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Clinical observation on the effect of Lingze tablet in the treatment of BPH patients in community hospitals in the real world

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003376

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-07

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-07

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于灵泽片治疗社区医院良性前列腺增生患者真实世界临床应用的疗效观察

Public title：

Clinical observation on the effect of Lingze tablet in the treatment of BPH patients in community hospitals in the real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于灵泽片治疗社区医院良性前列腺增生患者真实世界临床应用的疗效观察

Scientific title：

Clinical observation on the effect of Lingze tablet in the treatment of BPH patients in community hospitals in the real world

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033634 ; ChiMCTR2000003376

申请注册联系人：

孟繁超

研究负责人：

王彬

Applicant：

Fanchao Meng

Study leader：

Bin Wang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810535693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13911103953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

769059826@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2271766346@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

DZMEC-KY-2019-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/6/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

商建伟

Contact Name of the ethic committee：

Jianwei Shang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Contact Address of the ethic committee：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing university of Chinese medicine

Address：

11 North Third Ring Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

良性前列腺增生

研究疾病代码：

Target disease：

Benign prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

基于真实世界研究灵泽片治疗社区医院就诊的良性前列腺增生患者的安全性和有效性； 主要包括国际前列腺症状评分(I-PSS)、患者生活质量评分（QOL）。

Objectives of Study：

1. To study the safety and effectiveness of Lingze tablet in the treatment of BPH patients in community hospitals based on the real world; 2. It mainly includes International Prostate Symptom Score (I-PSS) and patient quality of life score (QOL).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合良性前列腺增生诊断标准； （2）年龄50-80 周岁的男性； （3）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of BPH; 2. Male patients aged 50-80 years; 3. Patients who voluntarily sign informed consent.

排除标准：

（1）患者在入选4周内接受过对BPH症状（如利尿剂、抗组胺药或三环抗抑郁药）有已知疗效的其他药物治疗； （2）患者既往其他泌尿系统疾病（前列腺炎、尿失禁、尿道狭窄或前列腺癌），或既往进行过下尿路手术； （3）合并有严重的心脑血管疾病，肝、肾功能不全等严重原发性疾病； （4）过敏体质以及曾有严重药物过敏史； （5）患有精神类疾病； （6）研究前6个月参加过其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with BPH symptoms (such as diuretics, antihistamines or tricyclic antidepressants) were treated with other drugs with known efficacy within 4 weeks; 2. Patients with other previous urinary system diseases (prostatitis, urinary incontinence, urethral stricture or prostate cancer), or previous lower urinary tract surgery; 3. Patients with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction and other serious primary diseases; 4. Allergic constitution and patients with severe drug allergy history; 5. Patients with mental diseases; 6. Patients who participated in other clinical studies 6 months before the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-06-01

至To      2021-06-02

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2021-06-02

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

1000

Group：

1

Sample size：

干预措施：

灵泽片

干预措施代码：

Intervention：

Lingze Tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IPSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

B-mode ultrasonography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 50 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术报告的形式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish raw data in the form of academic reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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