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A randomized double-blind parallel controlled clinical trial of Zhichi-shumian decoction in the treatment of chronic insomnia (Liver fire disturbing the heart)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000434

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-13

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

栀豉舒眠方治疗慢性失眠症（肝火扰心证）的随机、双盲、平行对照的临床研究

Public title：

A randomized double-blind parallel controlled clinical trial of Zhichi-shumian decoction in the treatment of chronic insomnia (Liver fire disturbing the heart)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

栀豉舒眠方治疗慢性失眠症（肝火扰心证）的随机、双盲、平行对照的临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind parallel controlled clinical trial of Zhichi-shumian decoction in the treatment of chronic insomnia (Liver fire disturbing the heart)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴宇飞

研究负责人：

李秋艳

Applicant：

Wu Yufei

Study leader：

Li Qiuyan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 1126 0898

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0111 6996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_wyf@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liqiuyan1968@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

xiyuan hospital,chinese academy of traditional chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023XLA031-1-2-3-4-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023/6/28 0:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6283 5646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Address：

Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院结余经费再立项

Source(s) of funding：

China academy of traditional Chinese medicine xiyuan hospital balance again

研究疾病：

失眠

研究疾病代码：

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

探索栀豉舒眠方治疗慢性失眠症的有效性及安全性

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Zhichi-shumian decoction in the treatment of chronic insomnia

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）受试者年龄 18-65 岁（包含边界值），性别不限。 （2）符合以上中、西医诊断标准和中医辨证标准。 （3）PSQI 总分＞7 分。 （4）研究的治疗，知情同意过程符合 GCP 有关规定。 （5）在干预期愿意放弃其他治疗失眠的方法，包括药物治疗、辅助睡眠治 疗等。了解研究目的，能如实评估自己的心理状况并自愿合作，签署知情同意书，自愿接受治疗

Inclusion criteria

(1) the subjects aged 18 to 65 years old (including boundary value), or female. (2) in accordance with above of traditional Chinese medicine, western medicine diagnosis standard and standard. (3) the total scores of PSQI > 7 points. (4) the research of treatment, the process of informed consent in conformity with the relevant provisions of the GCP. And (5) willing to give up other treatment methods for insomnia during the intervention period, including drug therapy and assisted sleep therapy Treatment and so on. Understand the purpose of the study, be able to trutily assess their own psychological status and voluntarily cooperate, sign informed consent, and voluntarily accept this treatment.

排除标准：

凡具备以下任何一项者，均被排除： （1）因躯体疾病或精神障碍症状等导致的继发性失眠及环境性睡眠障碍等。 （2）由于工作原因昼夜节律颠倒。 （3）患者合并用药中具有影响睡眠成分（如奥氮平、氯氮平等）。 （4）1 周内使用其他治疗失眠症的中药及中成药或非短效镇静催眠药以及 抗抑郁、抗焦虑药物者。 （5）精神病患者及严重焦虑症、抑郁症患者（抑郁-焦虑-应激自评量表简 版评分为重度抑郁、焦虑的患者，在抑郁分量表中评分≥21；在焦虑分量表中评 分≥15），以及具有自杀倾向的患者（自杀倾向评分量表得分＞5 分，无论是否 符合其他条件均予以排除）。 （6）认知障碍使受试者无法理解试验说明、完成问卷或提供知情同意，以 及不能按时用药，依从性差或不能坚持随访者。 （7）酒精成瘾或精神类药物依赖者。 （8）合并严重的心脑血管、呼吸等系统性疾病、恶性肿瘤或神经系统疾病 等，或既往有严重脑外伤病史。肝肾功能异常（AST、ALT＞1.5 倍正常参考值 上限，SCr 超过正常值范围上限），以及有临床意义的 ECG 异常者。 （9）妊娠期、哺乳期妇女。 （10）近 3 个月内参加其他临床试验的患者。 （11）已知对本研究所使用药物过敏者。

Exclusion criteria：

Anyone who has any of the following is excluded: (1) for the body disease or disorder symptoms caused by secondary insomnia and environments such as sleep disturbance and so on. (2) because working reason circadian rhythm. (3) The components of combined medication affecting sleep (such as olanzapine, clozapine, etc.). (4) use of other traditional Chinese medicine, Chinese patent medicine or non-short-acting sedatives and hypnotics for insomnia within one week; and Patients with antidepressant and anxiolytic drugs. (5) patients with psychosis, severe anxiety and depression (depression-anxiety-stress self-rating scale short form) For patients with severe depression and anxiety, the score of depression subscale was ≥21; Evaluation in anxiety subscales Score ≥15), and patients with suicidal tendencies (Suicide Tendency Rating Scale score > 5, regardless of whether or not) Other conditions were excluded). (6) Cognitive impairment that prevented subjects from understanding trial instructions, completing questionnaires, or providing informed consent Failure to take medication on time, poor compliance or adherence to follow-up were also noted. (7) alcohol addiction or psychotropic drug dependence. (8) complicated with serious cardiovascular, cerebrovascular, respiratory and other systemic diseases, malignant tumors or nervous system diseases Or a history of severe traumatic brain injury. Abnormal liver and kidney function (AST, ALT > 1.5 times normal reference value Upper limit, SCr exceeding the upper limit of the normal range), and clinically significant ECG abnormalities. (9) pregnant and lactating women. (10) patients who participated in other clinical trials within the past 3 months. This institute (11) are known to use drug allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-09-25

至To      2027-09-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-25

至To      2027-09-25

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

35

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

栀豉舒眠方煎膏剂

干预措施代码：

Intervention：

ZCSMF granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

栀豉舒眠方煎膏安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

ZCSMF placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 70

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西苑医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于匹兹堡睡眠质量指数量表计算的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rates calculated based on the Pittsburgh Sleep Quality Index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

breathe

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠日记

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep diary

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规及尿沉渣镜检

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine and microscopic examination of urine sediment

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-应激自评量表简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Anxiety and Stress Scale, DASS-21

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS 12.0 统计软件，采用随机数字表法随机分为治疗组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS 12.0 statistical software, the treatment and control groups were randomized using the random number table method.

盲法：

双盲（试验过程中的医生与患者，即干预者与受试者）

Blinding：

doulbe-blinded(Physician and patient during the trial, intervener and subject)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article Publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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