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Effect of tuina combined with PNF on nonspecific chronic neck pain in college students: a randomized controlled clinical trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200005702

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-03-14

注册时间：

Date of Registration：

2022-03-14

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

推拿联合PNF技术对大学生慢性非特异性颈痛的影响：一项随机对照临床试验

Public title：

Effect of tuina combined with PNF on nonspecific chronic neck pain in college students: a randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

推拿联合PNF技术对大学生慢性非特异性颈痛的影响：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Effect of tuina combined with PNF on nonspecific chronic neck pain in college students: a randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200057487 ; ChiMCTR2200005702

申请注册联系人：

朱翔宇

研究负责人：

朱翔宇

Applicant：

Xiangyu Zhu

Study leader：

Xiangyu Zhu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810361589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810361589

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

116491992@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

116491992@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区北京中医药大学（良乡校区）

研究负责人通讯地址：

北京市房山区北京中医药大学（良乡校区）

Applicant address：

Beijing University of Chinese Medicine (Liangxiang), Fangshan District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing University of Chinese Medicine (Liangxiang), Fangshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市房山区北京中医药大学（良乡校区）

Primary sponsor's address：

Beijing University of Chinese Medicine (Liangxiang), Fangshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市房山区北京中医药大学（良乡校区）

具体地址：

北京市房山区良乡高教园区北京中医药大学良乡校区

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine （Liangxiang), Fangshan District, Beijing

Address：

Beijing University of Chinese Medicine (Liangxiang Campus), Liangxiang University Town, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

北京中医药大学针灸推拿学院

Source(s) of funding：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

研究疾病：

慢性非特异性颈痛

研究疾病代码：

Target disease：

nonspecific chronic neck pain

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究的目的是以减轻患者症状，提高颈肌耐力和协调性，增强颈部本体感觉，改善患者生活质量，降低复发率为主，探究PNF技术联合推拿疗法在患有慢性非特异性颈痛的大学生中的有效性，以及对比PNF技术、推拿疗法单独治疗和联合治疗三者的疗效。其次，通过后期随访对干预效果的持续性进行量化研究。将为慢性非特异性颈痛患者的治疗和康复提供新的思路与方法。并且我们计划撰写论文并发表。

Objectives of Study：

The purposes of this study are to alleviate patients' symptoms, improve cervical muscle endurance and coordination, enhance cervical proprioception, improve the quality of life of patients, and reduce the recurrence rate. We also investigate the effectiveness of tuina combined with PNF in college students suffering from nonspecific chronic neck pain, and compare the efficacy of PNF, Tui Na and combined therapy. Secondly, a quantitative study on the sustainability of the intervention effect is carried out through follow-up. It will bring new ideas and methods for the treatment and rehabilitation of patients with nonspecific chronic neck pain.And we intend to write and publish a paper.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

根据《2014 年加拿大整脊疗法治疗成人颈痛循证指南》中制定的颈痛诊断标准拟定： （1）枕部、颈肩部及（或）肩胛区域疼痛、僵硬、活动受限； （2）颈痛伴或不伴头痛、睡眠障碍； （3）病程≥3 个月； （4）X 线片可见椎体边缘骨赘，颈椎生理曲度变浅或消失； （5）颈椎体格检查未见神经根受压体征； 符合（1）、（3）（5）即可诊断为慢性非特异性颈痛。 如果满足以下标准，即为主要受试人群。 ⑴以颈痛为主诉者，且符合上述诊断标准； ⑵男女不限，18-30 岁； ⑶病程≥3 个月； ⑷自愿参与研究，愿意配合治疗并随访，签署知情同意书。

Inclusion criteria

Based on "the 2014 Evidence-Based Guidelines for the Treatment of Neck Pain in Adults with Chiropractic Therapy in Canada" The criteria for diagnosis of neck pain are determined below, (1) Pain, stiffness, and limited mobility in the occiput, neck and shoulder and/or scapula area; (2) Neck pain with or without headache and sleep disturbance; (3) Course of illness ≥3 months; (4) Osteophytes at the edges of the vertebral body can be seen on X-rays, and the physiological curvature of the cervical spine becomes shallow or disappear; (5) Physical examination of the cervical spine showed no signs of nerve root compression; It can be diagnosed as chronic non-specific neck pain if it meets (1), (3) (5). If the following criteria are met, it is the main subject population. ⑴people who complains mainly of neck pain and meets the above diagnostic criteria; ⑵No gender limit, 18-30 years old; ⑶Course of illness≥3 months; ⑷Voluntarily participate in research, willing to cooperate with treatment and follow-up and sign informed consent.

排除标准：

如果符合下述任意一项，将不能参加本项研究。 ①正在接受或过去 1 个月接受其他针对慢性颈痛有效的方法治疗； ②伴有神经根、脊髓、椎动脉、交感神经等压迫的颈痛患者； ③局部皮肤破溃，皮肤病或皮肤感觉障碍； ④妊娠期和哺乳期女性； ⑤认知障碍、感觉性失语、严重的视力或听力障碍； ⑥合并有颈椎骨折、脱位、肿瘤、感染、类风湿等具体原因导致的颈部疼痛患者； ⑦除颈肩部位外，伴有超过3个部位疼痛者； ⑧合并严重的内科疾病，如心血管系统疾病，造血系统疾病，内分泌系统疾病；

Exclusion criteria：

If you meet any of the following items, you will not be able to participate in this study. ①People who are receiving or have received other effective treatment for chronic neck pain in the past month; ②Patients with neck pain accompanied by compression of nerve roots, spinal cord, vertebral artery, sympathetic nerves, etc; ③Local skin ulceration, skin disease or skin sensory disturbance; ④Women during pregnancy or lactation; ⑤Cognitive impairment, sensory aphasia, severe visual or hearing impairment; ⑥Patients with neck pain caused by cervical fractures,dislocations,tumors,infections, Rheumatoid arthritis, etc; ⑦Except for the neck and shoulders, those with pain in more than 3 locations; ⑧Combined with serious Internally medical diseases, such as cardiovascular system disease, hematopoietic system disease, endocrine system disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-12-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2022-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

64

Group：

Combination group

Sample size：

干预措施：

推拿结合PNF技术

干预措施代码：

Intervention：

Tuina combined with PNF

Intervention code：

组别：

推拿组

样本量：

64

Group：

Tuina group

Sample size：

干预措施：

推拿

干预措施代码：

Intervention：

Tuina

Intervention code：

组别：

PNF组

样本量：

64

Group：

PNF group

Sample size：

干预措施：

本体感觉神经肌肉促进疗法

干预措施代码：

Intervention：

PNF

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 192

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

tertiary level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学（良乡校区）

单位级别：

正厅局级

Institution/hospital：

Beijing University of Chinese Medicine (Liangxiang), Fangshan District, Beijing, China

Level of the institution：

The main hall bureau level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale(VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of Motion of Cervical Spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography（sEMG）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Neck Disability Index (NDI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动作捕捉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motion Capture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体姿态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Posture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 30 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责人通过计算机产生随机数的方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generated by the person in charge through a computer

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位患者填写一份病例记录表，由负责人统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient fills out a case record form, which is managed by the person in charge.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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