Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A randomized controlled trial for combination of acupuncture and traditional Chinese medicine in the treatment of Migraine according to the rule of ''Xuan-Yang Jie-Yu, Tong-Luo Zhi-Tong''

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003296

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“宣阳解郁，通络止痛”针药结合方案治疗偏头痛的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for combination of acupuncture and traditional Chinese medicine in the treatment of Migraine according to the rule of ''Xuan-Yang Jie-Yu, Tong-Luo Zhi-Tong''

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“宣阳解郁，通络止痛”针药结合方案的循证评价及方案优化研究

Scientific title：

Evidence-based evaluation of the combined program of acupuncture and traditional Chinese medicine of Xuanyangjieyu, Tongluozhitong

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000032854 ; ChiMCTR2000003296

申请注册联系人：

喻珮

研究负责人：

李彬

Applicant：

Yu Pei

Study leader：

Li Bin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19800336780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18910781852

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenjiedeyue@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

libin@bjzhongyi.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号，北京中医医院

Applicant address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University, Beijing Institute of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BL02-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/3/25 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘声

Contact Name of the ethic committee：

Liu Sheng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Address：

23 Back Street of Art Gallery, Dongcheng District

经费或物资来源：

国家科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

偏头痛

研究疾病代码：

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：评价“宣阳解郁，通络止痛”针药结合治疗偏头痛的有效性和安全性，获取高质量证据。 次要目的：为中医药诊疗偏头痛提供新策略、新方法，为中医药针药结合治疗优势病种的临床研究提供示范性作用。

Objectives of Study：

Main purpose: to evaluate the efficacy and safety of the combination of acupuncture and traditional Chinese medicine of "xuanyang jieyu, tongluo zhitong" in the treatment of migraine, and to obtain high quality evidence. Secondary purpose: to provide new strategies and methods for the diagnosis and treatment of migraines with traditional Chinese medicine, and to provide demonstration effect for clinical research on the combination of traditional Chinese medicine acupuncture and medicine in the treatment of dominant diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①年龄在18到55岁之间（偏头痛首次发作小于50岁），性别不限；接受教育时间大于等于6年； ②符合ICHD-3的无先兆偏头痛的诊断标准； ③近三个月每月发作次数大于或等于2次，且头痛天数每月在15天以下； ④基线期患者头痛发作为中度头痛（VAS平均得分3～7分）； ⑤有一年以上的偏头痛病史； ⑥能够完成基线期头痛日记的记录者； ⑦患者本人签署知情同意书。 注：同时符合上述7项的患者才可纳入本项研究。

Inclusion criteria

1. Between the ages of 18 and 55 (the first migraine is less than 50), regardless of gender, and with six or more years of education 2. The patients met the diagnostic criteria for ICHD-3 migraines without aura 3. In the last three months, the number of migraine attacks per month was more than 2 times, and the number of headache days per month was less than 15 days 4. Migraines were moderate at baseline (mean VAS score 3-7) 5. Have a history of migraines for more than one year 6. Patients who were able to complete the baseline headache diary 7. The patient signed the informed consent Note: only patients who meet the above 7 criteria can be included in this study.

排除标准：

①合并其他原发性头痛及诊断不明的头痛者； ②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及其他器质性病变等； ③有头部外伤史及有精神障碍及智力障碍不能配合问卷者； ④有出血倾向、过敏体质者及皮肤病患者； ⑤孕妇及哺乳期妇女、近5个月有生育要求者； ⑥不能理解或记录头痛日记； ⑦有长期服用镇痛药、酒精等的习惯； ⑧近4周内接受过针刺治疗或其他预防性治疗； ⑨3个月内参加过类似研究者。 注：凡符合上述任何1项者，应予排除。

Exclusion criteria：

1. Patients with other primary headache and headache with unknown diagnosis; 2. Patients with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system, and other organic diseases 3. Patients with a history of head trauma and mental and mental disorders who were unable to respond to the questionnaire 4. The patient that has haemorrhage tendency, allergic constitution person and skin disease 5. Pregnant women and lactating women, who have the requirement of childbirth in the past 5 months 6. Patients who cannot understand or keep a headache diary 7. The patient who has the habit of taking analgesics, alcohol and so on for a long time 8. Patients who had received acupuncture or other preventive therapy within the last 4 weeks 9. Patients who had participated in a similar study within 3 months Note: patients who meet any of the above criteria should be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-11-01

至To      2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

106

Group：

one

Sample size：

干预措施：

针刺/中药

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture/chinese medicine

Intervention code：

组别：

2

样本量：

106

Group：

two

Sample size：

干预措施：

氟桂利嗪

干预措施代码：

Intervention：

Flunarizine

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 212

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

The third affiliated hospital of Beijing university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Beijing hospital of traditional Chinese medicine, capital medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卫生经济学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Economics indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每次头痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of each headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者依从性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject compliance analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一个月内头痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of headaches in a month

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛发作强度的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score of headache intensity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服用急性止痛药物的患者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of patients taking acute analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛影响测评量表HIT-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of HIT-6 scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

偏头痛特异性生活质量评分MSQ

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of MSQ scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用中央随机方法，采用SAS 9.2的PROC PLAN创建随机序列，动态对随机数进行管控，采用SAS获取随机数字，使得纳入2组样本含量相等，以达到最大的检验效能。由总中心不参与试验实施和统计分析的独立统计师进行区组随机（区组号4）；将随机序列顺序编号，密封于不透明信封中，各中心研究协调人纳入患者后向总中心统计师电话获取分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, a central randomization method is adopted to create a random sequence using the PROC PLAN of SAS 9.2, dynamically control the random Numbers, and obtain random Numbers using SAS, so that the contents of the two groups included are equal, so as to achieve the maximum test effici

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-6-1，项目组统一管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-6-1, Unified management of project team

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子CRF表; Clinical Information Management Suite

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic version of CRF table; Clinical Information Management Suite.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above