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Based on the theory of dampness toxicity of spleen deficiency and microecology, the molecular mechanism of the immune regulation of CRC by the combination of Zhengqi Liujun Cancer Suppression Decoction and Zhengqi Powder was discussed

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003574

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-08-16

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于脾虚湿毒与微生态学说探讨贞芪六君抑癌汤合一加减正气散对 CRC 免疫调控的分子机制

Public title：

Based on the theory of dampness toxicity of spleen deficiency and microecology, the molecular mechanism of the immune regulation of CRC by the combination of Zhengqi Liujun Cancer Suppression Decoction and Zhengqi Powder was discussed

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脾虚湿毒与微生态学说探讨贞芪六君抑癌汤合一加减正气散对 CRC 免疫调控的分子机制

Scientific title：

Based on the theory of dampness toxicity of spleen deficiency and microecology, the molecular mechanism of the immune regulation of CRC by the combination of Zhengqi Liujun Cancer Suppression Decoction and Zhengqi Powder was discussed

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000035718 ; ChiMCTR2000003574

申请注册联系人：

田园

研究负责人：

杨忠明

Applicant：

Yuan Tian

Study leader：

Zhongming Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15348213635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18583079580

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

787358431@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

brainyang@swmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路16号

研究负责人通讯地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路16号

Applicant address：

16 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

16 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属中医医院

Applicant's institution：

The Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属中医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of the Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/5/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

曾海燕，贾强

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Haiyan, Jia Qiang

伦理委员会联系地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属中医医院

Primary sponsor：

The Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省泸州市龙马潭区春晖路182号

Primary sponsor's address：

182 Chunhui Road, Longmatan District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

具体地址：

龙马潭区春晖路182号

Institution
hospital：

The Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest

Address：

182 Chunhui Road, Longmatan District

经费或物资来源：

四川省泸州市人民政府一西南医科大学科研项目

Source(s) of funding：

A scientific research project of Southwest Medical University, Luzhou Municipal People's Government, Sichuan Province

研究疾病：

结直肠癌

研究疾病代码：

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过脾虚湿毒与微生态学说，开展复方中药“贞芪六君抑癌汤合一加减正气散”对 CRC 免疫及肠道菌群调控的分子机制研究，为 CRC 患者的预防和治疗提供更多的科学依据。

Objectives of Study：

Through the theory of dampness toxicity of spleen deficiency and microecology, the molecular mechanism of the combination of Zhengqi Liujun Cancer suppression Decoction and zhengqi powder on the regulation of CRC immunity and intestinal flora was studied, so as to provide more scientific basis for prevention and treatment of CRC patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）（初诊或复诊经病理学检查确诊为CRC患者； （2）术后未进行放化疗患者； （3）参考薛博瑜、吴伟主编的第3版《中医内科学》，结合医师多年临床经验辨证为脾虚湿毒证型； （4）体力状况评分（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）≤2 分且预计生存时间＞3 个月； （5）18≦年龄≦74岁的患者；性别不限； （6）自愿入组，能够配合研究和检查并签署知情同意书。 *注：必须满足第1条标准

Inclusion criteria

(1) Patient was diagnosed as CRC by pathological examination at the first or second visit; (2) Patients without postoperative chemoradiotherapy; (3) According to the 3rd edition of Internal Medicine of Traditional Chinese Medicine edited by Xue Boyu and Wu Wei, combining years of clinical experience of doctors, syndrome differentiation was characterized by spleen deficiency and dampness syndrome; (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score <= 2 and estimated survival time > 3 months; (5) Patients with 18 ≦ age ≦74 years old; No gender restriction; (6) Voluntarily enrolled, able to cooperate with research and inspection and sign informed consent; * Note: Criterion 1 must be met.

排除标准：

（1）炎症性肠病（IBD）、痔疮等患者； （2）无法合作者，如合并有神经、精神疾患等； （3）行肠道造瘘术后患者； （4）近两周内使用微生态调节剂者； （5）合并严重呼吸、循环、泌尿、神经、消化、造血系统及代谢疾病者对于研究中使用的中药过敏者； （6）妊娠期妇女； （7）其他根据研究者的判断，不宜参加该临床研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with inflammatory bowel disease (IBD), hemorrhoids, etc. (2) Unable to cooperate, such as the combination of neurological and mental disorders. (3) Patients after intestinal ostomy. (4) Microecological regulators used in the past two weeks. (5) Patients with severe respiratory, circulatory, urinary, neurological, digestive, hematopoietic system and metabolic diseases are allergic to the Traditional Chinese medicine used in the study. (6) Women during pregnancy. (7) Other researchers should not participate in the clinical research according to the judgment of the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-05-12

至To      2022-05-12

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-20

至To      2020-09-10

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

贞芪六君抑癌汤合一加减正气散

干预措施代码：

Intervention：

Zhenqi Liujun cancer suppression soup and one plus minus zhengqi powder

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Southwest

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者的生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群16srdna测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora 16SRDNA sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血PD-1、PD-L1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood PD-1 and PD-L1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 74 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not stated

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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