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Therapeutic effect and mechanism of Sande technique combined with massage in the treatment of knee osteoarthritis with kidney deficiency and blood stasis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006579

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-09-09

注册时间：

Date of Registration：

2022-09-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

三得技术结合循经推拿手法治疗肾虚血瘀型膝骨关节炎疗效及机制

Public title：

Therapeutic effect and mechanism of Sande technique combined with massage in the treatment of knee osteoarthritis with kidney deficiency and blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三得技术结合循经推拿手法治疗肾虚血瘀型膝骨关节炎疗效及机制

Scientific title：

Therapeutic effect and mechanism of Sande technique combined with massage in the treatment of knee osteoarthritis with kidney deficiency and blood stasis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200063523 ; ChiMCTR2200006579

申请注册联系人：

严正

研究负责人：

严正

Applicant：

Yan Zheng

Study leader：

Yan Zheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18620817531

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18620817531

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

517177959@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

517177959@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

Applicant address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GYWY-L2022-47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第五医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/5/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

Primary sponsor's address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

具体地址：

广东省广州市黄埔区港湾路621号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

621 Gangwan Road, Huangpu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州医科大学附属第五医院

Source(s) of funding：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究疾病：

肾虚血瘀型膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Knee osteoarthritis with kidney deficiency and blood stasis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

治疗研究

Treatment study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

（1）对比分析三得技术结合循经推拿手法治疗肾虚血瘀型膝骨关节炎的临床疗效。 （2）探讨三得技术结合循经推拿手法治疗肾虚血瘀型膝骨关节炎分子生物学及生物力学机制。

Objectives of Study：

(1) To compare and analyze the clinical efficacy of Sande technique combined with meridian massage in the treatment of knee osteoarthritis with kidney deficiency and blood stasis. (2) To explore the molecular biology and biomechanical mechanism of Sande technique combined with meridian massage in the treatment of knee osteoarthritis with kidney deficiency and blood stasis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合中华医学会骨科学分会骨关节炎诊治指南（2007版）KOA诊断标准，符合国家行业标准的《中医病证诊断疗效标准》中肾虚髓亏、瘀血阻滞的中医辩证分型； ②年龄50-85岁； ③X线KellgrenLawrence(K-L)分级在Ⅰ-Ⅲ级； ④可在不借助任何辅助器具的情况下行走至少10m以上。 ⑤自愿参与且能配合完成研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① It conforms to the KOA diagnostic criteria of the Guidelines for Diagnosis and Treatment of osteoarthritis of the Chinese Society of Osteology, Chinese Medical Association (2007 edition), and conforms to the TCM dialectical classification of kidney deficiency and myeloid deficiency and blood stasis block in the Chinese Medicine Diagnostic and therapeutic Criteria for Diseases and Syndromes of Chinese Medicine. ② Age 50-85 years old; ③ X-ray KellgrenLawrence(K-L) classification in ⅰ-ⅲ; ④It can walk at least 10m without any auxiliary devices. ⑤ Volunteer to participate and cooperate to complete the study and sign the informed consent.

排除标准：

①膝关节畸形严重的骨关节炎晚期病人； ②近1个月应用皮质醇激素、镇痛药物治疗的患者； ③近6个月有下肢手术治疗的患者； ④合并有糖尿病、精神疾病、严重免疫抑制疾病、血液性疾病（凝血障碍）、传染病、严重心脏病和肝肾功能不全、类风湿性关节炎、风湿免疫性关节炎、痛风及大骨节病的患者。

Exclusion criteria：

① Advanced osteoarthritis patients with severe knee deformity; ② Patients treated with cortisol hormone and analgesic drugs in the past month; ③ Patients with lower extremity surgery in the past 6 months; ④ Patients with diabetes, mental diseases, severe immunosuppressive diseases, blood diseases (coagulation disorders), infectious diseases, serious heart disease and liver and kidney dysfunction, rheumatoid arthritis, rheumatic immune arthritis, gout and Kaschin-Beck disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-09-07

至To      2023-05-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-09

至To      2023-05-06

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Sample size：

干预措施：

采用三得技术结合循经推拿手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照a组

样本量：

20

Group：

Sample size：

干预措施：

单纯采用三得技术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

对照b组

样本量：

20

Group：

Sample size：

干预措施：

单纯采用循经推拿手法治疗

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基线信息采集

指标类型：

主要指标

Outcome：

Baseline Information Collection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar pressure analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红外热成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Infrared thermal imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Osteoarthritis index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not applicable

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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