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Application of Shaobei injection sealing and longitudinal and transverse dilatation scar lysis in rectal stenosis Application of TGF in- β Mechanism of 1/smads signaling pathway

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000060

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-26

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

芍倍注射液封闭加纵切横扩瘢痕松解术在直肠狭窄中的应用及对TGF-β1/Smads信号通路的机制研究

Public title：

Application of Shaobei injection sealing and longitudinal and transverse dilatation scar lysis in rectal stenosis Application of TGF in- β Mechanism of 1/smads signaling pathway

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芍倍注射液封闭加纵切横扩瘢痕松解术在直肠狭窄 中的应用及对TGF-β1/Smads信号通路的机制研究

Scientific title：

Application of Shaobei injection sealing and longitudinal and transverse dilatation scar lysis in rectal stenosis Application of TGF in- β Mechanism of 1/smads signaling pathway

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062631 ; ChiMCTR2200006472

申请注册联系人：

冯月宁

研究负责人：

冯月宁

Applicant：

Fengyuening

Study leader：

Fengyuening

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13716921518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13716921518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fyn20051103@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fyn20051103@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院肛肠科

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院肛肠科

Applicant address：

Department of anorectal medicine, Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No. 6, Central South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

Department of anorectal medicine, Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No. 6, Central South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WJEC-KT-2022-014-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/4/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wanghao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No. 6, Central South Road, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Primary sponsor's address：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No. 6, Central South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院医学实验中心

具体地址：

京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

Medical experiment center of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

16 Dongzhimen neinan st, Dongcheng District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Address：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese medicine, No. 6, Central South Road

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程项目

Source(s) of funding：

Science and technology innovation project of Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

肛门直肠狭窄

研究疾病代码：

Target disease：

Anorectal stenosis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

肛门直肠狭窄是指肛管或直肠的腔道直径变小、狭窄，使粪便通过受阻、排出困难的一类疾病。目前临床中多见因肛门部手术操作不当造成的医源性肛门狭窄。据国外报道混合痔外剥内扎术引起肛门狭窄的发生率为2.9%，而PPH术后直肠狭窄的发生率大概为0.8%～2.5%。随着肛肠疾病发病率的不断提升，医源性狭窄所占的比例逐年升高，严重影响患者的生存质量。 目前，传统手术方式治疗肛门直肠狭窄难以达到预期临床疗效。前期药效学试验表明，芍倍注射液有明显抗急性渗出性炎症及慢性增生性炎症作用、一定的体外抑菌作用。同时，临床观察初步证实，纵切横扩瘢痕松解结合芍倍封闭术治疗肛门直肠狭窄疗效显著。鉴于此，本研究一方面通过前瞻性、多中心、随机对照试验设计，以随访明确远期效果，对围手术期患者疼痛、出血、狭窄缓解程度等发生率进行统计，明确本疗法的总体疗效。另外，本研究通过动物实验观察瘢痕组织内炎性细胞水平，采用免疫组化观察瘢痕病理组织形态变化情况，使用RT-PCR及Western blot法检测TGF-β1、Smad3的mRNA和蛋白表达情况，进一步研究芍倍注射液减轻炎症刺激、软化瘢痕的具体机制。

Objectives of Study：

Anorectal stenosis refers to a kind of disease in which the diameter of the anal canal or rectal cavity becomes smaller and narrower, which makes the passage of feces blocked and the excretion difficult. At present, iatrogenic anal stenosis caused by improper operation of anal surgery is common in clinic. According to foreign reports, the incidence of anal stenosis caused by external stripping and internal ligation of mixed hemorrhoids is 2.9%, while the incidence of rectal stenosis after PPH is about 0.8% ~ 2.5%. With the increasing incidence rate of anorectal diseases, the proportion of iatrogenic stenosis is increasing year by year, which seriously affects the quality of life of patients. At present, the traditional surgical treatment of anorectal stenosis is difficult to achieve the expected clinical efficacy. Preliminary pharmacodynamic tests showed that Shaobei injection had obvious anti acute exudative inflammation and chronic proliferative inflammation, and certain antibacterial effect in vitro. At the same time, clinical observation has preliminarily confirmed that longitudinal and transverse dilatation scar release combined with Shaobei closure is effective in the treatment of anorectal stenosis. In view of this, this study, on the one hand, through a prospective, multicenter, randomized controlled trial design, to follow-up to determine the long-term effect, and to make statistics on the incidence of pain, bleeding, stenosis relief and so on in perioperative patients, so as to determine the overall efficacy of this therapy. In addition, the level of inflammatory cells in scar tissue was observed through animal experiments, the morphological changes of scar tissue were observed by immunohistochemistry, and TGF was detected by RT-PCR and Western blot- β 1. To further study the specific mechanism of Shaobei injection in reducing inflammatory stimulation and softening scar.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.1.2纳入标准 （1）肛门狭窄环距肛门≤8cm欲行手术治疗的医源性肛管直肠狭窄患者，有PPH手术病史、混合痔环切病史、硬化剂注射病史的患者； （2）直乙镜检査可见狭窄环，狭窄处粘膜瘢痕挛缩，狭窄部位可有糜烂、溃疡。 （3）钡剂灌肠造影检查、结肠CT仿真内窥镜检査或盆腔MRI检査可明确显示狭窄环的位置及范围； （4）年龄界于18-80岁之间； （5）无严重肝、脾、肺、肾及严重心脑血管疾病，可耐受手术治疗； （6）无凝血机制障碍患者，且近半月内未服用抗凝药物； （7）在知情同意的前提下，患者接受本研究的实施过程，且术后可完成随访。

Inclusion criteria

1.1.2 inclusion criteria (1) Patients with iatrogenic anorectal stricture whose anal stenosis ring is less than or equal to 8cm from the anus and who want to undergo surgery, and patients with PPH surgery history, mixed hemorrhoids circumcision history, and sclerosing agent injection history; (2) The stricture ring can be seen through straight second microscope. The mucosal scar contracture at the stricture can be seen. Erosion and ulcer can be found at the stricture. (3) Barium enema examination, colon CT virtual endoscopy examination or Pelvic MRI examination can clearly show the position and range of the stenosis ring; (4) The age range is 18-80 years old; (5) No serious liver, spleen, lung, kidney and serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, and can tolerate surgical treatment; (6) Patients without coagulation mechanism disorder did not take anticoagulant drugs in recent half a month; (7) On the premise of informed consent, the patients accepted the implementation process of this study and could complete the follow-up after operation.

排除标准：

1.1.3排除标准 （1）神经源性肛管直肠狭窄患者； （2）过敏性体质患者； （3）高血压或糖尿病患者，其血压或血糖未控制平衡者； （4）凝血机制异常者； （5）有肺结核、乙肝、梅毒、艾滋等传染性疾病的患者； （6）一般情况较差，手术风险高者； （7）恶性肿瘤患者； （8）不能保证严格完成治疗及随访周期者； （9）合并其他肛周急性疾病如肛周脓肿等。 1.1.4剔除及脱落标准 （1）发生严重不良反应，不能继续受试； （2）依从性差，不能配合治疗和随访者； （3）入选后发现不符合纳入标准。

Exclusion criteria：

1.1.3 exclusion criteria (1) Patients with neurogenic anorectal stenosis; (2) Patients with allergic constitution; (3) Patients with hypertension or diabetes whose blood pressure or blood glucose is not controlled and balanced; (4) Abnormal coagulation mechanism; (5) Patients with infectious diseases such as tuberculosis, hepatitis B, syphilis and AIDS; (6) Poor general condition and high operation risk; (7) Patients with malignant tumor; (8) The treatment and follow-up period cannot be strictly completed; (9) Combined with other acute perianal diseases such as perianal abscess. 1.1.4 removal and falling off standards (1) Serious adverse reactions occurred and the test could not be continued; (2) Poor compliance, unable to cooperate with treatment and follow-up; (3) It was found that the inclusion criteria were not met.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-09-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2024-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

单纯进行纵切横扩瘢痕松解术

干预措施代码：

Intervention：

Simple longitudinal and transverse dilatation scar lysis

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

64

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在患者充分暴露狭窄处组织后，先在直视下将稀释后的芍倍注射液（稀释浓度1：1，即10ml芍倍注射液和10ml0.25%盐酸利多卡因）注射于狭窄的直肠环基底部。后继续进行小切口切开同上

干预措施代码：

Intervention：

After the patient fully exposed the tissue at the stenosis, the diluted Shaobei injection (diluted concentration 1:1, i.e. 10ml Shaobei injection and 10ml 0.25% lidocaine hydrochloride) was injected into the bottom of the rectal ring base of the stenosis under direct vision. Then continue to cut with small incision

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 128

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市昌平区南口医院

单位级别：

二级

Institution/hospital：

Nankou Hospital of Changping District, Beijing

Level of the institution：

second level

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市协和医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Class III class A

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区固原市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guyuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

固原市中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Guyuan traditional Chinese medicine hospital

Level of the institution：

Class II class A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Wangjing hospital, Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Class III class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

狭窄程度及瘢痕厚度对比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of stenosis degree and scar thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄缓解程度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of stenosis relief

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术前后肛门疼痛比较

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of anal pain before and after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

血液 血液 blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用第三方中央随机系统随机分组，由课题负责人1人掌握，符合纳入标准的病例,课题负责人采用随机系统确定其分组。治疗组予以纵切横扩瘢痕松解结合芍倍注射液封闭注射术，对照组单纯予以纵切横扩瘢痕松解术，每组64例患者。其中我院负责完成例83例，北京协和医院完成15例，宁夏固原市中医医院完成15例以及南口医院完成15例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party central random system was used for random grouping, which was mastered by one subject leader. The subject leader used the random system to determine the grouping of cases that met the inclusion criteria. The treatment group was treated with longitudinal and transverse scar lysis combined wi

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

课题负责人授权

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Authorization of subject leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel 表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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