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The advantages and mechanism of the treatment of unstable angina pectoris from 'Yu-Du (silted toxin)' based therapy of TCM theory

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002489

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-22

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-22

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

从“瘀毒”论治不稳定性心绞痛的疗效优势及机制探讨

Public title：

The advantages and mechanism of the treatment of unstable angina pectoris from 'Yu-Du (silted toxin)' based therapy of TCM theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从“瘀毒”论治不稳定性心绞痛的疗效优势及机制探讨

Scientific title：

The advantages and mechanism of the treatment of unstable angina pectoris from 'Yu-Du (silted toxin)' based therapy of TCM theory

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024691 ; ChiMCTR1900002489

申请注册联系人：

梁嘉琪

研究负责人：

吴敏

Applicant：

Liang Jiaqi

Study leader：

Wu Min

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15510006160

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13671206090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangjiaqi1027@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wumin19762000@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016-059-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017/4/27 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao Jie

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, 5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

5 Beixiange Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家中医药管理局

Source(s) of funding：

The state administration of traditional Chinese medicine

研究疾病：

冠心病

研究疾病代码：

Target disease：

Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

（1）探讨促炎与抗炎网络平衡失调在不稳定性心绞痛发病机制中的重要作用。 （2）客观评价解毒活血中药配伍治疗不稳定性心绞痛（热毒血瘀型）的疗效和优势。 （3）阐释解毒活血中药配伍对不稳定性心绞痛患者促炎与抗炎网络平衡的调节作用，为该治则临床应用提供依据。

Objectives of Study：

(1) to explore the important role of promoting inflammation and anti - inflammatory network balance disorder in the pathogenesis of unstable angina pectoris. (2) objective evaluation of the efficacy and advantages of the treatment of unsteady angina (heat and blood stasis) in the treatment of unstabilized angina pectoris. (3) explain the regulation effect of the combination of detoxifying and invigorating traditional Chinese medicine on promoting inflammation and anti-inflammation network balance in patients with unstable angina pectoris, and provide the basis for the clinical application of this treatment.

药物成份或治疗方案详述：

治疗组：西医基础治疗+解毒活血配伍（虎杖配伍山楂） ⅰ药物：虎杖、山楂配方颗粒均由广安门医院免煎药房提供，由江阴天江药业有限公司生产。 ⅱ规格：每剂中药配方含虎杖15g，山楂10g。 ⅲ服用方法：每日1剂，分两次服用。 对照组：西医基础治疗。 西医基础治疗：按照中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会2007年颁布的《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》，两组均给予基础用药：硝酸酯类、β受体阻滞剂、抗血小板和他汀类等药物。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment group: western medicine basic treatment + detoxification and active blood compatibility (tiger staff with hawthorn) The drug: tiger staff and hawthorn recipe granules are provided by the guangmen hospital, which is produced by jiangyin tianjiang pharmaceutical co., LTD. 2. Specifications: each dose of Chinese medicine contains 15g of tiger cane and 10g of hawthorn. Methods: 1 dose per day, twice daily. Control group: western medicine basic treatment. Western medicine foundation treatment: according to the Chinese medical association cardiovascular epidemiology branch, editor of the cardiovascular disease committee in 2007 promulgated the unstable angina and non ST segment elevation myocardial infarction diagnosis and treatment guidelines, two groups were given basic medicine: nitrate, beta blockers, antiplatelet and statin drugs.

纳入标准：

ⅰ符合《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》的初发型劳累型心绞痛、恶化型劳累型心绞痛、自发性心绞痛或混合性心绞痛患者； ⅱ临床危险分层标准属低危和中危患者； ⅲ心绞痛严重度分级为Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ级； ⅳ中医辨证为热毒血瘀型； ⅴ年龄在18-75岁； ⅵ签署知情同意书者。 凡同时具备以上6条者纳入试验范围。

Inclusion criteria

1. Meet the unstable angina and non ST segment elevation myocardial infarction diagnosis and treatment guidelines of the early hairstyle exertional angina, deteriorating exertional angina, spontaneous angina or mixed angina patients; The clinical risk stratification standard is low and middle critical. 2. angina severity classification for I, II, and III; 3. The TCM syndrome differentiation is the heat - toxic blood stasis type; 4. Aged between 18 and 75 years old; 5. Been sign informed consent.

排除标准：

ⅰ临床危险分层归属高危或心绞痛分级为Ⅳ级的患者； ⅱ合并高血压超过180/100mmHg； ⅲ心电图有ST段抬高，严重心律失常，中度以上心功能不全(EF＜40%)者； ⅳ重度休克，肝、肾、肺等严重原发脏器病变者； ⅴ近3月内AMI史或行经皮冠状动脉成形术(PTCA )，冠脉搭桥手术(CABG )，严重创伤，脑血管意外者； ⅵ明显感染，发热，严重贫血者； ⅶ妊振或哺乳期妇女； ⅷ依从性差，难以完成住院连续观察者。

Exclusion criteria：

1. The patients with high risk or angina classification in the clinical risk stratification were classified as patients; 2. The combined hypertension was more than 180/100mmhg; 3. The electrocardiogram had st-segment elevation, serious arrhythmia, and moderate or above cardiac dysfunction (EF < 40%); 4. Severe shock, liver, kidney, lung, etc. 5. In the past 3 months, AMI history or percutaneous coronary angioplasty (PTCA), coronary artery bypass surgery (CABG), severe trauma, cerebrovascular accident; 6. Obvious infection, fever, severe anemia; 7. Women who are pregnant or lactating; 8. It is difficult to complete hospitalization continuous observer due to poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2016-03-01

至To      2018-03-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-07-01

至To      2017-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

72

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药

干预措施代码：

Intervention：

Regular conventional medicine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

72

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西药+中药

干预措施代码：

Intervention：

Regular conventional medicine treatment with TCM intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 144

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese academy of Chinese Medical Sciences.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin 10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

leukocyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便潜血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Feces Occult Blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

副作用指标

Outcome：

platelet

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine red blood cell

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

creatinine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-sensitive C reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

AST

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine protein

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine white blood cell

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

副作用指标

Outcome：

red bloood cell

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ALT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

主要指标

Outcome：

adiponectin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

结束

Completed

年龄范围：

最小 47 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由Spss软件生成随机数字表，按纳入顺序对照随机数字表进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random digital table was generated by Spss software, and the random digital table was grouped according to the inclusion sequence.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开， ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not decided; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

客观指标结果来自广安门医院检验科报告，原始报告可查，由专人进行数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The result of objective indicators is from the report of the guang 'anmen hospital laboratory. The original report can be checked and collected by the special person

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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