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Ruhe Sanjie tablet in the treatment of hyperplasia of breast was randomized double-blind placebo parallel control

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000348

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-02

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-02

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

乳核散结片治疗乳腺增生病随机、双盲、安慰剂平行对照

Public title：

Ruhe Sanjie tablet in the treatment of hyperplasia of breast was randomized double-blind placebo parallel control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳核散结片治疗乳腺增生病随机、双盲、安慰剂平行对照

Scientific title：

Ruhe Sanjie tablet in the treatment of hyperplasia of breast was randomized double-blind placebo parallel control

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

左禧萌

研究负责人：

高翔

Applicant：

ZUO Xi-meng

Study leader：

GAO Xiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15202257239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810379605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ravernyflun@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18810379605@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京中医药大学东直门医院

研究负责人通讯地址：

北京中医药大学东直门医院

Applicant address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Study leader's address：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024DZMEC-223-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/5/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

HAN Xue-ting

伦理委员会联系地址：

北京中医药大学东直门医院

Contact Address of the ethic committee：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dzmyyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor's address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine No.5 Haiyun Warehouse Dongcheng District Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京中医药大学东直门医院

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Address：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

经费或物资来源：

广州白云山中一药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Baiyun Mountain a pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

乳腺增生

研究疾病代码：

Target disease：

hyperplasia of mammary glands

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

评价乳核散结片对乳腺增生病患者的疗效及安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Ruhesanjie tablet in patients with breast hyperplasia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）符合以上诊断及辨证标准； （2）18-60 周岁女性； （3）近 1 个月内未接受乳腺增生相关药物治疗，近 6 个月内未使用激素类药物治疗者； （4）未参与其他相关临床试验； （5）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Meet the above diagnostic and syndrome differentiation criteria; (2) Women aged 18-60; (3) Patients who have not received drug treatment related to breast hyperplasia in the past 1 month and have not used hormone drug treatment in the past 6 months; (4) Not participating in other related clinical trials; (5) Sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并乳房急性炎症、乳腺纤维腺瘤的患者； （2）有乳房癌变倾向或合并乳房恶性肿瘤，或既往有乳腺癌病史者； （3）合并严重的心脑血管、造血系统等原发性疾病及精神疾病患者； （4）妊娠或哺乳期妇女及近 3 个月有妊娠计划者； （5）长期使用内分泌、抗炎止痛、抗精神病药物的患者； （6）月经周期未按月规律来潮者，如多囊卵巢综合症、子宫肌瘤者；服用避孕药及性激素类药物者； （7）对试验药物及其成分过敏者； （8）受试者不愿意参加研究或不配合治疗者； （9）研究者认为不适宜参加者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute breast inflammation and breast fibroadenoma; (2) There is a tendency of breast cancer or breast malignancy, or a history of breast cancer; (3) Patients with serious cardiovascular, cerebrovascular, hematopoietic and other primary diseases and mental diseases; (4) Pregnant or lactating women and those who have a pregnancy plan in the past 3 months; (5) Patients with long-term use of endocrine, anti-inflammatory analgesic, antipsychotic drugs; (6) Menstrual cycle is not according to the monthly regularity of the tide, such as polycystic ovary syndrome, uterine fibroids; Taking contraceptives and sex hormone drugs; (7) Allergic to the test drug and its ingredients; (8) The subjects are unwilling to participate in the study or do not cooperate with treatment; (9) The researcher considers it inappropriate to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-05-30

至To      2025-05-29

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-30

至To      2025-05-29

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

乳核散结片

干预措施代码：

Intervention：

Ruhe Sanjie tablet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Third class first class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛及肿块积分改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain and mass score improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房肿块数目、肿块质地、肿块大小、肿块范围变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number, texture, size and scope of breast mass changed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺彩色 B 超检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast color B-ultrasound detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伴随症状中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score of accompanying symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sex hormone test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 60 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机、双盲、安慰剂对照平行研究。由一名合格的生物统计师将纳入研究的 80 例患者采用 SAS 软件 （9.4 或以上版本）plan 过程步，采用合适区块长度以及给定随机种子数，生成分组信息，以 1:1 比例将 80 名患者分为观察组和对照组。初稿随机表完成后由独立的高级生物统计师审阅并批准。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study. A qualified biostatistician assigned 80 enrolled patients to the observation and control groups in a 1:1 ratio using SAS software (version 9.4 or above) to generate grouping information using the appropriate block length and given number of random seeds. The draft random table is reviewed and approved by an independent senior biostatistician upon completion.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年6月联系北京中医药大学东直门医院伦理委员会索要相关原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In June 2026, I contacted the Ethics Committee of Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine to ask for relevant original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1) 填写 CRF 研究者根据受试者的住院病历、原始观察记录，及时、完整、正确、清晰地填写病例报告表； (2) 核对 CRF 监督试验是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者更正。修改时需保持原有记 录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期； (3) 收回 CRF 对于完成的病例报告表在研究者、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存； (4) 发疑问表 数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查； (5) 建立数据库 在北京中医药大学东直门医院药物临床试验机构，采用EpiData3.1 数据管理软件，建立数据库。 (6) 数据录入 数据录入员录入数据采用独立双次录入。录入过程中发现问题或出现意外情况时，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分 观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。 (7) 数据库核查 数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容，并编写相应的计算机程序。在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并 妥善保存。 (8) 数据备份 原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存， 并填有检索目录等，以备查考。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Filling in the CRF investigator should fill in the case report form in a timely complete correct and clear manner according to the patient's medical records and original observation records; (2) Check whether the CRF supervised test follows the test plan. Verify that all case report forms are completed correctly and in accordance with the original data. If there are errors and omissions ask the researcher to correct them promptly. When revising the original record should be clearly visible and the correction should be signed and dated by the researcher; (3) Recall that the CRF shall keep special records for the transmission of the completed case report form between the researcher and the data manager and the corresponding signature shall be given upon receipt and the records shall be properly kept; (4) The data manager will check the data again before data entry and notify the inspector in time when the problem is found and ask the researcher to answer. The exchange of questions and answers between them shall be in the form of question tables The query form shall be kept for future reference; EpiData3.1 data management software was used to establish a database in the drug clinical trial facility of Dongzhimen Hospital Beijing University of Chinese Medicine. Before data entry the data manager should observe and understand the contents and coding situation of each item in the form and record the coding process in the coding book. Database naming should be standardized easy to read easy to find. And ensure its correctness security and confidentiality. (6) Data entry Data entry personnel input data using independent double entry. When problems or accidents are found in the input process they should be registered and reported in time so as to solve the problems quickly. After data entry part of the observation form should be checked randomly to understand the input quality analyze and deal with the existing problems. (7) Database verification The data manager shall together with the main researcher formulate the contents of data range check and logic check according to the range and mutual relationship of the values of each indicator in the case report form and write the corresponding computer program. Control the wrong data input before input find out the cause of the error to correct all the wrong content and modification results should be recorded and properly stored. (8) Data backup After data entry and verification are completed as required the original case report form shall be archived and stored in numbered order and filled with a retrieval catalog for reference. Electronic data files including databases inspection programs analysis programs analysis results coding and explanatory files should be classified and stored in different disks or recording media with multiple backups properly stored to prevent damage. All original files shall be kept in accordance with the stipulated period of China's "Drug Clinical Trial Quality Management Standard".

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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