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Observation on Clinical Efficacy of Auricular Press-needle Combined with Vitamin B6 in the Treatment of Hyperemesis Gravidarum of Spleen-stomach Weakness Type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025001455

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位揿针联合维生素B6治疗脾胃虚弱型妊娠剧吐的临床疗效观察

Public title：

Observation on Clinical Efficacy of Auricular Press-needle Combined with Vitamin B6 in the Treatment of Hyperemesis Gravidarum of Spleen-stomach Weakness Type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位揿针联合维生素B6治疗脾胃虚弱型妊娠剧吐的临床疗效观察

Scientific title：

Observation on Clinical Efficacy of Auricular Press-needle Combined with Vitamin B6 in the Treatment of Hyperemesis Gravidarum of Spleen-stomach Weakness Type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵天琪

研究负责人：

吴家满

Applicant：

Tianqi Zhao

Study leader：

Jiaman Wu

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13981462735

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15817470407

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13981462735@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujiaman202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区福保街道号3012号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区福保街道号3012号

Applicant address：

No. 3012 Fubao Street Futian District Shenzhen Guangdong China

Study leader's address：

No. 3012 Fubao Street Futian District Shenzhen Guangdong China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

深圳市妇幼保健院

Applicant's institution：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SFYLS[2025]041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市妇幼保健院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/4/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

戴宇婷

Contact Name of the ethic committee：

Yuting Dai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区福保街道号3012号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3012 Fubao Street Futian District Shenzhen Guangdong China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 82869849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

daiyuting@szmch.net.cn

研究实施负责（组长）单位：

深圳市妇幼保健院

Primary sponsor：

Shenzhen Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区福保街道号3012号

Primary sponsor's address：

No. 3012 Fubao Street Futian District Shenzhen Guangdong China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

具体地址：

广东省深圳市福田区福保街道号3012号

Institution
hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

No. 3012 Fubao Street Futian District Shenzhen Guangdong China

经费或物资来源：

深圳市妇幼保健院

Source(s) of funding：

No. 3012 Fubao Street Futian District Shenzhen Guangdong China

研究疾病：

妊娠剧吐

研究疾病代码：

Target disease：

Hyperemesis Gravidarum

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究纳入符合纳入标准和不符合排除标准的妊娠剧吐的患者，对照组实施常规维生素B6补液治疗，试验组在常规维生素B6补液治疗的基础上进行穴位揿针治疗，探究穴位揿针疗法对脾胃虚弱型妊娠剧吐患者的疗效。

Objectives of Study：

In this study patients with hyperemesis gravidarum who meet the inclusion criteria and do not meet the exclusion criteria are enrolled. The control group receives conventional vitamin B6 rehydration therapy while the experimental group is given acupoint press-needle therapy on the basis of conventional vitamin B6 rehydration therapy. This study aims to explore the efficacy of acupoint press-needle therapy in patients with hyperemesis gravidarum of spleen-stomach weakness type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 孕周在6—14周以内，超声检查明确为宫内单胎妊娠；2. 20 岁≤年龄＜40 岁；3. 符合西医学妊娠剧吐及中医学恶阻的诊断标准，且中医证型为脾胃虚弱型； 4.无急慢性疾病、产科常见合并症或并发症；5. 无课题相关药物、接触物过敏史。6.签署知情同意书，遵照课题设计志愿参与；

Inclusion criteria

1.Gestational age within 6-14 weeks with intrauterine singleton pregnancy confirmed by ultrasound examination; 2.Age between 20 years old (inclusive) and 40 years old (exclusive); 3.Conforming to the diagnostic criteria of hyperemesis gravidarum in Western medicine and "ezhu" (pernicious vomiting during pregnancy) in traditional Chinese medicine, with the TCM syndrome type being spleen-stomach weakness. 4.No acute or chronic diseases common obstetric comorbidities or complications; 5.No history of allergies to drugs or contact substances related to the research; 6.Having signed the informed consent form and voluntarily participating in accordance with the research design.

排除标准：

1.未达到入选标准的人员；2.合并严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、造血系统及精神疾病者；3.孕初期同时使用多种保胎药物的保胎患者；4.有先兆流产或自然流产病史的患者；5.过敏性体质、对本试验所用的药品、耗材过敏者，有心理疾病、知觉不清的者；6.拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Personnel who do not meet the inclusion criteria. 2. Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases liver diseases kidney diseases malignant tumors hematopoietic system diseases and mental diseases. 3. Patients who are using multiple fetal protection drugs simultaneously in the early pregnancy for fetal protection. 4. Patients with a history of threatened abortion or spontaneous abortion. 5. Those with an allergic constitution those who are allergic to the drugs and consumables used in this trial and those with mental diseases or unclear consciousness. 6. Those who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-05-01

至To      2025-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01

至To      2025-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

33

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组在常规维生素B6补液治疗的基础上进行穴位揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group undergoes press-needle therapy on the basis of conventional fluid replacement treatment with vitamin B6.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予常规维生素B6补液治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group is given conventional fluid replacement treatment with vitamin B6.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 66

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市妇幼保健院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症状证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗前1天，疗程结束后1天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Na+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗前1天，疗程结束后1天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酮体

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine ketone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗前1天，疗程结束后1天

测量方法：

尿液

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠期恶心呕吐专用量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗前1天，疗程结束后1天

测量方法：

填写量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

K+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗前1天，疗程结束后1天

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 20 岁
Min age years
最大 40 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS 26.0 软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 26.0 software was used to generate randomized sequences.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

13981462735@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用word病例记录表，数据管理采用excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using paper-based case report forms (CRFs) and data management was performed using Microsoft Excel.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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