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Weight control in overweight / obese population: a real world prospective cohort follow-up study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006551

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-31

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

超重/肥胖人群体重控制：真实世界前瞻性队列随访研究

Public title：

Weight control in overweight / obese population: a real world prospective cohort follow-up study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超重/肥胖人群体重控制：真实世界前瞻性队列随访研究

Scientific title：

Weight control in overweight / obese population: a real world prospective cohort follow-up study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063126 ; ChiMCTR2200006551

申请注册联系人：

彭苗

研究负责人：

肖明中

Applicant：

Miao Peng

Study leader：

Mingzhong Xiao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18186159874

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18908640865

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangserious@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

309452513@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号湖北省中医院肥胖专科

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号湖北省中医院肥胖专科

Applicant address：

Obesity Department of Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese medicine, No. 856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Obesity Department of Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese medicine, No. 856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2022-C08-01、HBZY2022-C08-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei traditional Chinese medicine hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/31 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Huayuan mountain, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号湖北省中医院

Primary sponsor's address：

Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese medicine, No. 856 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

武汉市洪山区珞瑜路856号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Address：

No. 856, Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self financing by researchers

研究疾病：

肥胖

研究疾病代码：

Target disease：

Obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

队列研究

Cohort study

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

团队前期临床应用中西医结合方法治疗肥胖病和肥胖相关代谢性疾病摸索出了一套行之有效的方法，对于超重/肥胖人群的体重控制效果明显，鉴于此，基于超重/肥胖人群真实世界临床诊疗情况下的多种暴露因素的有效性、安全性，建立高质量的的队列研究十分必要，对全社会防治青少年以及成年人超重/肥胖有着重要的社会意义。

Objectives of Study：

The team has explored a set of effective methods to treat obesity and obesity related metabolic diseases with integrated traditional Chinese and Western medicine in the early stage of clinical application, which has an obvious effect on the weight control of overweight / obese people. In view of this, it is necessary to establish a high-quality cohort study based on the effectiveness and safety of multiple exposure factors in the real-world clinical diagnosis and treatment of overweight / obese people, It has important social significance for the whole society to prevent and control overweight / obesity among adolescents and adults.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.诊断标准 （1）超重：24.0kg/m2≤BMI≤27.9kg/m2； （2）肥胖：BMI≥28kg/m2； 2.纳入标准 （1）年龄：10-65周岁，性别不限； （2）近期体质量平稳且BMI≥24.0 kg/m2；； （3）依从性较好，愿意遵守随访原则； （4）同意签署知情同意书； （5）符合以上全部条件方可参加本项研究。

Inclusion criteria

1. diagnostic criteria (1) Overweight: 24.0kg/m2 ≤ BMI ≤ 27.9kg/m2; (2) Obesity: BMI ≥ 28kg/m2; 2. inclusion criteria (1) Age: 10-65 years old, regardless of gender; (2) Recent body mass is stable and BMI ≥ 24.0 kg/m2;; (3) Good compliance, willing to follow the follow-up principle; (4) Agree to sign the informed consent form; (5) Only those who meet all the above conditions can participate in this study.

排除标准：

. Exclusion criteria (1) Complicated with heart, liver, lung, kidney, brain, blood, neuropsychiatric system and other serious diseases; (2) Iatrogenic obesity (refers to obesity caused by drugs and treatment methods in the treatment of other diseases); (3) Pregnant or lactating women; (4) The researcher thinks it is not suitable to participate in this study; (5) If any of the above conditions is met, you cannot participate in this study.

Exclusion criteria：

. Exclusion criteria (1) Complicated with heart, liver, lung, kidney, brain, blood, neuropsychiatric system and other serious diseases; (2) Iatrogenic obesity (refers to obesity caused by drugs and treatment methods in the treatment of other diseases); (3) Pregnant or lactating women; (4) The researcher thinks it is not suitable to participate in this study; (5) If any of the above conditions is met, you cannot participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-09-01

至To      2025-09-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2025-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

中医综合干预方案组

样本量：

300

Group：

TCM Comprehensive intervention program group

Sample size：

干预措施：

合并治疗 （1）中药汤剂：日一剂，早晚饭后服用，如实记录具体用药处方、服药持续时间； （2）中医适宜技术：穴位埋线：10-14天进行1此埋线治疗，3个月为1个周期，如实记录埋线次数；针刺、艾灸：1周进行2-3次，3个月为1个周期，如实记录针刺次数；其他适宜技术，如实记载。 （3）服中药间歇性禁食（IF）：服中药间歇性禁食疗法（5：2饮食），每周进行1日或2日中药轻断食，3个月为一个周期，如实记录中药轻断食次数。

干预措施代码：

Intervention：

The specific contents are as follows: Traditional Chinese medicine decoction: according to the syndrome differentiation and treatment of traditional Chinese medicine, Gegen Qinlian decoction or Sanzhu Yishan decoction are selected. Gegen Qinlian Decoction: Gegen Huangqin Huanglian licorice San Zhu Yi Shan Tang: raw Atractylode

Intervention code：

组别：

未接受中医综合干预方案组

样本量：

300

Group：

Group not receiving comprehensive intervention plan of traditional Chinese Medicine

Sample size：

干预措施：

包括仅接受西医治疗（服用奥利司他、二甲双胍、利拉鲁肽、司美格鲁肽等减重相关药物）或未接受任何医学体重控制者；

干预措施代码：

Intervention：

Including those who only received western medicine treatment (taking orlistat, metformin, liraglutide, smegliptide and other weight loss related drugs) or did not receive any medical weight control;

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

Hubei Provincial Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肥胖相关并发症发病率，包括代谢综合征、糖尿病前期、2型糖尿病、脂代谢异常、高血压病、非酒精性脂肪肝（或代谢相关性脂肪肝病）、多囊卵巢综合征、女性不孕症、男性性腺功能减退症、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、哮喘和（或）反应性呼吸道疾病、骨关节炎、张力性尿失禁、胃食管反流综合征、痛风、心脑血管疾病、肿瘤等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of obesity related complications, including metabolic syndrome, pre diabetes, type 2 diabetes, abnormal lipid metabolism, hypertension, nonalcoholic fatty liver (or metabolic related fatty liver disease), polycystic ovary syndrome, female infertility, male hypogonadism, obstructive sleep apnea syndrome, asthma and / or&

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围及臀围改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist and hip circumference improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

舌苔样本

组织：

Sample Name：

Tongue coating sample

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存至我院生物样本库

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存至我院生物样本库

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

保存至我院生物样本库

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者依据患者在观察期间是否接受过中医综合干预，将其分为两组：①未接受中医综合干预方案组、②中医综合干预方案组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into two groups according to whether they had received comprehensive intervention of traditional Chinese medicine during the observation period

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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