Factory Co. LTD

Address：

19 Yingsheng Road, Ganjingzi District, Dalian City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

大连美罗中药厂有限公司经费

Source(s) of funding：

Dalian Meiluo Chinese Medicine Factory Co., LTD

研究疾病：

呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作

研究疾病代码：

Target disease：

Respiratory tract infection induced bronchial asthma attack in children

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

（1）研究在中国儿童哮喘行动计划管理方案基础上加用小儿肺热清颗粒对于呼吸道感染诱发的儿童支气管哮喘发作在缩短病程、减少病情加重及缓解药物使用等方面，相对于单纯的哮喘行动计划现有用药方案的优势，及其临床应用的安全性。 （2）通过上述研究，为扩大小儿肺热清颗粒适应症提供临床经验基础。

Objectives of Study：

(1) study on Chinese children asthma action plan management scheme in pediatric patients with lung hot particles for respiratory infection induced bronchial asthma in children in shorten the duration of symptoms, reduce the illness and alleviate drug use, etc., relative to the simple asthma action plan for the advantage of existing regimen, and the security of clinical application. (2) Through the above studies, provide clinical experience basis for expanding the indication of infantile Fereqing granule.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）属于呼吸道感染诱发的儿童哮喘发作人群。 （2）年龄3～13岁（＜14岁）。 （3）知情同意过程应符合规定。同意加用小儿肺热清颗粒受试儿童，8岁及以上受试儿童由法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书，8岁以下儿童由其法定监护人签署知情同意书。 （4）患儿及监护人同意使用悠然呼吸APP。

Inclusion criteria

(1) Children with asthma attack induced by respiratory tract infection. (2) 3 ~ 13 years old (< 14 years old). (3) The informed consent process should comply with regulations. For children who agreed to add Infantile Fereqing Granule, the informed consent was signed by the legal guardian of the children aged 8 and above and the informed consent was signed by the legal guardian of the children under 8 years old. (4) The child and his/her guardian agree to use the Leisurely Breathing APP.

排除标准：

（1）可造成气喘或呼吸困难的其他疾病，如毛细支气管炎、肺炎等。 （2）哮喘发作严重，进入“红区”的患儿：①剧烈咳嗽、憋气，呼吸困难，三凹征阳性；②走路、语言困难、不能平卧；③鼻翼扇动、口唇发绀；④哭闹、烦躁不安、焦虑、精神萎靡、嗜睡、甚至意识模糊；⑤PEF＜60%预计值。 （3）研究者认为不适宜进入本研究。

Exclusion criteria：

(1) Other diseases that may cause asthma or dyspnea, such as bronchiolitis, pneumonia, etc. (2) severe asthma attack, into the "red zone" children: ① severe cough, choking, dyspnea, three concave sign positive; ② Walking, language difficulties, can not recumbent; (3) the nose wing flapping, cyanosis; (4) crying, restlessness, anxiety, lethargy, lethargy, and even vague consciousness; ⑤PEF < 60% expected value. (3) The researcher thinks it is not appropriate to enter this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-05-24

至To      2023-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01

至To      2022-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

加用小儿肺热清颗粒组

样本量：

1000

Group：

Infantile Fereqing granule group was added

Sample size：

干预措施：

加用小儿肺热清颗粒组

干预措施代码：

1

Intervention：

Infantile Fereqing granule group was added

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

重庆儿童医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chongqing Children's Hospital

Level of the institution：

Third rate

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

哮喘发作控制时间/比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asthma attack control time/ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 3 岁
Min age years
最大 13 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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