Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Evaluation of Clinical Efficacy and Mechanism Study of Wenyang Xiaozheng Decoction in the Treatment of Diabetic Nephropathy Based on the Three-Differentiation Model

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001414

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

基于三辨模式的温阳消癥方治疗糖尿病肾病临床疗效评价与机制研究

Public title：

Evaluation of Clinical Efficacy and Mechanism Study of Wenyang Xiaozheng Decoction in the Treatment of Diabetic Nephropathy Based on the Three-Differentiation Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三辨模式的温阳消癥方治疗糖尿病肾病临床疗效评价与机制研究

Scientific title：

Evaluation of Clinical Efficacy and Mechanism Study of Wenyang Xiaozheng Decoction in the Treatment of Diabetic Nephropathy Based on the Three-Differentiation Model

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林晓蒙

研究负责人：

林晓蒙

Applicant：

lin xiaomeng

Study leader：

lin xiaomeng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13567924194

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13567924194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

linxiaomeng521@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

linxiaomeng521@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区丽园北路819号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区丽园北路819号

Applicant address：

No.819 Liyuan North Road Haishu District Ningbo City Zhejiang Province

Study leader's address：

No.819 Liyuan North Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属宁波市中医院

Applicant's institution：

Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSL-2024-002-063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/10/18 0:00:00

伦理委员会联系人：

朱瑛

Contact Name of the ethic committee：

zhu ying

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区丽园北路819号

Contact Address of the ethic committee：

No.819 Liyuan North Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0574-87089090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nbszyy_MEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属宁波市中医院

Primary sponsor：

Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区丽园北路819号

Primary sponsor's address：

No.819 Liyuan North Road, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属宁波市中医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区丽园北路819号

Institution
hospital：

Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No.819 Liyuan North Road Haishu District Ningbo City Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药管理局

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病肾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1.主要目的：完成温阳消癥方治疗糖尿病肾病的前瞻性随机对照试验，进行临床疗效与安全性评价。 2.次要目的：通过代谢组学和微生物组学联合研究，揭示温阳消癥方改善肠道菌群，发挥肾脏保护作用的靶点和潜在作用机制，为温阳消癥方临床有效用药提供客观的实验依据和理论支持。

Objectives of Study：

Main objective: To complete a prospective randomized controlled trial of warming yang and eliminating symptoms for the treatment of diabetic nephropathy, and to evaluate the clinical efficacy and safety. Secondary objective: Through the combined study of metabolomics and microbiome, this study aims to reveal the targets and potential mechanisms by which Wen Yang Xiaoxi formula improves intestinal flora and plays a kidney-protecting role, so as to provide objective experimental basis and theoretical support for the clinical effective use of Wen Yang Xiaoxi formula.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.纳入标准 糖尿病病肾病纳入标准 （1）西医诊断符合糖尿病肾病； （2）中医体质符合：① 阳虚质或血瘀质 ②阳虚质合并血瘀质 ③ 阳虚质+血瘀质倾向，或血瘀质+阳虚质倾向； （3）中医辨证符合阳虚血瘀证； （4）年龄在 18-75 岁之间； （5）受试者同意，并签署知情同意书。 健康者纳入标准 (1)符合不以治疗获益为目的参加实验，健康状况良好，无与此次研究相关疾病的受试者； (2)患者年龄在 18-75岁之间； (3)有较为完善的体检资料者，受试者同意，并签署进入临床研究的知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria Diabetic nephropathy was included in the criteria (1) Western medicine diagnosis is consistent with diabetic nephropathy; (2) TCM constitution conforms to: ① Yang deficiency or blood stasis ② Yang deficiency combined with blood stasis ③ Yang deficiency + blood stasis tendency, or blood stasis + Yang deficiency tendency; (3) TCM diagnosis is consistent with yang deficiency and blood stasis; (4) Age between 18 and 75; (5) The subject agrees and signs the informed consent. Inclusion criteria for healthy subjects (1) Participants who are not participating in the trial for therapeutic benefit, have good health status and do not have diseases related to this study; (2) The patient's age is between 18 and 75 years old; (3) Subjects with relatively complete physical examination data shall agree and sign the informed consent for entering clinical research.

排除标准：

2.排除标准 （1） 合并有重要器官严重疾病者，如中重度肝功能不全（转氨酶高于正常 3 倍）、恶性肿瘤、严重贫血（HB 小于 60g/L）、近 3 月行心脑血管支架术等； （2）正在服用激素或免疫抑制剂者； （3）对试验药已知成分过敏，或者为严重过敏体质者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）eGFR＜25ml/min 或已进入透析阶段的患者； （6）排除精神疾病患者 （7）研究者判断依从性差或认为不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (1) Patients with serious diseases of important organs, such as moderate to severe liver dysfunction (transaminase more than 3 times higher than normal), malignant tumor, severe anemia (HB less than 60g/L), and cardiovascular stent operation in the past 3 months; (2) Those who are taking hormones or immunosuppressants; (3) Allergy to the known ingredients of the test drug, or severe allergic constitution; (4) Pregnant or lactating women; (5) Patients with eGFR<25ml/min or who have entered dialysis; (6) Exclude patients with mental illness (7) Other situations in which the investigator judged poor compliance or deemed it unsuitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-18

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-18

至To      2025-10-18

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention measures

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗＋温阳消癥方

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment + warming yang and eliminating symptoms

Intervention code：

组别：

对照组（基础治疗）

样本量：

36

Group：

Control group (basic treatment)

Sample size：

干预措施：

basic treatment

干预措施代码：

Intervention：

Control group (basic treatment)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 102

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

china

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属宁波市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Ningbo Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Grade IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率（eGFR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glomerular filtration rate (eGFR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of curative effect of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便微生物组学测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fecal microbiome assay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum metabolomics assay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生心脑血管事件情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrolytic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白/尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proteinuria/creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质判定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Judgment of TCM Constitution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按研究方案分层，选用 SAS 版统计软件产生包括受试者编号，随机数字和随机分组组别的分配序列表，按 1：1 分配至对照组及试验组。中心统计师将组别标记依分配序列表分配的顺序放入 72 个不透光的牛皮纸信封中并将其交与试验设计者后，不再参与以后的试验。研究者按纳入标准收集受试对象，由研究者随机抽取信封，按信封内的组别标记对受试者施行干预。由研究者随访和定期测量各种指标，并由专人负责后期数据统计处理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the study protocol, SAS statistical software was used to generate a sequence list including subject numbers, random numbers, and random group assignments, with a 1:1 allocation to the control and experimental groups. The central statistician placed the group labels in 72 opaque brown envelopes according to the sequence list and handed them over to the trial designer, who would not participate in subsequent trials. Researchers collected subjects according to inclusion criteria, randomly drew envelopes, and administered interventions based on the group labels inside. Researchers followed up and regularly measured various indicators, with a dedicated person responsible for the statistical processing of later data.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above