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Shenzhuo Formula on Reducing Composite Endpoint Events in Diabetic Kidney Disease Patients with Syndrome of Qi Deficiency and Collateral Stasis : a Randomized Double-blind Controlled Clinical Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000618

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-31

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

肾浊方降低气虚络瘀型糖尿病肾脏疾病患者复合终点事件的随机、双盲对照临床研究

Public title：

Shenzhuo Formula on Reducing Composite Endpoint Events in Diabetic Kidney Disease Patients with Syndrome of Qi Deficiency and Collateral Stasis : a Randomized Double-blind Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肾浊方降低气虚络瘀型糖尿病肾脏疾病患者复合终点事件的随机、双盲对照临床研究

Scientific title：

Shenzhuo Formula on Reducing Composite Endpoint Events in Diabetic Kidney Disease Patients with Syndrome of Qi Deficiency and Collateral Stasis : a Randomized Double-blind Controlled Clinical Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐港良

研究负责人：

杜庆锋

Applicant：

Gangliang Xu

Study leader：

Qingfeng Du

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15818831443

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18620274498

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1182801504@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dqf1689@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号大院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号大院

Applicant address：

No.13Huagang RoadHaizhu DistrictGuangzhou CityGuangdong Province

Study leader's address：

No.13Huagang RoadHaizhu DistrictGuangzhou CityGuangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学中西医结合医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025003-202412-K5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Integrated Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/1/20 0:00:00

伦理委员会联系人：

李爱荣

Contact Name of the ethic committee：

Airong Li

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号

Contact Address of the ethic committee：

No.13 Huagang Road Haizhu District Guangzhou City Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

020-61650040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfzxyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学中西医结合医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号大院

Primary sponsor's address：

No.13Huagang RoadHaizhu District Guangzhou City Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou City

City：

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

具体地址：

广东省广州市海珠区石榴岗路13号大院

Institution
hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

No.13Huagang RoadHaizhu District Guangzhou City Guangdong Province

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

研究疾病：

糖尿病肾脏疾病

研究疾病代码：

Target disease：

Diabetic Kidney Disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

评价肾浊方干预DKD在相对降低DKD复合终点事件发生风险方面的有效性和安全性，形成肾浊方干预DKD复合终点事件的高级别循证证据。

Objectives of Study：

To Evaluate the Efficacy and Safety of Shenzhuo Formula in Reducing Relative Risk of Composite Endpoint Events in Diabetic Kidney Disease (DKD): A High-Level Evidence-Generating Trial

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1: ①符合西医 DKD 诊断标准 2: ②年龄 18-75 岁 3: ③25≤eGFR＜75ml/ （min·1.73m2） 4: ④300＜UACR≤5000mg/g 5: ⑤符合中医气虚络瘀证诊断标准； 6: ⑥随机分组前接受最大耐受剂量的 ACEI 或 ARB 治疗≥4 周 7: ⑦研究参与者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the Western medical diagnostic criteria for diabetic kidney disease (DKD)./2Be aged between 18 and 75 years old. 2.Have an estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 25 ≤ eGFR < 75 ml/(min·1.73m²). 3.Have a urinary albumin - creatinine ratio (UACR) of 300 < UACR ≤ 5000 mg/g. 4.Meet the traditional Chinese medical diagnostic criteria for Qi deficiency and collateral stasis syndrome. 5.Have received treatment with the maximum tolerated dose of angiotensin - converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II 6.receptor blockers (ARB) for at least 4 weeks before randomization. 7.Sign the informed consent form

排除标准：

1: 目前正在接受其他有 DKD 治疗作用的中药、中成药治疗或停药时间＜2 周者 2: 对肾浊方药物成分过敏者 3: 同时使用肾素抑制剂或保钾利尿剂者；或同时使用有效的细胞色素 P450 同工酶 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂（至少在随机前7 天停止治疗）； 4: 已知病史（先天性或遗传性肾病或自身免疫性肾病）或者临床证据表明非 DKD 或合并其他明确肾脏疾病，如多囊肾、肾小球肾炎、肾脏肿瘤等；有反复泌尿生殖系统感染病史的研究参与者；需要接受免疫抑制治疗，或有透析治疗史，或已接受和计划接受肾移植的肾脏疾病者； 5: 1型糖尿病研究参与者或 HbA1c＞12%的糖尿病研究参与者； 6: 筛选时 AST 或 ALT＞2 倍正常上限；或总胆红素＞1.5 倍正常上限； 7: 症状性低血压或 筛选时的收缩压<90mmHg；或未控制的高血压，收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg；或 NYHA IV级心力衰竭； 8: 在筛选访视前4周内因中风、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或因心力衰竭恶化而住院；在筛选访视前4周内行 PCI 或 CABG 或瓣膜修复/置换术，或计划在分组后接受上述任何一种手术者； 9: 任何其他情况或治疗，使研究参与者不适合这项研究，并且情况不允许参与整个计划的研究周期(如活动性恶性肿瘤或其他将预期寿命限制在 12 个月以下的情况)； 10: 目前处于妊娠期、哺乳期，或有妊娠计划妇女，或有生育能力但未使用高效避孕妇女；在参加本试验前1个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的研究参与者。

Exclusion criteria：

1.Currently receiving other Chinese herbal medicines or patent Chinese medicines with therapeutic effects on DKD or with a washout period < 2 weeks. 2.Hypersensitivity to any component of Shenzhuo Formula. 3.Concurrent use of renin inhibitors or potassium-sparing diuretics; or concurrent use of potent cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors/inducers (must discontinue ≥7 days prior to randomization). 4.Known history (congenital/genetic nephropathy or autoimmune nephropathy) or clinical evidence of non-DKD or concurrent kidney diseases (e.g. polycystic kidney disease glomerulonephritis renal neoplasm); participants with recurrent genitourinary infections; requiring immunosuppressive therapy with a history of dialysis or having received/planned for kidney transplantation. 5.Participants with type 1 diabetes mellitus or HbA1c > 12%. 6.AST/ALT > 2×ULN or total bilirubin > 1.5×ULN at screening. 7.Symptomatic hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg at screening); uncontrolled hypertension (systolic > 160 mmHg or diastolic > 100 mmHg); or NYHA class IV heart failure. 8.Hospitalization for stroke transient ischemic attack acute coronary syndrome or decompensated heart failure within 4 weeks prior to screening; underwent PCI/CABG/valve repair/replacement within 4 weeks prior to screening or planned for any of these procedures post-randomization. 9.Any other condition/treatment rendering participants unsuitable for the study with inability to complete the entire planned study period (e.g. active malignancy life expectancy < 12 months). 10.Currently pregnant breastfeeding planning pregnancy or fertile women not using effective contraception; participants who enrolled in other drug clinical trials within 1 month prior to this trial or are currently participating in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-12-30

至To      2028-11-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

645

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medical Treatment + Placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

645

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

西药常规治疗+肾浊方

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Medical Treatment + Shenzhuo Formula (a Chinese Herbal Formula)

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 1290

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and WesternMedicine Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

暨南大学附属江门中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jinan University Affiliated Jiangmen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

南方医科大学中西医结合医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Southern Medical University Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiaxing Hospital Of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Longhua Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hangzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijng

City：

单位(医院)：

中日友好医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

CHINA-JAPAN FRIENDSHIP HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary Grade A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine Fecal Examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质（Na、K、Ca、Cl、Mg）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolytes (Na K Ca Cl Mg)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状及证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine (TCM) Symptoms and Syndrome Scoring Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表 KDQOL-36/EQ-5D-5L

指标类型：

次要指标

Outcome：

Translation of Quality of Life Scales KDQOL-36/EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（UA、BUN、 Cr、β2-MG）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function（UA.BUN.Cr.β2-MG）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次出现心脏复合终点的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Occurrence of Cardiac Composite Endpoint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

eGFR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

UACR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (ALT.AST.GGT.ALP.TBIL）

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、血压、呼吸、心率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs (body temperature，blood pressure，respiration，heart rate)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏复合终点事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal Composite Endpoint Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal Sample

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲统计师用SAS软件（9.4或以上版本）产生研究参与者随机分配列表（盲底）和试验药物随机分配列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation lists for study participants (blind code) and trial medications shall be generated by unblinded statisticians using SAS software (version 9.4 or higher).

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年1月公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The medata and protocol will be made public on January , 2030.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统(EDC)完成。ResMan临床试验公共管理平台“http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx”

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are accomplished through the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture and Management System (EDC).

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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