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A randomized controlled study of Zhu's Tiaojing Recipe on blood lipid in patients with obese polycystic ovary syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005338

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-11-27

注册时间：

Date of Registration：

2021-11-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

朱氏调经方治疗肥胖型多囊卵巢综合征患者血脂的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study of Zhu's Tiaojing Recipe on blood lipid in patients with obese polycystic ovary syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

朱氏调经方治疗肥胖型多囊卵巢综合征患者血脂的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study of Zhu's Tiaojing Recipe on blood lipid in patients with obese polycystic ovary syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100053683 ; ChiMCTR2100005338

申请注册联系人：

孙戈

研究负责人：

董莉

Applicant：

Sun Ge

Study leader：

Dong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15032399953

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930565213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

646079151@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyyydongli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/22 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

国家中医药管理局“朱南孙国医大师传承工作室”建设项目（DSGZS-2017001）

Source(s) of funding：

Construction project of

研究疾病：

多囊卵巢综合征

研究疾病代码：

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

病例对照研究

Case-Control study

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

1.研究目的 本课题以肥胖型多囊卵巢综合征 (Polycystic Ovarian Syndrome, PCOS) 患者为研究对象，探究朱氏调经方对肥胖型多囊卵巢综合征的临床疗效，同时通过观察肥胖型PCOS患者治疗前后甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白（HDL-C）、低密度脂蛋白（LDL-C）等的变化情况，探讨朱氏调经方对肥胖型PCOS患者血脂的影响。 2.研究意义 多囊卵巢综合征（PCOS）是妇科生殖内分泌领域常见疾病，主要与下丘脑-垂体-卵巢轴(HPO轴)调节功能异常、高雄激素血症、胰岛素抵抗等机制有关，该病除影响生殖内分泌紊乱外，还可能引起脂代谢异常。PCOS患者罹患妊娠期多种疾病、糖尿病、肥胖及心血管疾病等疾病的风险高于其他正常女性，严重威胁生命健康。目前西医治疗存在停药后再次出现月经停闭、高血脂等相关症状的问题，增加了患者的用药恐慌及社会经济负担，因此寻求一种长期安全有效的治疗方法势在必行。 由于PCOS病因不明，现无有效的治愈方案，以对症治疗为主，需长期的健康管理。且在临床观察中发现西医治疗停药后患者症状易反复。前期研究发现国医大师朱南孙教授的经验方——朱氏调经方可以纠正紊乱的HPO轴，改善月经失调。而从其他学者研究中发现，朱氏调经方中的主要药物成分在改善脂代谢方面亦具有较好的作用。因此本课题旨在通过临床观察验证朱氏调经方治疗肥胖型多囊卵巢综合征的疗效，同时探讨朱氏调经方对PCOS患者血脂的影响，以期为多囊卵巢综合征患者提供长期有效的治疗方法。

Objectives of Study：

1. Research purpose This subject takes obese polycystic ovary syndrome (PCOS) patients as the research object to explore the clinical efficacy of Zhu's Tiaojing Recipe on obese polycystic ovary syndrome. At the same time, by observing the changes of triglyceride (TG), total cholesterol (TC), high-density lipoprotein (HDL-C) and low-density lipoprotein (LDL-C) in obese PCOS patients before and after treatment, To explore the effect of Zhu's Tiaojing Recipe on blood lipid in obese PCOS patients. 2. Research significance Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a common disease in the field of gynecological reproductive endocrine. It is mainly related to the abnormal regulation function of hypothalamic pituitary ovarian axis (HPO axis), hyperandrogenemia, insulin resistance and other mechanisms. In addition to affecting reproductive endocrine disorder, PCOS may also cause abnormal lipid metabolism. The risk of multiple diseases, diabetes, obesity and cardiovascular diseases in PCOS patients is higher than that of other normal women, which is a serious threat to life and health. At present, there are some problems in western medicine treatment, such as menstrual arrest, hyperlipidemia and other related symptoms after drug withdrawal, which increases the drug panic and socio-economic burden of patients. Therefore, it is imperative to find a long-term safe and effective treatment method. Because the etiology of PCOS is unknown, there is no effective cure plan. Symptomatic treatment is the main method, and long-term health management is needed. In the clinical observation, it is found that the symptoms of patients are easy to repeat after the withdrawal of Western medicine treatment. Previous studies found that Zhu's menstrual regulating prescription, an empirical prescription of Professor Zhu Nansun, a master of Chinese medicine, can correct the disordered HPO axis and improve menstrual disorders. From the research of other scholars, it is found that the main drug components of Zhu's Tiaojing recipe also play a good role in improving lipid metabolism. Therefore, this topic aims to verify the efficacy of Zhu's Tiaojing recipe in the treatment of obese polycystic ovary syndrome through clinical observation, and to explore the effect of Zhu's Tiaojing Recipe on blood lipid in PCOS patients, in order to provide long-term effective treatment for polycystic ovary syndrome patients.

药物成份或治疗方案详述：

2.3.1中药治疗组： 予中药朱氏调经方治疗。朱氏调经方组成：党参20g，丹参20g，当归20g，黄芪20g，巴戟天15g，菟丝子15g，覆盆子15g，仙灵脾15g，熟地黄15g。方法：自月经周期或孕激素撤退出血的第1天开始口服中药（采用传统中药煎煮法，每天1剂，水煎 2次，每次煎至药汁 250ml，两次药汁混匀后分早晚2次温服。以上中药饮片均由上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中药房配制），服用3个月经周期后观察临床疗效。 2.3.2西药对照组： 予二甲双胍治疗。方法：自月经周期或孕激素撤退出血的第1天开始服药：二甲双胍（上海信谊药厂有限公司，国药准字H31022081，0.5g/片），每天3次，每次1片，服用3 个月经周期后观察临床疗效。 两组患者治疗期间均进行生活方式干预（每天运动 30 分钟，每周不少于 5 次），治 疗期间嘱咐患者注意经期卫生、保暖，饮食清淡且定时定量、保持心情舒畅愉悦。两组均随访观察至停药后 3 个月。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

2.3.1 TCM treatment group: Zhu's meridian prescription was given for treatment. The formula consists of dangshen 20g, Salvia miltiorrhiza 20g, Angelica 20g, Astragalus 20g, Euphorbia officinalis 15g, Cutazi 15g, Raspberry 15g, Xianling Spleen 15g, rehmannia glutinosa 15g. Methods: Oral Chinese medicine was taken from the first day of menstrual cycle or progesterone withdrawal bleeding (traditional Chinese medicine decocting method was adopted, 1 dose per day, decocted twice in water, decocted to 250ml each time, mixed twice in the morning and evening, two warm doses. The above TCM decoction pieces were prepared by the Chinese Medicine pharmacy of Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine), and the clinical efficacy was observed after 3 menstrual cycles. 2.3.2 Western medicine control group: Metformin was treated. Methods: Metformin (Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., LTD., State drug approval H31022081, 0.5g/ tablet) was taken from the first day of menstrual cycle or progesterone withdrawal bleeding, 3 times a day, 1 tablet each time, and clinical efficacy was observed after 3 menstrual cycles. During treatment, both groups received lifestyle intervention (exercise 30 minutes a day, no less than 5 times a week). During treatment, patients were told to pay attention to menstrual hygiene, keep warm, eat light diet with regular and quantitative diet, and keep happy and cheerful. Both groups were followed up to 3 months after drug withdrawal.

纳入标准：

1.3纳入标准 (1)年龄在18-40岁之间的女性； (2)符合西医多囊卵巢综合征的诊断标准； (3)BMI≥25Kg/m2; (4)进入本研究前3个月内未进行激素类及降脂类药物治疗； (5)患者签署知情同意书，志愿受试。

Inclusion criteria

1.3 Inclusion Criteria (1) Women aged between 18 and 40; (2) Meet the diagnostic criteria of Western medicine for polycystic ovary syndrome; (3) BMI 25 kg/m2 or; (4) No hormone or lipid-lowering drugs were taken within 3 months before entering the study; (5) Patients signed informed consent and volunteered to take the test.

排除标准：

1.4排除标准 (1)年龄小于18岁或大于40岁者； (2)研究前3个月内曾用过影响内分泌及脂代谢的药物和避孕药者； (3)对二甲双胍药物过敏; (4)妇科检查或B超检查有子宫及附件器质性病变者； (5)其它原因所致的与PCOS临床和内分泌征象相仿的疾病，如卵泡膜细胞增殖症、卵巢或肾上腺肿瘤、肾上腺皮质增生症等； (6)合并有心、肝、肾等严重原发性疾病，精神病患者； (7)不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

Exclusion criteria：

1.4 Exclusion Criteria (1) persons younger than 18 or older than 40; (2) those who had used drugs and contraceptives affecting endocrine and lipid metabolism within 3 months before the study; (3) allergic to metformin; (4) Gynecological examination or B ultrasound examination of organic lesions of the uterus and accessories; (5) Diseases similar to the clinical and endocrine signs of PCOS due to other reasons, such as follicular membrane cell hyperplasia, ovarian or adrenal tumor, adrenal cortical hyperplasia, etc.; (6) patients with serious primary diseases such as heart disease, liver disease and kidney disease or mental illness; (7) Those who do not meet the inclusion criteria, do not use drugs as prescribed, cannot judge the efficacy or incomplete data affect the judgment of efficacy or safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-23

至To      2022-04-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-11-24

至To      2022-07-30

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗组

样本量：

55

Group：

Traditional Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

55

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

二甲双胍

干预措施代码：

Intervention：

Metformin

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 110

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

progesterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

free fatty acids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cardiac ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睾酮

指标类型：

次要指标

Outcome：

testosterone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prolactin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ovarian volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈动脉超声

指标类型：

附加指标

Outcome：

Carotid ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵泡直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate of clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometrial thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

黄体生成素/促卵泡生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

LH/FSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of antral follicles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏超声

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver ultrasound

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本课题不设盲，采用随机数字表的方法对患者进行分组：将入组患者按入组顺序进行编号，应用Excel软件随机生成对于数量的数字，一个编号对应一个随机数字；将生成的随机数字按升序进行排列后生成序号，根据序号将患者分成中药治疗组和西药对照组并根据随机数字表入组编号。按照1：1的比例将患者随机分配到两个组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Number the enrolled patients according to the enrollment order, and use Excel software to randomly generate the number. For the number, one number corresponds to one random number; The generated random numbers are arranged in ascending order to generate serial number. According to the serial number, the patient

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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