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The clinical effects of penetrating needle therapy for subjective tinnitus:A randomized, controlled clinical study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000264

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-08-20

注册时间：

Date of Registration：

2024-08-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

透刺针法治疗主观性耳鸣的有效性的一项随机、对照临床研究

Public title：

The clinical effects of penetrating needle therapy for subjective tinnitus:A randomized, controlled clinical study

注册题目简写：

透刺针法治疗主观性耳鸣的有效性研究

English Acronym：

The clinical effects of penetrating needle therapy for subjective tinnitus

研究课题的正式科学名称：

透刺针法治疗主观性耳鸣的有效性的一项随机、对照临床研究

Scientific title：

The clinical effects of penetrating needle therapy for subjective tinnitus:A randomized, controlled clinical study

研究课题的正式科学名称简写：

透刺针法治疗主观性耳鸣的有效性研究

Scientific title acronym：

The clinical effects of penetrating needle therapy for subjective tinnitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭雪军

研究负责人：

杨莎莎

Applicant：

Xuejun GUO

Study leader：

Shasha Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18282204028

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18286108233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1525181256@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangyuansha88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

贵州中医药大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区市东路50号贵州中医药大学

研究负责人通讯地址：

贵州中医药大学第一附属医院

Applicant address：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine, No.50 Shidong Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550002

申请人所在单位：

贵州中医药大学

Applicant's institution：

Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KW-2024002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/8/6 0:00:00

伦理委员会联系人：

王宝娟

Contact Name of the ethic committee：

Baojuan Wang

伦理委员会联系地址：

贵州中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15208516782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2743823902@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杨莎莎

Primary sponsor：

Shasha Yang

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区宝山北路71号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Address：

No.71 Baoshan North Road, Yunyan District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自主课题

Source(s) of funding：

Autonomous project

研究疾病：

主观性耳鸣

研究疾病代码：

Target disease：

subjective tinnitus

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究基于循证医学原则，采用随机对照试验方法，对将来自贵州中医药大学第一附属医院医院耳鼻喉科门诊的原发性主观性耳鸣患者72例，随机分组后进行透刺针法（治疗组36例）与认知行为疗法（CBT）（对照组36例）治疗，评价透刺针法治疗主观性耳鸣的有效性及安全性

Objectives of Study：

Based on the principle of evidence-based medicine, 72 patients with primary subjective tinnitus from the Otolaryngology outpatient Department of the First Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine were randomized and then treated with transacupuncture (36 cases in the treatment group) and cognitive behavioral therapy (CBT) (36 cases in the control group). To evaluate the efficacy and safety of penetrating acupuncture in the treatment of subjective tinnitus

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1） 符合上述原发性主观性耳鸣诊断标准，以耳鸣为主诉，自觉单侧或双侧耳鸣者，伴或不伴有听力下降者；听力最差耳平均纯音听阈PTA（0.5,1,2kHz,4kHz）≦65 dB； 2）具有较好依从性,年龄18～75岁,性别不限； 3）耳鸣病程＞3个月; 4）近1周未接受耳鸣相关治疗； 5）愿意接受针刺治疗并能配合完成耳鸣评估量表; 6）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of primary subjective tinnitus with tinnitus as the main complaint conscious of unilateral or bilateral tinnitus with or without hearing loss; The average pure tone hearing threshold of the worst ear is PTA (0.512kHz4kHz) ≦65 dB; 2) Have good compliance age 18-75 years old gender is not limited; 3) Duration of tinnitus > 3 months; 4) Have not received tinnitus related treatment for nearly 1 week; 5) Willing to accept acupuncture treatment and able to complete the tinnitus assessment scale; 6) Sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1）患有严重心、脑、肝、肾等器质性疾病； 2）有出血倾向或凝血机制异常； 3）不能配合治疗或依从性差患者； 4）施针部位患有感染性、严重过敏性皮肤病。 5）妊娠或哺乳期妇女。 6）有外耳、中耳病变；客观性耳鸣；听觉系统其他病变如：听神经瘤等。

Exclusion criteria：

1) Severe heart brain liver kidney and other organic diseases; 2) Bleeding tendency or abnormal coagulation mechanism; 3) Patients who cannot cooperate with treatment or have poor compliance; 4) Infection and severe allergic skin disease at the acupuncture site. 5) Pregnant or lactating women. 6) Lesions of the outer ear and middle ear; Objective tinnitus; Other lesions of the auditory system such as acoustic neuroma.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-01

至To      2025-05-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01

至To      2025-05-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

认知行为疗法

干预措施代码：

Intervention：

the cognitive behavior therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

透刺针法

干预措施代码：

Intervention：

Penetrating needle therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 72

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Guiyang City

单位(医院)：

贵州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣障碍量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

THI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PISQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣响度视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

TQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验采用stata软件，根据算出的样本含量，利用均匀分布随机数进行随机分组，产生受试者接受处理（透刺针法和行为认知治疗）的随机安排，即列出每位患者按入选顺序的流水号对应的治疗分配方案。这个过程由不参与本课题研究的“第三方”人员将每一流水号对应的治疗分配方案放入不透光的信封内形成随机信件。最后由专人统一负责按照患者纳入的先后顺序，依次拆阅随机信件分配患者应接受的治疗，并填写病历报告表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stata software was used to randomly group subjects with uniformly distributed random numbers according to the calculated sample content, so as to generate a random arrangement for subjects to receive treatment (puncture acupuncture method and behavioral cognitive therapy), that is, to list the treatment allocation plan corresponding to the serial number of each patient in the order of inclusion. In this process, a "third party" who is not involved in the study will put the treatment allocation plan corresponding to each serial number into an opaque envelope to form a random letter. Finally, a special person is responsible for opening random letters to assign the treatment patients should receive according to the order of inclusion of patients, and fill in the medical record report form.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过学术数据库分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share through academic database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 建立数据库 由承担本研究的数据助理及管理人员，负责建立数据库及全部数据的录入工作，采用excel表格进行数据管理工作。 2 数据录入与双份核查 数据录入与管理由数据管理员负责。为保证数据的准确性，应由两个数据管理员独立进行双份录入并校对。再随机抽取若干份病例报告表和数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与原始CRF表中的结果一致。 数据录入同时发出疑问，如日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等，特别对统计分析的重要指标利用计算机程序进行详细检查，由研究者对疑问表中的问题进行书面解答并签名后，再统一由研究助理录入系统。对于系统疑问，研究者应尽快予以解答，答疑后数据必要时可再次发出疑问。 3 数据审核与数据库锁定 系统中所有数据疑问解决后，“清洁”数据导出，交统计人员，由主要研究者、统计分析人员对数据进行数据审核，同时定稿统计计划书。数据盲态核查报告和统计计划书定稿后，锁定数据，并按统计分析计划进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1 Create a database The data assistant and management personnel responsible for this study are responsible for the establishment of the database and the entry of all data, and the data management work is carried out by using excel tables. 2 Data entry and double verification Data entry and management is the responsibility of the data manager. In order to ensure the accuracy of the data, two data managers should independently make two copies of the input and proofread. A number of case report forms were randomly selected and manually compared with the data in the database to ensure that the data in the database was consistent with the results in the original CRF table. At the same time, questions are issued for data entry, such as date, inclusion criteria, exclusion criteria, drop off, missing value, etc. In particular, important indicators of statistical analysis are examined in detail by computer programs. After written answers and signatures of questions in the question table are given by researchers, they are uniformly entered into the system by research assistants. For questions about the system, the researcher should answer them as soon as possible, and after answering the questions, the data can be asked again if necessary. 3 Data audit and database locking After solving all the data questions in the system, the "clean" data is exported and handed over to the statisticians, and the data is reviewed by the main researchers and statistical analysts, and the statistical plan is finalized. After the data blind verification report and statistical plan are finalized, the data is locked and analyzed according to the statistical analysis plan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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