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Clinical efficacy of gastric lavage with Scutellaria baicalensis detoxification soup in treating depressed patients with 5-hydroxytryptamine reuptake inhibitor poisoning

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000723

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-11-22

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-22

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

黄芩解毒汤洗胃治疗5-羟色氨再摄取抑制剂中毒的抑郁症患者的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of gastric lavage with Scutellaria baicalensis detoxification soup in treating depressed patients with 5-hydroxytryptamine reuptake inhibitor poisoning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄芩解毒汤洗胃治疗5-羟色氨再摄取抑制剂中毒的抑郁症患者的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of gastric lavage with Scutellaria baicalensis detoxification soup in treating depressed patients with 5-hydroxytryptamine reuptake inhibitor poisoning

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

兰海金

研究负责人：

兰海金

Applicant：

LanHaijin

Study leader：

LanHaijin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1191 9114

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1191 9114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

44672060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

44672060@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区新添大道南段206号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市云岩区新添大道南段206号

Applicant address：

206 Xintian Avenue South Section Yunyan District Guiyang City Guizhou Province

Study leader's address：

206 Xintian Avenue South Section Yunyan District Guiyang City Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

550004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

550004

申请人所在单位：

贵州省第二人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

人伦理字[2024]70号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Second Hospital of Guizhou Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

肖青

Contact Name of the ethic committee：

XiaoQing

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市云岩区新添大道南段206号

Contact Address of the ethic committee：

206 Xintian Avenue South Section Yunyan District Guiyang City Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 130 0781 9887

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

879552467@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵州省第二人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市云岩区新添大道南段206号

Primary sponsor's address：

206 Xintian Avenue South Section Yunyan District Guiyang City Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省第二人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市云岩区新添大道南段206号

Institution
hospital：

Address：

经费或物资来源：

贵州省第二人民医院急诊科自筹

Source(s) of funding：

The Emergency Department of Guizhou Second People's Hospital is self-funded

研究疾病：

5-羟色胺再摄取抑制剂中毒

研究疾病代码：

Target disease：

5-hydroxytryptamine reuptake inhibitor poisoning

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 主要目的：降低选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类（SSRIs）在体内的血药浓度，提高治疗效果，减轻患者因治疗带来的经济负担。 2. 次要目的：减少洗胃所致的不良事件的发生，保护肝脏，缩短神志恢复时间，缩短患者住院周期，减少住院花费。

Objectives of Study：

1. Primary objective: to reduce the blood concentration of selective 5-hydroxytryptamine reuptake inhibitors (SSRIs) in the body to improve the therapeutic effect and to reduce the economic burden of patients due to the treatment. 2. Secondary objectives: to reduce the occurrence of adverse events caused by gastric lavage to protect the liver to shorten the recovery time of consciousness to shorten the hospitalization period of the patients and to reduce the cost of hospitalization.

药物成份或治疗方案详述：

黄芩解毒汤洗胃组:组方：大黄20g（后下）、黄芩20g、甘草30g，加水500m煎煮1h，过滤浓缩至250ml。签署黄芩解毒汤洗胃知情同意书。予患者置入鼻胃管后,取左侧卧位,洗胃期间都严密监测生命征。治疗(黄芩解毒汤洗胃)组用温清水9750ml加入中药汤剂250ml进行电动洗胃，对照组用温清水10000ml进行电动洗胃，观察洗胃前后24小时内及24小时后各项指标。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Huangqin Jiedu Decoction Gastric Lavage Group: Formula: 20g of rhubarb (added later) 20g of scutellaria 30g of licorice add 500ml of water and boil for 1h filter and concentrate to 250ml. Sign the informed consent form for Huangqin Jiedu Decoction Gastric Lavage. After the nasogastric tube was inserted the patient took the left side lying position and the vital signs were closely monitored during the gastric lavage. The treatment (Huangqin Jiedu Decoction Gastric Lavage) group used 9750ml of warm water and 250ml of Chinese medicine decoction for electric gastric lavage and the control group used 10000ml of warm water for electric gastric lavage and observed various indicators within 24 hours before and after gastric lavage and 24 hours later.

纳入标准：

(1)已经明确诊断为抑郁症的患者且年龄≥14 周岁， (2)明确具有服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂类（selective serotonin reuptake inhibitors，SSRIs）中毒史，且中毒6h内入院； (3)患者或其监护人对研究内容知情，同意并签署知情同意书； (4)本院伦理委员会批准。

Inclusion criteria

(1) Patients who have been diagnosed with depression and are ≥14 years old; (2) Patients with a history of poisoning from selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and who were hospitalized within 6 hours of poisoning; (3) Patients or their guardians are aware of the study content agree and sign the informed consent form; (4) Approved by the Ethics Committee of this hospital.

排除标准：

(1)严重意识障碍、生命体征不稳定者， (2)合并恶性肿瘤、严重感染、主要脏器器质性病变者； (3)近期有上消化道出血、穿孔者， (4)其他类型精神病者等。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe impaired consciousness and unstable vital signs; (2) Patients with malignant tumors severe infections and organic lesions of major organs; (3) Patients with recent upper gastrointestinal bleeding and perforation; (4) Patients with other types of mental illness etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01

至To      2026-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

温清水洗胃

干预措施代码：

Intervention：

Gastric lavage with warm water

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

黄芩解毒汤洗胃

干预措施代码：

Intervention：

Stomach lavage with Huangqin Jiedu Decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省第二人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guizhou Provincial Second Hospital

Level of the institution：

Class IIIA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神志恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sanity recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

选择性5-羟色胺再摄取抑制剂血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Selective serotonin reuptake inhibitor plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 14 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机区组设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized block design

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form electronic collection and management system

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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