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Study on the key technology of ' external treatment and internal effect ' of acupuncture and moxibustion in the treatment of adolescent depression and the application of 'Three types of depression ' diagnosis and treatment system

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000479

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针灸治疗青少年抑郁症的“外治内效”关键技术及“三郁”诊疗体系应用研究

Public title：

Study on the key technology of ' external treatment and internal effect ' of acupuncture and moxibustion in the treatment of adolescent depression and the application of 'Three types of depression ' diagnosis and treatment system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗青少年抑郁症的“外治内效”关键技术及“三郁”诊疗体系应用研究

Scientific title：

Study on the key technology of ' external treatment and internal effect ' of acupuncture and moxibustion in the treatment of adolescent depression and the application of 'Three types of depression ' diagnosis and treatment system

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张沛云

研究负责人：

李立红

Applicant：

PeiYun Zhang

Study leader：

LiHong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17758035270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13656632162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

202311121211350@zcmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

20214017@zcmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Applicant address：

No.548 Binwen Road Binjiang District Hangzhou City Zhejiang Province

Study leader's address：

No.318 Chaowang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙中医大二院伦审2024研第022号-A02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第二医院伦理审查会

Name of the ethic committee：

Approval Letter of Ethics Review Committee of The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/2/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

黄延彪

Contact Name of the ethic committee：

YanBiao Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Contact Address of the ethic committee：

No.318 Chaowang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0571-88089970

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyydeyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University 

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Primary sponsor's address：

No.318 Chaowang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区灵隐路12号

Institution
hospital：

Zhejiang Hospital

Address：

No.12 Lingyin Road Xihu District Hangzhou City Zhejiang Province China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

台州市仙居县

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

Xianju County Taizhou City

单位(医院)：

仙居县中医院

具体地址：

浙江省台州市仙居县城北西路146号

Institution
hospital：

Xianju County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 146 North West Road Xianju County Taizhou City Zhejiang Province China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No.54 Post and Telecommunication Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

金华市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

JinHua

单位(医院)：

金华市中医院

具体地址：

浙江省金华市婺城区双溪西路439号

Institution
hospital：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 439 Shuangxi West Road Wucheng District Jinhua City Zhejiang Province China

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

绍兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

ShaoXing

单位(医院)：

绍兴市中医院

具体地址：

浙江省绍兴市越城区人民中路641号

Institution
hospital：

Shaoxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.641 People 's Middle Road Yuecheng District Shaoxing City Zhejiang Province

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区潮王路318号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No.318 Chaowang Road Gongshu District Hangzhou City Zhejiang Province.

经费或物资来源：

浙江省科技厅“领雁”计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Department of Science and Technology 'Lingyan 'project

研究疾病：

青少年抑郁症

研究疾病代码：

ICD-10

Target disease：

adolescent depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

评价针刺对青少年抑郁症“三郁”亚型的临床疗效，探究针刺干预的“外治内效”关键技术、形成“三郁”诊疗体系

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy of acupuncture on the ' Three types of depression ' subtypes of adolescent depression to explore the key technology of ' external treatment and internal effect ' of acupuncture intervention and to form a ' Three types of depression ' diagnosis and treatment system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）西医诊断标准符合临床症状学国际疾病分类第十版（ICD-10）要素（心境低落、兴趣和愉快感丧失、疲劳感或活力减退）和持续时间≥2周，并通过《精神障碍诊断与统计手册》（第五版）（DSM-5）的筛选条件；（2）中医证候诊断标准参照《郁病中医诊疗方案（2017年版）》的肝郁之主症，伴有“思郁”-纳呆，消瘦，倦怠大便时溏时干；伴有“忧郁”-悲伤欲哭胸闷、脘腹胀满；伴有“怒郁”-烦躁易怒，胸胁胀满，口苦恶心。 （3）年龄在10-24周岁之间，性别不限；（4）符合ICD-10临床症状学并经过《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）西医诊断筛选，并参照《郁病中医诊疗方案（2017年版）》的中医诊断；（5）已接受抗抑郁药治疗患者就诊前至少14天剂量稳定；能完整提取中医四诊资料，配合相关检验和检查等；（6）依从性良好，且自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

( 1 ) Western medicine diagnostic criteria meet the International Classification of Diseases tenth edition ( ICD-10 ) elements of clinical symptoms ( low mood loss of interest and pleasure fatigue or loss of vitality ) and duration ≥ 2 weeks and pass the ' Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ' ( fifth edition ) ( DSM-5 ) screening conditions ; ( 2 ) The diagnostic criteria of TCM syndromes refer to the main symptoms of liver depression in the TCM diagnosis and treatment plan for depression ( 2017 edition ) accompanied by ' depression ' - poor appetite weight loss fatigue and dry stool ; with ' melancholy ' -sadness to cry chest tightness abdominal distension ; accompanied by ' anger depression ' - irritability chest fullness bitterness and nausea. ( 3 ) Age between 10 and 24 years old regardless of gender ; ( 4 ) In line with the clinical symptoms of ICD-10 and through the ' Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders ' ( DSM-5 ) Western medicine diagnosis and screening and with reference to the ' Traditional Chinese Medicine Diagnosis and Treatment Plan for Depression ( 2017 Edition ) ' TCM diagnosis ; ( 5 ) Patients who have received antidepressant treatment have a stable dose for at least 14 days before treatment ; it can completely extract the four diagnostic data of traditional Chinese medicine cooperate with relevant tests and examinations ; ( 6 ) Compliance is good and voluntary participation and signed informed consent.

排除标准：

不符合纳入标准；存在躯体疾病、药物因素诱发的抑郁症状；精神分裂症、双相情感障碍等重性精神疾病；器质性精神障碍；恶性肿瘤及危重心脑血管、血液及内分泌等系统疾病者；酒精或麻醉品滥用；认知功能或精神状态异常无法自行配合研究者；妊娠期及哺乳期妇女；甲状腺功能和睾丸功能的疾病；参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

Does not meet the inclusion criteria ; there are depressive symptoms induced by physical diseases and drug factors ; schizophrenia bipolar disorder and other severe mental illness ; organic mental disorders ; malignant tumors and critical cardiovascular blood and endocrine system diseases ; alcohol or narcotics abuse ; cognitive function or mental state abnormalities can not cooperate with the researchers ; pregnant and lactating women ; diseases of thyroid and testicular function ; participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-01-01

至To      2026-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01

至To      2025-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

假针刺组

样本量：

180

Group：

Sham Acupuncture Treatment Group

Sample size：

干预措施：

使用假针刺装置刺穴位，不让针尖刺破皮肤，不使受试者受到治疗作用，选穴方案与针刺组一致

干预措施代码：

Intervention：

The sham acupuncture device was used to puncture the acupoints so that the needle tip would not puncture the skin and the subjects would not be treated. The acupoint selection scheme was consistent with that of the acupuncture group.

Intervention code：

组别：

针刺组（AT组）

样本量：

180

Group：

Acupuncture Treatment Group

Sample size：

干预措施：

针刺百会、印堂、中脘、气海、天枢、内关、足三里、太冲，思郁加三阴交，忧郁加中府，怒郁加行间

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at Baihui, Yintang, Zhongwan, Qihai, Tianshu, Neiguan, Zusanli, Taichong, Siyu plus Sanyinjiao, melancholy plus Zhongfu, anger plus Xingjian.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 360

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

金华市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

JinHua

单位(医院)：

金华市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Jinhua Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

台州市仙居县

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

Xianju County Taizhou City

单位(医院)：

仙居县中医院

单位级别：

二甲

Institution/hospital：

Xianju County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Upper second-class hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

绍兴市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

ShaoXing

单位(医院)：

绍兴市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shaoxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang province

City：

HangZhou

单位(医院)：

浙江医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Zhejiang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表-24

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-24 （HAMD-24）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁症状自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

BDI-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Epworth Sleeping Scale(ESS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏彩色多普勒血流显像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver color Doppler flow imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清DA、5-HT、GABA、Glu、Ach、NE

指标类型：

次要指标

Outcome：

DA 5-HT GABA Glu Ach NE in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index（PSQI）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

feces

Tissue：

gut

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

saliva

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血清

组织：

血液

Sample Name：

serum

Tissue：

Blood

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 10 岁
Min age years
最大 24 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者按照1:1的比例将使用SAS9.4软件生成随机数,并将其放入密封的不透明信封中，信封封面上标注有连续的数字，以便分配隐藏。研究者将把这些信封分发给针灸师。受试者在签署知情同意书后将被分配一个有随机号码的信封（由针灸师打开知道进行哪组干预）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers will use SAS9.4 software to generate random numbers according to the ratio of 1 : 1 and put them in a sealed opaque envelope. The envelope cover is marked with continuous numbers for allocation concealment. The researchers will distribute these envelopes to the acupuncturists. After signing the informed consent form the subjects will be assigned an envelope with a random number ( opened by the acupuncturist to know which group of interventions will be performed ).

盲法：

双盲

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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