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Single-arm, open, multi-center phase IV clinical trial of Lingze tablet in the treatment of benign prostatic hyperplasia

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003335

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-23

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-23

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

灵泽片治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验

Public title：

Single-arm, open, multi-center phase IV clinical trial of Lingze tablet in the treatment of benign prostatic hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灵泽片治疗良性前列腺增生的单臂、开放、多中心Ⅳ期临床试验

Scientific title：

Single-arm, open, multi-center phase IV clinical trial of Lingze tablet in the treatment of benign prostatic hyperplasia

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033201 ; ChiMCTR2000003335

申请注册联系人：

姚瑶

研究负责人：

何锦华

Applicant：

Yao Yao

Study leader：

Jinhua He

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13587931261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13821820876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaoyao0855@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjh5088@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省德清县阜溪街道志远北路388号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

388 Zhiyuan Road North, Fuxi Street, Deqing, Zhejiang, China

Study leader's address：

314 AnShan Road West, NanKai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江佐力药业股份有限公司

Applicant's institution：

Zhejiang Zuoli Pharmaceutical Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2017[Y]字004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/5/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

吴宝新

Contact Name of the ethic committee：

Baoxin Wu

伦理委员会联系地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Contact Address of the ethic committee：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

314 Anshan Road West, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

德清县

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Deqing

单位(医院)：

浙江佐力药业股份有限公司

具体地址：

浙江省德清县阜溪街道志远北路388号

Institution
hospital：

Zhejiang Zuoli Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

388, Zhiyuan Road North, Fuxi Street

经费或物资来源：

浙江佐力药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Zuoli Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

前列腺增生

研究疾病代码：

Target disease：

Prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

IV期临床试验

Phase IV clinical trial

研究目的：

在广泛应用条件下，评价灵泽片治疗良性前列腺增生的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Lingze tablet in the treatment of BPH

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.符合良性前列腺增生诊断标准； 2.符合肾虚血瘀湿阻证中医辨证标准（西医院不作要求）； 3.年龄50-80周岁的男性； 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of BPH; 2. Conform to the syndrome differentiation standard of kidney deficiency, blood stasis and dampness syndrome (not required by Western Hospital); 3. Men aged 50-80 years; 4. Sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

1.残余尿量>150ml； 2.合并有其他引起排尿困难的疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复性尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、盆腔术后、细菌性前列腺炎，以及前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者或血PSA＞4 ng/ml的可疑前列腺肿瘤患者； 3.研究前7天内接受过软/硬式膀胱镜检查或者其他尿道仪器操作者； 4.患有胃十二指肠溃疡以及各种急慢性胃炎、肠炎者； 5.近期合并严重的心脑血管疾病、严重肝肾损害、重度高血压、糖尿病控制不佳、血液系统疾病、精神异常不能配合完成试验，以及有酒精依赖或药物滥用史者； 6.对研究用药中的成分过敏者。 7.根据研究者判断，不适宜加入此临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Residual urine volume > 150ml; 2. There are other diseases that cause dysuria, such as neurogenic bladder dysfunction, vesicourethral calculus, bladder neck obstruction, urethral stricture, recurrent urinary infection, urinary incontinence, pelvic radiotherapy, postoperative pelvic surgery, bacterial prostatitis, and patients or blood PSA >4 whose prostate biopsy shows any grade of prostatic intraepithelial tumor (PIN) Ng / ml patients with suspected prostate cancer; 3. Received soft / hard cystoscopy or other urethral instrument operators within 7 days before the study; 4. Patients with gastroduodenal ulcer, acute and chronic gastritis and enteritis; 5. Those who have recently complicated with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, serious liver and kidney damage, severe hypertension, poor control of diabetes, blood system diseases, mental disorders, and a history of alcohol dependence or drug abuse; 6. Those who are allergic to the ingredients in the study drug; 7. According to the judgment of the researcher, it is not suitable to join the clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2017-01-14

至To      2021-05-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-14

至To      2021-05-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

2200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

使用灵泽片

干预措施代码：

Intervention：

Use Lingze tablet

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 2200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

南阳市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Nanyang City

单位(医院)：

南阳市第二人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Nanyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou City

单位(医院)：

温州市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Wenzhou Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luoyang City

单位(医院)：

洛阳市第三人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

晋中市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Jinzhong

单位(医院)：

晋中市第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jinzhong first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang City

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Xinxiang City

单位(医院)：

新乡市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

xinxiang central hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Luoyang City

单位(医院)：

洛阳市第一人民医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luoyang first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省第二中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangsu Second Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

洛阳市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luoyang City

单位(医院)：

洛阳市第二中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luoyang Second Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Dalian City

单位(医院)：

大连市友谊医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dalian Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xi'an hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省新华医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhejiang Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan City

单位(医院)：

山东中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

漯河市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Luohe City

单位(医院)：

漯河市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Luohe Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

九江市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Jiujiang City

单位(医院)：

九江学院附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiujiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

柳州市

Country：

China

Province：

Guangxi Province

City：

Liuzhou City

单位(医院)：

柳州市妇幼保健院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Liuzhou maternal and child health care hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

长治市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Changzhi City

单位(医院)：

北大医疗潞安医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Peking University Medical Lu'an hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Handan City

单位(医院)：

河北工程大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Hebei Engineering University

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁市

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Suining City

单位(医院)：

遂宁市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安大兴医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Xi'an Daxing hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

双鸭山市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Shuangyashan City

单位(医院)：

黑龙江农垦红兴隆管理局中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Central Hospital of Hongxinglong Administration Bureau of Heilongjiang Agricultural Reclamation

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

开封市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Kaifeng City

单位(医院)：

开封市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

开封市中心医院

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

汾阳市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Fenyang

单位(医院)：

山西省汾阳医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Shanxi Fenyang hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

单位(医院)：

重庆市北碚区中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Chongqing Beibei Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

连云港

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang City

单位(医院)：

连云港市中医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Lianyungang Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

珠海市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai City

单位(医院)：

广东省中医院珠海医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Zhuhai Hospital of Guangdong Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属第四医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Liaoning University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo City

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou City

单位(医院)：

甘肃中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Gansu University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

郯城县

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Tancheng County

单位(医院)：

郯城县第一人民医院

单位级别：

三级医院

Institution/hospital：

The first people's Hospital of Tancheng County

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

江门市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Jiangmen City

单位(医院)：

江门市中心医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospita

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Yunnan Traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量指数（QOL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life index (QOL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膀胱残余尿量（PVR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual urine volume of bladder (PVR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际前列腺症状（I-PSS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom (I-PSS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect of TCM Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血、尿、便常规+潜血，肝肾功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、BUN、Cr），心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Single symptom curative effect blood, urine, stool routine + occult blood, liver and kidney function (alt, AST, TBIL, gama - GT, ALP, bun, Cr), ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

血清 serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open within 6 months after the completion of the test

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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