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Community Cohort Study on the Influence of Traditional Chinese Medicine Intervention on Hypertension Progression

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006781

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-11-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-11-15

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

中药干预对高血压进展影响的社区队列研究

Public title：

Community Cohort Study on the Influence of Traditional Chinese Medicine Intervention on Hypertension Progression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药干预对高血压进展影响的社区队列研究

Scientific title：

Community Cohort Study on the Influence of Traditional Chinese Medicine Intervention on Hypertension Progression

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200065775 ; ChiMCTR2200006781

申请注册联系人：

牛琳琳

研究负责人：

杜廷海

Applicant：

Niu Linlin

Study leader：

Du tinhai

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15838362358

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13503999897

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15838362358@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dth2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020HL-148-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/12/10 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Address：

19 Renmin Road, Zhengzhou, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省中医药科学研究专项、河南省中医药科学研究专项

Source(s) of funding：

Henan Province special project for scientific research on traditional Chinese medicine and Henan Province special project for scientific research on traditional Chinese Medicine

研究疾病：

高血压

研究疾病代码：

Target disease：

hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

整群随机分组

Cluster randomization

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

针对社区高血压知晓率、达标控制率低，治疗依从性较差，缺乏成熟的中药辨证治疗延缓疾病进展适宜技术的状况，本课题通过中药干预对高血压进展影响的社区队列研究，提供中医辨证治疗、适合长期应用的适宜技术。为进一步提高我国人群高血压的高血压患者的治疗率和控制率，在降压同时积极保护血管，预防和逆转血管损伤，延缓高血压进展，降低心脑血管并发症的发生率，降低致残率和病死率、改善长期预后提供依据。

Objectives of Study：

Aiming at the community hypertension awareness rate, low compliance control rate, poor treatment adherence, and lack of a well-established state of the art of TCM syndrome differentiation treatment to delay disease progression, this topic is a community-based cohort study on the effects of TCM interventions on hypertension progression, which provides an appropriate technique of TCM syndrome differentiation treatment that is suitable for long-term application and may further improve hypertension patients in our populationThe therapeutic and control rates of AVTT provide a basis for aggressive vascular protection while lowering blood pressure, preventing and reversing vascular damage, delaying the progression of hypertension, reducing the incidence of cardiovascular and cerebrovascular complications, reducing disability and case fatality, and improving long-term outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

对照组： 参照“中国高血压防治指南2018年修订版”进行生活方式干预，仍不达标，可加降压西药，根据病情可选用一线药物钙拮抗剂、ACEI、ARB、B受体阻滞剂、利尿剂等。推荐降压药物：氨氯地平，5mg，qd，Po；厄贝沙坦，150mg， qd，Po。合并用药：合并冠心病、糖尿病等按相关指南药物治疗。 试验组： 常规西药治疗同对照组，在对照组基础上辨证使用中成药(中药)。推荐药物：松龄血脉康，口服。一次3粒，一日3次。 疗程：均为12个月

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: Refer to the 2018 revision of the Chinese guidelines for the prevention and treatment of hypertensionFor lifestyle intervention, still not up to standard, can be added antihypertensive western medicine, according to the condition can be selected first-line drug calcium antagonist, ACEI, ARB, b-blocker, diuretic etc. recommended antihypertensive drug: amlodipine, 5mg, QD, Po; irbesartan, 150mg, QD, Po. Concomitant medication: concomitant medication: Coronary heart disease, diabetes mellitus and other drug treatment according to the relevant guidelines. Trial groups: Conventional Western medicines treat the same patient group, and Chinese patent medicines (TCM) are used syndrome differentiation on the basis of the control group. Recommended medicines: Songzhi Xuemai Kang, orally. 3 grains at a time, 3 times a day. Course: both at 12 months

纳入标准：

1）年龄≥18岁 2）符合高血压病诊断标准，分级属于高血压 1、2级； 3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years 2) Met the diagnostic criteria of hypertension, and the grading was classified as hypertension grade 1 or 2; 3) Signed informed consent.

排除标准：

1）急性心肌梗死、急性脑梗死、脑出血、不稳定型心绞痛； 2）高血压3级；继发性高血压； 3）合并恶性肿瘤和肾功能衰竭、肝硬化、重度心力衰竭等严重心、肝肾、血液、神经系统等严重疾病患者； 5）处于妊娠期； 6）伴有重度抑郁、精神分裂症等严重精神疾病。

Exclusion criteria：

1) AMI, acute cerebral infarction, intracerebral hemorrhage, unstable angina; 2) Hypertension grade 3; secondary hypertension; 3) Patients with severe heart, liver and kidney, blood and nervous system diseases such as malignant tumors and renal failure, liver cirrhosis and severe heart failure were combined; 5) Were in pregnancy; 6) Associated with major depression, schizophrenia and other severe mental illnesses.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-01

至To      2023-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

500

Group：

Control groups

Sample size：

干预措施：

钙离子拮抗剂

干预措施代码：

Intervention：

CCB

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

500

Group：

Trial groups

Sample size：

干预措施：

松龄血脉康联合钙离子拮抗剂

干预措施代码：

Intervention：

song ling xue mai kang and CCB

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1000

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

单位级别：

省级

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

provincial level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

早晨和晚上

测量方法：

血压计测量

Measure time point of outcome：

morning and evening

Measure method：

Sphygmomanometer measurements

指标中文名：

靶器官损害指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target organ damage indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层随机的方法。采用SAS统计软件，按参加地区的病例分配数及随机比例生成中心编码随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A stratified blocked randomization was used. SAS statistical software was used to generate a center-coded random number table according to the number of cases in the participating areas and the random proportion.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Research Manager（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both the Case Record Form（CRF）and Electronic Data Capture（EDC）.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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