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Study on Chinese Medical Constitution Distribution and Recurrence Risk Model of Cerebral Infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004366

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-10-30

注册时间：

Date of Registration：

2020-10-30

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

脑梗死中医体质分布及复发风险模型构建的研究

Public title：

Study on Chinese Medical Constitution Distribution and Recurrence Risk Model of Cerebral Infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑梗死中医体质分布及复发风险模型构建的研究

Scientific title：

Study on Chinese Medical Constitution Distribution and Recurrence Risk Model of Cerebral Infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039526 ; ChiMCTR2100004366

申请注册联系人：

吴宏赟

研究负责人：

彭伟

Applicant：

Hongyun Wu

Study leader：

Wei Peng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13853148590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13953187058

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gongtongnuli2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengwei0625@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Jinan,Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Jinan,Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）伦审第（028）号--KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/9/8 0:00:00

伦理委员会联系人：

张鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Jinan,Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531-68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Jinan,Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road

经费或物资来源：

山东省中医心脑血管疾病临床医学中心

Source(s) of funding：

Shandong TCM Clinical Medical Center for Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases

研究疾病：

脑梗死

研究疾病代码：

Target disease：

Cerebral Infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

连续入组

Sequential

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索脑梗死人群中医体质分布规律，并结合脑梗死常见危险因素、血液学指标、影像学指标、中医体质类型，建立中医特色的脑梗死复发风险模型。

Objectives of Study：

To explore the distribution law of TCM constitution in cerebral infarction population, and establish a TCM characteristic recurrence risk model of cerebral infarction by combining common risk factors of cerebral infarction, hematological indexes, imaging indexes, and TCM constitution types.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1 根据病史及CT/MRI等检查，符合急性脑梗死； 2 发病2周以内患者； 3 年龄≥35岁且≤80岁； 4 部分患者接受急性脑梗死静脉溶栓治疗； 5 患者本人或法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. According to the medical history and CT/MRI examination, it is consistent with acute cerebral infarction; 2. Patients within 2 weeks of onset; 3. Aged >= 35 years and <= 80 years; 4. Some patients receive intravenous thrombolysis for acute cerebral infarction; 5. The informed consent is signed by the patient or his legal guardian.

排除标准：

1 西医诊断为短暂性脑缺血发作（TIA）、出血性脑卒中及混合型脑卒中； 2 西医诊断为脑梗死，但意识不清，中医诊断属中风病中脏腑； 3 不能配合进行临床数据采集者。

Exclusion criteria：

1. Transient ischemic attack (TIA), hemorrhagic stroke and mixed stroke diagnosed by western medicine; 2. Cerebral infarction diagnosed by western medicine but consciousness is not clear. Stroke with zang-fu organs diagnosed by Chinese medicine; 3. Unable to cooperate with clinical data collection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-11-01

至To      2021-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-01

至To      2021-04-30

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 500

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

省级三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质辨识量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medical constitution identification scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale (mRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中专门生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SS-QOL Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

花四烯酸和磷酸二酯酶抑制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The inhibition rate of anthraquenate and phosphodiesterase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外泌体

指标类型：

次要指标

Outcome：

exosome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Essen卒中风险评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Essen Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

次要指标

Outcome：

thromboelastogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

hyperhomocysteinemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

院内公开 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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