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A prospective clinical study on the treatment of ischemic stroke and hemorrhagic stroke sequelae with Buyang Huanwu Decoction.

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000501

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-10

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-10

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

补阳还五汤治疗缺血性中风和出血性中风后遗症的前瞻性临床研究

Public title：

A prospective clinical study on the treatment of ischemic stroke and hemorrhagic stroke sequelae with Buyang Huanwu Decoction.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医理法方药的“异病同治”机制研究

Scientific title：

Research on the mechanism of "treating different diseases with the same prescription" based on traditional Chinese medicine principles and methods

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟鹏程

研究负责人：

王杨

Applicant：

Zhong Pengcheng

Study leader：

Wang Yang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 7320 9120

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 7419 0303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1306618499@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyang_xy87@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省湘潭市雨湖区湘潭市中心医院中西医结合科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市湘雅路87号

Applicant address：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Department Xiangtan Central Hospital Yuhu District Xiangtan City Hunan Province

Study leader's address：

No. 87 Xiangya Road Changsha City Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘潭市中心医院

Applicant's institution：

Xiangtan Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-03-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘潭市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangtan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

宋琳

Contact Name of the ethic committee：

Song Lin

伦理委员会联系地址：

湖南省湘潭市雨湖区湘潭市中心医院医学伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Office of Xiangtan Central Hospital Yuhu District Xiangtan City Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15898511606

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

408547373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湘潭市中心医院

Primary sponsor：

Xiangtan Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省湘潭市雨湖区湘潭市中心医院中西医结合科

Primary sponsor's address：

Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Department Xiangtan Central Hospital Yuhu District Xiangtan City Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

湘潭市中心医院

具体地址：

湖南省湘潭市雨湖区湘潭市中心医院

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Address：

Xiangtan Central Hospital Yuhu District Xiangtan City Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省财政拨款，湖南省科技创新计划资助（资助号：2023SK2021）

Source(s) of funding：

The science and technology innovation Program of Hunan Province (No. 2023SK2021)

研究疾病：

缺血性中风和出血性中风后遗症

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic stroke and hemorrhagic stroke sequelae

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

1. 基于高质量临床试验，明确补阳还五汤治疗 IS 和 ICH 后遗症的 临床疗效定位。 2. 探究 IS 和 ICH 后遗症共性核心中医病机的生物学基础，并在此 基础上，明确补阳还五汤“异病同治”的作用机制。 3. 揭示补阳还五汤“异病同治”中风的药效物质基础

Objectives of Study：

1. Based on high-quality clinical trials clarify the clinical efficacy positioning of Buyang Huawu Decoction in the treatment of sequelae of IS and ICH. 2. Explore the biological basis of the common core traditional Chinese medicine pathogenesis of IS and ICH sequelae and on this basis clarify the mechanism of action of Buyang Huawu Decoction in "treating different diseases with the same method." 3. Reveal the material basis of the pharmacological effects of Buyang Huawu Decoction in the "treating different diseases with the same method" approach to stroke.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合《中医病证诊断疗效标准》中风诊断标准（国家中医药管理局. 中医病证诊断疗效标准[M].北京：中国医药科技出版社,2017: 190.）；②符合《中药新药临床研究指导原则（试行）》气虚血瘀证辨证（国家药品监督管理局. 中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京：中国医药科技出版社, 2002: 72-73.）；③处于 IS 和 ICH 后遗症（即中风后六个月症状仍未恢复的后遗症）；④主症有半身不遂、口舌歪斜、不语、感觉减退，次症有气短乏力、脉沉细等（具备2项主症、1项次症即可）。

Inclusion criteria

① Meets the stroke diagnosis criteria in the "Diagnostic and Therapeutic Efficacy Standards for Traditional Chinese Medicine Diseases and Syndromes" (National Administration of Traditional Chinese Medicine. Diagnostic and Therapeutic Efficacy Standards for Traditional Chinese Medicine Diseases and Syndromes [M]. Beijing: China Medical Science and Technology Press 2017: 190.); ② Complies with the "Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine New Drugs (Trial)" for the differentiation of qi deficiency and blood stasis syndrome (National Medical Products Administration. Guiding Principles for Clinical Research of Traditional Chinese Medicine New Drugs (Trial) [S]. Beijing: China Medical Science and Technology Press 2002: 72-73.); ③ Being in the sequelae of IS and ICH (i.e. sequelae where symptoms have not yet recovered six months after stroke); ④ The main symptoms include hemiplegia crooked mouth and tongue speechlessness and decreased sensation. The secondary symptoms include shortne

排除标准：

① IS和ICH 急性发作期；②蛛网膜下腔出血或短暂性脑缺血；③小脑或脑干梗死；④合并脑部恶性肿瘤、结核、外伤；⑤合并全身系统性疾病；⑥合并脏器功能不全；⑦合并皮肤病、吞咽障碍、意识障碍 ⑧怀疑或确有酒精、药物滥用史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂的其他可能情况；⑨正在参与其他临床试验或参加过其他药物临床试验结束未超过 3 个月者；⑩根据研究者判断，具有任何可能增加患者风险的其他情况者。

Exclusion criteria：

① Acute exacerbation of IS and ICH; ② Subarachnoid hemorrhage or transient cerebral ischemia; ③ Cerebellar or brainstem infarction; ④ Merge malignant brain tumors tuberculosis and trauma; ⑤ Merge systemic diseases; ⑥ Combined organ dysfunction; ⑦ Combining skin diseases swallowing disorders and consciousness disorders ⑧ Suspecting or having a history of alcohol or drug abuse or other possible conditions that according to the researcher's judgment may reduce the likelihood of inclusion or make inclusion more complicated ⑨ Those who are currently participating in other clinical trials or have participated in clinical trials of other drugs for less than 3 months after completion; ⑩ According to the researchers' assessment there are any other conditions that may increase the patient's risk.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-06

至To      2025-06-06

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-28

至To      2025-06-06

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

入院后予以康复功能训练等常规治疗和饮食、情志、精神等常规护理。治疗组加用补阳还五汤方颗粒口服或鼻饲。 每日2次，每次1 剂，分早晚口服，连续治疗 30 天。

干预措施代码：

Intervention：

After enrollment, routine treatments will be provided. The treatment group will additionally receive oral or nasogastric administration of the Bu Yang Huan Wu Decoction granules. The treatment will be administered twice daily, with one dose each time, taken in the morning and evening for a continuous treatment period of 30 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

入组后予以康复功能训练等常规治疗和饮食、情志、精神等常规护理。对照组予以等量安慰剂颗粒口服或鼻饲， 每日2次，每次1 剂，分早晚口服，连续治疗 30 天。

干预措施代码：

Intervention：

After enrollment, routine treatments will be provided. The control group will receive an equal amount of placebo granules orally or via nasogastric tube twice daily, with one dose each time, taken in the morning and evening for a continuous treatment period of 30 days.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

湘潭

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

湘潭市中心医院

单位级别：

湘潭市中心医院

Institution/hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Grade III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barthel 指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Rankin 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improved Rankin rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由本研究者采用第三方中央随机化系统（IWRS），产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a third-party central randomization system (IWRS) to generate random sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月，本研究结束后将数据上传至临床试验公共管理平台 ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2025, after the completion of this study, the data will be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF) and the other is the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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