Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Clinical Study for ''Collaterals disease Theory'' based 'Bu-Shen Huo-Xue' method in the Treatment of Recurrent Abortion

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002989

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于“络病理论”补肾活血法治疗复发性流产的临床研究

Public title：

Clinical Study for ''Collaterals disease Theory'' based 'Bu-Shen Huo-Xue' method in the Treatment of Recurrent Abortion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“络病理论”补肾活血法治疗复发性流产的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for ''Collaterals disease Theory'' based 'Bu-Shen Huo-Xue' method in the Treatment of Recurrent Abortion

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

SZSM201612046

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029674 ; ChiMCTR2000002989

申请注册联系人：

宁艳

研究负责人：

宁艳

Applicant：

Yan Ning

Study leader：

Yan Ning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13922872306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922872306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ningjudy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ningjudy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Applicant address：

3012 Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3012 Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学附属深圳妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternal and Child Health Center affiliated to Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20190415

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院

Name of the ethic committee：

Shenzhen Maternal and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/3/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学附属深圳妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternal and Child Health Center affiliated to Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福强路3012号

Primary sponsor's address：

3012 Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学附属深圳妇幼保健院

具体地址：

深圳市福田区福强路3012号

Institution
hospital：

Affiliated Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital, Southern Medical University

Address：

3012 Fuqiang Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市医疗卫生三名工程（SZSM201612046）

Source(s) of funding：

Sanming Project of Medicine in Shenzhen（SZSM201612046）

研究疾病：

复发性流产

研究疾病代码：

Target disease：

Recurrent Abortion

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

基于络病理论探讨胞络病变可能的致病机理，阐明复发性流产的的中医病机，提出“肾虚血瘀”为复发性流产的主要发病机制，为临床防治复发性流产提供理论依据。

Objectives of Study：

Based on the theory of collateral disease, the possible pathogenesis of collateral disease was explored, the pathogenesis of TCM in relapsed abortion was clarified, and "kidney deficiency and blood stasis" was proposed as the main pathogenesis of recurrent abortion, providing a theoretical basis for clinical prevention and treatment of recurrent abortion.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.西医诊断标准： 参照《复发性流产的诊断和治 疗》与同一性伴侣连续遭遇2次或2次以上在妊娠20 周前的胎儿(体重≤500g)丢失。 2. 中医诊断标准：符合 《中医妇科学》 “滑胎”诊 断，同时兼有腰膝酸软、少气懒言、面色晦暗、舌质 紫暗，舌尖或舌边有瘀点或瘀斑、脉沉细或涩。

Inclusion criteria

1.Diagnostic criteria: Refer to "Diagnosis and Treatment of Recurrent Abortion" with the same sexual partner who suffered two or more consecutive fetal losses (body weight <=500g) before 20 weeks of pregnancy; 2. TCM diagnostic criteria: in line with the diagnosis of "slippery" in "Gynecology of Traditional Chinese Medicine", it also has softness of waist and knees, lack of breath, dull complexion, dark purple tongue, petechiae or petechiae on the tip or edge of the tongue Thin or astringent.

排除标准：

1.夫妇双方染色体异常; 2.子宫畸形及相关子宫病变 (子宫肌瘤、子宫腺肌症、宫腔粘连); 3.生殖道感染，相关内分泌疾病 (糖尿病、多囊卵巢综合征、 甲状腺功能异常)。

Exclusion criteria：

1.Chromosomal abnormality of both husband and wife; 2.Uterine malformations and related uterine lesions (uterine fibroids, adenomyosis, intrauterine adhesions); 3.Reproductive tract infections, and related endocrine diseases (diabetes, polycystic ovary syndrome, and thyroid dysfunction).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-03-01

至To      2022-02-28

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-03-01

至To      2021-02-28

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 3

样本量：

50

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

安子调冲汤+肝素

干预措施代码：

Intervention：

An-Zi Tiao-Chong decoction + Heparin

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

肝素

干预措施代码：

Intervention：

Heparin

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

50

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

安子汤+肝素

干预措施代码：

Intervention：

An-Zi decoction + Heparin

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

安子调冲汤

干预措施代码：

Intervention：

An-Zi Tiao-Chong decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孕酮（P）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progesterone (P)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

绒毛膜促性腺激素（β-HCG）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chorionic gonadotropin (Beta - hCG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清雌二醇（E2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum estradiol (E2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-Dimer (D-D)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood vessel

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS software was used to generate random numbers.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn.)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究数据：病例报告表，实验血值检查数据 （2）数据库：Excel,实验血值测试数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Study data: case report forms, experimental blood value test data; 2.Database: Excel, experimental blood value test data.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above