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A Study Evaluating the Clinical Efficacy of Treatment based on Chinese Medicine Guideline in Patients With Myasthenia Gravis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100005025

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2021-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药指南治疗重症肌无力的临床疗效评价研究

Public title：

A Study Evaluating the Clinical Efficacy of Treatment based on Chinese Medicine Guideline in Patients With Myasthenia Gravis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药指南治疗重症肌无力的临床疗效评价研究

Scientific title：

A Study Evaluating the Clinical Efficacy of Treatment based on Chinese Medicine Guideline in Patients With Myasthenia Gravis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100048367 ; ChiMCTR2100005025

申请注册联系人：

吕志国

研究负责人：

王健

Applicant：

Lyv Zhiguo

Study leader：

Wang Jian

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13756650244

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15948000772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvzhuolunvip@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jian-w222@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

Study leader's address：

1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2020准字-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnongda Road, Chaoyang District, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnongda Road, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家中医临床研究基地项目；国家中医药传承创新项目。

Source(s) of funding：

National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base Project; National Traditional Chinese Medicine Inheritance Innovation Project.

研究疾病：

重症肌无力

研究疾病代码：

Target disease：

Myasthenia gravis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在通过医院注册研究方法，客观记录重症肌无力常用治疗方法/方案（西医，中医和中西医），疗效及其影响因素。在真实世界的医学环境中，针对不同方案的应用，进行特征性分析，并为指南的修订和推广提供依据。

Objectives of Study：

This study aims to objectively record the common treatment methods/programs (Western medicine, Chinese medicine, Chinese and Western medicine), curative effect and influencing factors of myasthenia gravis through hospital registration research methods. In the real-world medical environment, characterize the application of different programs and provide a basis for the revision and promotion of the guidelines.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄不限，性别不限； 2.临床MG表现,和或新斯的明试验阳性，低频重复电刺激阳性，血清AChR、Musk、LRP4、Titin、RyR等抗体阳性等，临床可确诊重症肌无力； 3.临床MGFA分型为I型，II（IIa型、IIb型），III（IIIa型、IIIb型）IV（IVa型、IVb型）的重症肌无力患者； 4.同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age is not limited, gender is not limited; 2.Clinical MG manifestations, and or neostigmine test positive, low frequency repeated electrical stimulation positive, serum AChR, Musk, LRP4, Titin, RyR and other antibodies are positive, clinical diagnosis of myasthenia gravis can be diagnosed; 3.Patients with myasthenia gravis classified as type I, type II (type IIa, type IIb), III (type IIIa, type IIIb) and IV (type IVa, IVb) in clinical MGFA; 4.Agree to participate in this study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.合并严重内科疾病者：严重心律失常、合并严重肺部疾病、ALT/AST>正常值2倍、Cr>正常值 2倍； 2.恶性肿瘤（不包括胸腺瘤）、HIV感染史或严重免疫缺陷者； 3.怀孕，哺乳或哺乳的女性患者； 4.精神病史； 5.结核菌素试验或 T-SPOT 试验阳性的结核病患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe medical diseases: severe arrhythmia, severe lung disease, ALT/AST> 2 times the normal value, Cr> 2 times the normal value; 2.Patients with malignant tumors (excluding thymoma), history of HIV infection, or severe immunodeficiency; 3.Female patients who are pregnant, breastfeeding or breastfeeding; 4.History of mental illness; 5.Tuberculosis patients with tuberculin test or T-SPOT test positive.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-07-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

中医队列

样本量：

358

Group：

Chinese Medicine Cohort

Sample size：

干预措施：

《2019年中医内科常见病诊治指南-重症肌无力》

干预措施代码：

Intervention：

``2019 Guide for the Diagnosis and Treatment of Common Diseases in Internal Medicine of Traditional Chinese Medicine-Myasthenia Gravis''

Intervention code：

组别：

西医队列

样本量：

358

Group：

Western Medicine Cohort

Sample size：

干预措施：

中国重症肌无力诊疗指南（2020年版）

干预措施代码：

Intervention：

Guidelines for the diagnosis and treatment of myasthenia gravis in China (2020 edition)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 716

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省以岭医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hebei Yiling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Beijing University of Traditional Chinese Medicine Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

石家庄市人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shijiazhuang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

云南文山州中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yunnan Wenshan Prefecture Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学白求恩第一医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jilin University Bethune First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力特异性肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia gravis specific muscle strength test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂等其他药物用量的分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of the dosage of other drugs such as cholinesterase inhibitors, glucocorticoids, immunosuppressants, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力日常生活量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia Gravis Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙酰胆碱受体抗体定量值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acetylcholine receptor antibody quantitative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力绝对和相对评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute and relative scores for myasthenia gravis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myasthenia Gravis Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症肌无力定量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative myasthenia gravis score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性队列研究，不涉及随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective cohort study and does not involve random.

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，各中心协商后公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the centers will make it public after consultation.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版病例记录表和电子病历共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper version case record table and electronic medical record joint management.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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