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Effect of Guiluxian on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer in elderly women with low prognosis: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002843

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-16

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-16

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

龟鹿仙对高龄低预后女性体外受精-胚胎移植结局的影响：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

Public title：

Effect of Guiluxian on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer in elderly women with low prognosis: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

龟鹿仙对高龄低预后女性体外受精-胚胎移植结局的影响：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验

Scientific title：

Effect of Guiluxian on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer in elderly women with low prognosis: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028255 ; ChiMCTR1900002843

申请注册联系人：

马英杰

研究负责人：

孙振高

Applicant：

MA Yingjie

Study leader：

Sun Zhengao

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17862968525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13708938621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

545914553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunzhengao77@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路42号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路42号

Applicant address：

42 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

42 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学第一临床医学院

Applicant's institution：

The First Clinical Medical College of Shandong University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013/8/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路42号

Primary sponsor's address：

42 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

文化西路42号山东中医药大学附属医院西院区

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of traditional Chinese Medicine

Address：

42 Wenhua Road West

经费或物资来源：

山东中医药大学附属医院

Source(s) of funding：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

高龄低预后不孕患者

研究疾病代码：

Target disease：

Infertile patients with advanced age and low prognosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

龟鹿仙对高龄低预后女性体外受精-胚胎移植结局的影响。

Objectives of Study：

Effect of tortoise deer fairy on the outcome of in vitro fertilization and embryo transfer in elderly women with low prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

本研究将招募年龄35-42岁、符合西医不孕症诊断标准、卵巢储备参数（AFC<5、AMH<1.1ng/mL、FSH≥10IU/L）不足、卵巢反应较差(即标准卵巢刺激后获得的卵母细胞≤3 个)、符合IVF-ET适应症的受试者。

Inclusion criteria

In this study, we will recruit subjects who are 35 and 42 years old, meet the diagnostic criteria of western medicine infertility, insufficient ovarian reserve parameters (AFC < 5, AMH < 1.1ng/mL, FSH >= 10IU / L), poor ovarian response (i.e. oocytes obtained after standard ovarian stimulation <= 3), and meet the indications of IVF-ET.

排除标准：

（1）BMI≥25Kg/m2； （2）患有《母婴保健法》中规定的不适合生育的遗传性疾病者； （3）重度子宫内膜异位症、子宫腺肌病，免疫性不育； （4）未处理的输卵管积水； （5）先天性或后天性子宫发育异常及其他生殖器官严重畸形； （6）合并生殖系统肿瘤、甲状腺功能异常、高泌乳素血症等内分泌功能障碍史； （7）近三月接受卵巢刺激治疗或OCP； （8）既往无卵巢等妇科手术史； （9）男方因素（少弱畸精子症、梗阻性无精子症、隐匿性精子症等）； （10）以及其他辅助生殖技术禁忌证。

Exclusion criteria：

(1) BMI >= 25Kg/m2; (2) those suffering from genetic diseases that are not suitable for reproduction as stipulated in the law on maternal and child health care; (3) severe endometriosis, adenomyosis, and immune infertility; (4) untreated hydrosalpinx; (5) congenital or acquired abnormal uterine development and other serious reproductive organ malformations; (6) complicated with reproductive system tumor, thyroid dysfunction, hyperprolactinemia and other endocrine dysfunction; (7) received ovarian stimulation treatment or OCP in recent 3 months; (8) no previous history of ovarian and other gynecological operations; (9) male factors (oligoweak teratozoospermia, obstructive azozoospermia, occult spermatozoospermia, etc.); (10) and other contraindications of assisted reproductive technology.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-12-23

至To      2020-03-23

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-23

至To      2020-06-23

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

口服龟鹿仙

干预措施代码：

Intervention：

Oral Guiluxian

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获得卵泡数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Obtain the number of follicles

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

Follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 35 岁
Min age years
最大 42 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当自愿参与研究的患者加入后，采用分层区组随机的方法，按研究地点分层（N），设置区组长度为 4，区组为 N/4，根据 R 语言 version 3.5.1 生成随机数并进行区组随机化，两组受试者比例为 1:1。将治疗组与安慰剂进行编码（1001、1002、1003、 1004、1005···），与受试者编码一一对应（001、002、003、004、005···）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When the volunteers participated in the study, the method of stratified block randomization was used. According to the location of the study, the (N), set the block length to 4 and the block to Nmax 4. According to the R language version 3.5.1, the random number was generated and randomized. The&#32

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期（2020-06-26）和方式（发表文章）; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date and manner of publishing raw data (2020-06-26) ; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)方式记录，定期按照计划书上传

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) was used to record and upload regularly according to the plan.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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