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Bushen Kaiqiao recipe in the treatment of Alzheimer's disease (medullary sea deficiency): a real-world study

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004415

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-11-05

注册时间：

Date of Registration：

2020-11-05

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

真实世界中药补肾开窍方治疗阿尔茨海默病（髓海不足）人群的研究

Public title：

Bushen Kaiqiao recipe in the treatment of Alzheimer's disease (medullary sea deficiency): a real-world study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界中药补肾开窍方治疗阿尔茨海默病（髓海不足）人群的研究

Scientific title：

Bushen Kaiqiao recipe in the treatment of Alzheimer's disease (medullary sea deficiency): a real-world study

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000039670 ; ChiMCTR2100004415

申请注册联系人：

李欧

研究负责人：

孙永宁

Applicant：

Li ou

Study leader：

Sun Yongning

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18317092539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930177579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1207992952@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1276@szy.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区芷江中路274号

Applicant address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医医院

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SHL-KY-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

凌丽

Contact Name of the ethic committee：

Ling Li

伦理委员会联系地址：

上海市中医医院GCP室

Contact Address of the ethic committee：

GCP Room, Shanghai Traditional Chinese Medicine Hospital, 274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医医院

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区芷江中路274号

Primary sponsor's address：

274 Middle Zhijiang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家重点研发计划2018YFC2002500 “老年病中医早期识别、干预及综合服务技术研究”

Source(s) of funding：

National key R & D plan 2018yfc2002500

研究疾病：

阿兹海默病

研究疾病代码：

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

旨在验证补肾开窍颗粒的临床疗效，以期进一步推广扩大新药的临床应用，为更多AD患者带来福音。

Objectives of Study：

The purpose is to verify the clinical efficacy of Bushenkaiqiao granules, so as to further expand the clinical application of new drugs and bring good news to more patients with Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）签署知情同意书（受试者及看护者），并愿意按照试验规定的访视时间进行各项检查和评估； 2）年龄≥50且≤80岁，性别不限； 3）采用2011年美国国家老龄问题研究所-阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的AD诊断标准（见附录1）诊断为很有可能AD、可能AD的患者； 4）根据受试者或看护者口述，受试者记忆减退至少6个月，并且有逐步加重趋势； 5）病情程度为轻、中度的患者，根据教育水平调整诊断界值，大学文化程度受试者，11分≤MMSE总分≤26分，中学文化程度受试者，11分≤MMSE总分≤24分，小学文化程度受试者，11分≤MMSE总分≤23分； 6）AD中医辨证为髓海不足证： ①神情呆钝，语不达意； ②头晕耳鸣，齿枯发焦； ③舌瘦色淡，脉沉细弱； 具备以上三个症状组合之一即可诊断为髓海不足证。 7）受试者为小学文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 8）受试者应有稳定的看护者，或至少能够与看护者频繁联系（每周至少4d，每天至少2h），照料者将帮助患者参与研究全过程，必须陪伴受试者参加研究访视，并且须与受试者有充分的互动与交流，以便各项量表评分提供有价值的信息。

Inclusion criteria

1. They signed informed consent (subjects and caregivers) and were willing to carry out various examinations and assessments according to the visiting time specified in the trial; 2. Aged >= 50 and <= 80, regardless of gender; 3. According to the diagnostic criteria of Alzheimer's disease association (nia-aa) proposed by the National Institute on aging in 2011 (see Appendix 1), the patients with probable AD and probable AD were diagnosed; 4. According to the oral statement of the subjects or caregivers, the memory loss of the subjects was at least 6 months, and it was gradually aggravated; 5. For patients with mild or moderate illness, the diagnostic cut-off value was adjusted according to the education level. For subjects with university education level, 11 points <= MMSE total score <= 26 points, middle school education level subjects, 11 points <= MMSE total score <= 24 points, and primary school education level subjects, 11 points <= MMSE total score <= 23 points. 6. The syndrome differentiation of ad is marrow sea deficiency; 1) The expression is dull, the language does not express the meaning, 2) Dizziness, tinnitus, withered teeth and scorched hair 3) The tongue is thin and light, and the pulse is deep and weak One of the above three symptoms can be diagnosed as medullary sea deficiency, 7. The subjects had primary school education and were able to complete the cognitive ability test and other tests specified in the program 8. Subjects should have stable caregivers or at least be able to contact caregivers frequently (at least 4 days a week, at least 2 hours a day). Caregivers will help patients to participate in the whole process of the study. They must accompany the subjects to participate in the study visit, and have sufficient interaction and communication with the subjects, so that the scale scores can provide valuable information.

排除标准：

1）非AD引起的记忆和认知能力的减退，如诊断为其他类型痴呆包括混合型痴呆（AD-VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森氏病痴呆（PDD）、路易体痴呆（PLB）、亨廷顿舞蹈病相关的痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等，和存在意识障碍、谵妄等； 2）伴有严重神经功能缺损不能完成检查患者； 3）存在不可纠正的视听障碍，不能完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 4）筛选前长期服用影响中枢神经系统功能的精神类药物，如抗抑郁药、抗精神分裂症药和镇静催眠药等，且未在本实验筛选至少4周以前保持稳定服药剂量患者； 5）肝肾功能受损、凝血障碍患者； 6）有其他难以控制的临床疾病（如肿瘤，艾滋病病毒感染，丙肝病毒感染，活动性乙型肝炎或其他严重的慢性感染，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 7）对本实验药物过敏者； 8）正在参加其他药物临床试验，或在筛选前1个月参加过任何药物（排除维生素和矿物质）的临床试验者； 9）妊娠期、哺乳期女性； 10）研究者认为需要排除者。

Exclusion criteria：

1. Non ad induced memory and cognitive impairment, such as the diagnosis of other types of dementia, including mixed dementia (ad-vad), vascular dementia (VD), Parkinson's disease dementia (PDD), Lewy body dementia (PLB), Huntington's disease-related dementia, frontotemporal lobe dementia (FTD), and the presence of disturbance of consciousness, delirium, etc.; 2. Patients with severe neurological impairment who cannot complete the examination; 3. There are uncorrectable audiovisual impairment, unable to complete the cognitive ability test and other tests specified in the program; 4. At least 4 weeks before taking antidepressant drugs, the central nervous system function was not affected by anti hypnotic drugs; 5. Patients with impaired liver and kidney function and coagulation disorders; 6. There are other clinical diseases that are difficult to control (such as tumor, HIV infection, hepatitis C virus infection, active hepatitis B or other serious chronic infection, serious mental, nervous, cardiovascular, respiratory and other system diseases, etc.); 7. Allergic to the experimental drug; 8. Those who are participating in clinical trials of other drugs or have participated in clinical trials of any drug (excluding vitamins and minerals) one month before screening; 9. Pregnant and lactating women; 10. The researchers believe that they need to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-10-01

至To      2022-10-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-11-30

至To      2022-10-01

干预措施：

Interventions：

组别：

group1

样本量：

300

Group：

Integrated traditional Chinese and Western Medicine

Sample size：

干预措施：

补肾开窍中药+安理申

干预措施代码：

Intervention：

Bushenkaiqiao granules+Donepezil Hydrochloride

Intervention code：

组别：

组2

样本量：

300

Group：

group2

Sample size：

干预措施：

安理申

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil Hydrochloride

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MOCA量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOCA量表

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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