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Study on the effect and mechanism of treating anxiety and depression in elderly patients with hypertension

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003784

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-27

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

宁心疏肝法治疗老年高血压患者焦虑抑郁状态的疗效及其机制探索

Public title：

Study on the effect and mechanism of treating anxiety and depression in elderly patients with hypertension

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宁心疏肝法治疗老年高血压患者焦虑抑郁状态的疗效及其机制探索

Scientific title：

Study on the effect and mechanism of treating anxiety and depression in elderly patients with hypertension

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000037299 ; ChiMCTR2000003784

申请注册联系人：

王怡茹

研究负责人：

陶丽宇

Applicant：

Wang Yiru

Study leader：

Tao Liyu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17621217172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13524993507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyiruen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

taoliyu37@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

725 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-sgys-035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/8/24 0:00:00

伦理委员会联系人：

马俊坚

Contact Name of the ethic committee：

Ma Junjian

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 20256070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心三年行动计划（2020-2022年）

Source(s) of funding：

Three-year Action Plan (2020-2022) of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

高血压病

研究疾病代码：

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的研究方法，探讨中药宁心疏肝颗粒对高血压合并焦虑抑郁状态患者的治疗效果，客观评价该方缓解焦虑情志障碍的有效性及安全性，为患者提供一种安全、有效、依从性好的中医治疗方法，并为进一步的临床推广应用提供科学依据。

Objectives of Study：

We will use prospectie, randomized, double-blind, placebo-controlled study method to investigate the effects of Ningxin Shugan granule on hypertension combined with anxiety depression.To evaluate effectiveness and safety of relieving the anxiety. To provide patients with a safe, effective and good adherence to the traditional Chinese medicine treatment, and provide scientific basis for further clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

中药宁心疏肝颗粒组成：天麻9g，钩藤12g，石决明30g，黄芩12g，栀子9g，杜仲12g，牛膝12g，地黄15g，百合15g，合欢皮15g，酸枣仁9g，每日两剂，颗粒剂冲服。疗程8周，随访期8周。 中药宁心疏肝颗粒安慰剂：10%宁心疏肝颗粒有效剂量加矫味剂、焦糖色素等，与实验用药的外观、体积、颜色基本一致。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①已服用降压药物的原发性高血压患者或符合《中国高血压防治指南2010》中高血压诊断标准：在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量血压，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg的患者； ②由专业心理咨询师进行患者心理健康状态问卷，包括GAD7焦虑症筛查量表和汉密尔顿焦虑量表（HAMA），GAD7≥5分且≤14分且汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥7分且≤21分、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）≥7分且≤24分的患者； ③符合中医“阴虚阳亢证”辨证标准； ④年龄在60~90岁，性别不限； ⑤临床观察期间停止服用其他同类中药、中成药； ⑥能配合填写问卷和配合调查者，知情同意者。

Inclusion criteria

1. Patients with essential hypertension who have taken antihypertensive drugs or meet the diagnostic criteria of Hypertension in Chinese Guideline for Prevention and Treatment of Hypertension 2010: under the condition of not using antihypertensive drugs, blood pressure of patients with systolic blood pressure >= 140mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90mmHg shall be measured three times on the same day; 2. The questionnaire on the mental health status of patients was conducted by professional psychological consultants, including GAD7 anxiety Screening Scale and Hamilton anxiety Scale (HAMA), GAD7>= 5 and <=14 points, Hamilton Anxiety scale (HAMA) >= 7 and <= 21 points, and Hamilton Depression Scale (HAMD) >= 7 and <= 24 points. 3. Conform to the syndrome differentiation standard of Yin deficiency and Yang hyperactivity in TCM; 4. Age in 60~90 years old, gender is not limited; 5. Stop taking other similar Traditional Chinese medicines and proprietary Chinese medicines during clinical observation; 6. Cooperate with the questionnaire and the investigator, informed consent.

排除标准：

①急性心肌梗死、不稳定性心绞痛； ②合并其他心脏疾病或重度心功能不全者（NYHA心功能分级＞III级）； ③合并高血压规范治疗后控制欠佳者（血压＞170/105mmHg）； ④重度心律失常者，持续性快速房颤（平静状态下平均心室率＞100次/分）、房扑（平静状态下平均心室率＞100次/分），频发室早（24小时室性早搏＞7200个）或室速； ⑤合并脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者； ⑥合并血糖控制不稳定的糖尿病患者及糖尿病酮症酸中毒患者； ⑦合并有严重精神疾病如伴有幻觉、妄想、惊恐和自杀行为等患者；广泛性焦虑障碍量表（GAD-7量表）＞14分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）＞21分、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）＞24分； ⑧妊娠期或哺乳期妇女，以及近期有生育计划的育龄期男女； ⑨对本试验药物过敏的过敏体质患者。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction, unstable angina pectoris; 2. Patients with other cardiac diseases or severe cardiac insufficiency (NYHA cardiac function grade > level III); 3. Patients with poor control after standardized treatment of hypertension (blood pressure > 170/105mmhg); 4. severe arrhythmia, continuous rapid atrial fibrillation (calm state average ventricular rate > 100 times/min), atrial flutter (calm state average ventricular rate > 100 times/min), frequent ventricular premature beats (24 hours of premature ventricular beats > 7200 times) or ventricular tachycardia; 5. patients with severe primary diseases such as brain, liver, kidney and hematopoietic system; 6. Diabetic patients with unstable blood glucose control and diabetic ketoacidosis; 7. Patients with severe mental illness, such as hallucinations, delusions, panic attacks and suicidal behavior; 8. Women who are pregnant or breast-feeding, and men and women of childbearing age who have recently had family planning; 9. Patients with allergic constitution who are allergic to the tested drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-01

至To      1990-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

83

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

宁心疏肝颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Ningxin Shugan granule placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

83

Group：

Experiment group

Sample size：

干预措施：

宁心疏肝颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Ningxin Shugan granule

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 166

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市长宁区天山中医医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Shanghai Changning Tianshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠状况自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Status Self-rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆囊收缩素

指标类型：

主要指标

Outcome：

gallbladder contraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAMD）积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma serotonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAD7焦虑症筛查量表积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score on the GAD7 Anxiety screening scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAMA）积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corticotropin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Integral of TCM syndrome curative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多巴胺,儿茶酚胺

指标类型：

Outcome：

dopamine, catecholamine

Type：

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 90 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

聘请专业统计人员借助SAS统计分析系统PROCPLAN过程给定种子数，受试者按照随机方法分配至试验组和对照组，

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of the SAS statistical analysis system PROCPLAN, professional statisticians are hired to give the seed number, and the subjects are assigned to the experimental group and the control group according to the random method.

盲法：

盲法通过随机系统实现治疗者确定纳入受试者后向专业人员申请随机号，根据随机号码给予对应的药物治疗。用第三方评价的方法，实验指标检测有专人负责，数据收集与统计专人负责，检测者及统计人员均不清楚实验分组及具体操作情况。

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan系统；2022年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan System; December 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture—ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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