Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A multi-center, randomized controlled trial for 'Jia-Wei Si-Ni' decoction in the treatment of ischemic apoplexy based on multi-histology integration strategy

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002351

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-05-21

注册时间：

Date of Registration：

2019-05-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于多组学整合策略的加味四逆汤治疗缺血性中风的多中心临床研究

Public title：

A multi-center, randomized controlled trial for 'Jia-Wei Si-Ni' decoction in the treatment of ischemic apoplexy based on multi-histology integration strategy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学整合策略的加味四逆汤治疗缺血性中风阳虚证的随机、对照多中心临床研究

Scientific title：

A multi-center, randomized controlled trial for 'Jia-Wei Si-Ni' decoction in the treatment of ischemic apoplexy based on multi-histology integration strategy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900023307 ; ChiMCTR1900002351

申请注册联系人：

黎军宏

研究负责人：

胡跃强

Applicant：

Junhong Li

Study leader：

Yueqiang Hu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0771-5623553

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0771-5623553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijh080@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijh080@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Applicant address：

89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2019-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广西中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for the First Affinliated Hospital of Guangxi University of Chincsc McdicinE

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

黎军宏

Contact Name of the ethic committee：

Junhong Li

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Contact Address of the ethic committee：

89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区东葛路89-9号

Primary sponsor's address：

89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西中医药大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市青秀区东葛路89-9号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

89-9 Dongge Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西科技厅

Source(s) of funding：

Guangxi department of science and technology

研究疾病：

缺血性中风

研究疾病代码：

Target disease：

ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

采用多组学整合研究策略，运用大规模筛选蛋白质组和代谢组技术结合的方 法，探讨加味四逆汤治疗缺血性中风恢复期阳虚证的有效性及安全性，建立 安全、有效的加味四逆汤治疗缺血性中风阳虚证的疗效评价体系。

Objectives of Study：

By adopting the strategy of multi-group integrative study and combining the methods of large-scale screening of proteomics and metabolomics, the efficacy and safety of modified si-reverse decoction in the treatment of Yang deficiency syndrome in the convalescence period of ischemic stroke were discussed, and a safe and effective efficacy evaluation system of modified si-reverse decoction in the treatment of Yang deficiency syndrome of ischemic stroke was established

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

(1) 病程在 2-4 周内的缺血性中风患者； (2) 年龄 18～80 岁； (3) 符合《中国脑梗死中西医结合诊治指南(2017)》的脑梗死诊断 标准； (4) 符合中医阳虚证诊断标准的缺血性中风； (5) 患者意识清醒； (6) 患者同意接受该项目并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) ischemic stroke patients with a course of 2-4 weeks; (2) aged between 18 and 80 years; (3) meet the diagnostic criteria of cerebral infarction in the guidelines for the diagnosis and treatment of cerebral infarction in China (2017); (4) ischemic stroke that meets the diagnostic criteria of Yang deficiency in traditional Chinese medicine; (5) the patient is conscious; (6) the patient agreed to accept the project and signed the informed consent.

排除标准：

(1) 患有严重的心脏疾病、有活动性肝病、心功能不全、肾功能不全、呼吸衰竭、恶性肿瘤、消化道出血等的患者可能无法 完成随访； (2) 精神病及聋哑患者，既往有痴呆病史者； (3) 孕妇和哺乳期妇女； (4) 参加其他临床试验的患者； (5) 研究者根据其他原因不适合进行临床试验的患者

Exclusion criteria：

(1) patients with severe heart disease, active liver disease, cardiac insufficiency, renal insufficiency, respiratory failure, malignant tumor and gastrointestinal bleeding may not be able to complete the follow-up; (2) patients with mental illness and deaf-mutes, who have a history of dementia; (3) pregnant and lactating women; (4) patients participating in other clinical trials; (5) patients who are not suitable for clinical trials according to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2018-09-01

至To      2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

104

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

105

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

加味四逆汤联合常规西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment combined with 'Jia-Wei Si-Ni' decoction

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 209

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院复发率和出院30天复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate in hospital and 30 days after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发病90天缺血性中风的复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The recurrence rate of ischemic stroke at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目将中心作为分层因素，然后在各层中进行区组随机化，给受试者随机分配治疗组别。本项目由3个中心共同完成，研究设定组数为2组，即对照组和加味四逆汤组。区组的长度一般为组数的偶数倍，本项目区组长度为 2*2=4，每个区组内各组均有2例患者。临床研究开始后，各中心同时按照区组的编号从小到大把区组内的随机号从小到大分配给先后入组的患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this project, the center is taken as the stratification factor, and then the regional group randomization is carried out in each layer, and the treatment group is randomly assigned to the subjects.This project was jointly completed by three centers, and the number of groups was set as two groups,&#32

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research Manager

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research Manager

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above