Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A study for Shuxin Anshen ointment in the insomnia among teachers with 'yang deficiency and qi stagnation'

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002869

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-25

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

舒心安神膏干预阳虚气郁质教师群体失眠研究

Public title：

A study for Shuxin Anshen ointment in the insomnia among teachers with 'yang deficiency and qi stagnation'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒心安神膏干预阳虚气郁质教师群体失眠研究

Scientific title：

A study for Shuxin Anshen ointment in the insomnia among teachers with 'yang deficiency and qi stagnation'

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028527 ; ChiMCTR1900002869

申请注册联系人：

陈欣燕

研究负责人：

陈欣燕

Applicant：

Xinyan Chen

Study leader：

Xinyan Chen

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13539984767

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13539984767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenxinyancxy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxinyancxy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AF/04-06.1/10.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院研修楼七楼

Institution
hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

采用随机双盲安慰剂对照研究方法，研究舒心安神膏对于阳虚气郁质教师群体失眠的干预效果。

Objectives of Study：

A randomized double-blind placebo-controlled study was conducted to study the intervention effect of Shuxin Anshen ointment on insomnia in teachers with yang deficiency and qi stagnation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

符合失眠判定； PSQI 评分≥7 分； 符合阳虚或气郁质判定； 在职教师； 年龄22-60岁； 近2 周内未服用镇静安眠药、抗精神病药、抗生素、糖皮质激素等药物 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Accord with insomnia judgment; 2. PSQI score>=7; 3. Accord with the judgment of yang deficiency or qi stagnation; 4. In-service teacher; 5. Aged 22-60 years; 6. No sedatives, antipsychotic drugs, antibiotics, glucocorticoids and other drugs were not taken in the past 2 weeks; 7. Sign an informed consent form.

排除标准：

根据DSMⅤ诊断或由专科医师判断为抑郁障碍、焦虑障碍的患者； 合并有重大内科疾病及精神病等原发疾病患者； 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女； 不能配合完成试验者。

Exclusion criteria：

1. A patient diagnosed according to DSM V or judged by a specialist as depressive disorder or anxiety disorder; 2. Patients with major medical diseases and primary diseases such as mental illness; 3. A woman who is lactating or preparing to conceive; 4. Unable to cooperate with the person who completed the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-08-01

至To      2021-08-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-16

至To      2021-08-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

舒心安神膏口服

干预措施代码：

Intervention：

take Shuxin Anshen ointmen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒心安神膏安慰剂口服

干预措施代码：

Intervention：

take Shuxin Anshen ointment placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Summary of health survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能状态定量测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative determination of brain function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠总时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total length of sleep

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入睡时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of falling asleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿

组织：

尿液

Sample Name：

urine

Tissue：

尿液

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 22 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，两组等比例随机化，产生120例受试者所接受处理的随机安排（即随机编码表）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SAS statistical software PROCPLAN process statement was used by a third party, and the two groups were randomized in equal proportion, resulting in a random arrangement of 120 subjects（Random coding table）.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.chictr.org.cn 研究后完成数据和方案的上传

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, data upload and solutions is going to be on www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。研究过程中自查研究进行是否遵循研究方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。经过自查后的病例报告表，由研究者签字后，及时送交临床研究数据管理员。数据管理员录入数据。原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案按我国的有关规定期限保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. In the process of research, self-check whether or not to follow the research program. Make sure that all case reports are completed correctly and completely and consistent with the original data. After self-examination, the case report form is signed by the researcher and sent to the clinical research data administrator in time. The data administrator enters the data. After completing the data entry and verification according to the requirements, the original case report form shall be archived and saved according to the numbered order, and the retrieval catalogue shall be filled out for reference. Electronic data files include databases, inspection programs, analysis programs, and analysis As a result, the coding book and description file, etc., are saved by classification, and multiple backups are saved on different disks or recording media, so as to prevent damage. All original files shall be kept in accordance with the relevant provisions of our country.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above