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A nonrandom, parallel design, observational study for the Central Response Mechanism of moxibustion at different neurosegmental thermosensitive points in the treatment of primary dysmenorrhea

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003396

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-13

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

艾灸不同神经节段热敏穴位治疗原发性痛经大脑fMRI研究；一项非随机、平行组设计、观察性研究

Public title：

A nonrandom, parallel design, observational study for the Central Response Mechanism of moxibustion at different neurosegmental thermosensitive points in the treatment of primary dysmenorrhea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸原发性痛经患者不同神经节段热敏穴位调节脑区疼痛矩阵的中枢响应机制研究

Scientific title：

A nonrandom, parallel design, observational study for the Central Response Mechanism of moxibustion at different neurosegmental thermosensitive points in the treatment of primary dysmenorrhea

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

江西省中医学一流学科专项科研基金项目（JXSYLXK-ZHYI002）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000033815 ; ChiMCTR2000003396

申请注册联系人：

朱思源

研究负责人：

熊俊

Applicant：

Zhu Siyuan

Study leader：

Xiong Jun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18070156386

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13970054277

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18070156386@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiongjun196071@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市湾里区梅岭大道818号江西中医药大学

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市八一大道445号

Applicant address：

818 Meiling Avenue, Wanli District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

445 Bayi Road, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西中医药大学

Applicant's institution：

Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JZFYKYLL20200420005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of affiliated hospital of jiangxi university of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/4/21 0:00:00

伦理委员会联系人：

邹勇

Contact Name of the ethic committee：

Zou Yong

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市八一大道445号江西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, 445 Bayi Road, Nanchang, Jiangxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市西湖区抚生路666号江西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, 666 Fusheng Road, Xihu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

具体地址：

江西省南昌市八一大道445号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

445 Bayi Road, Nanchang, Jiangxi

经费或物资来源：

江西省中医学一流学科专项科研基金项目（JXSYLXK-ZHYI002）

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Chinese Medicine First-class Discipline Special Scientific Research Fund Project (JXSYLXK-ZHYI002)

研究疾病：

原发性痛经

研究疾病代码：

Target disease：

Primary dysmenorrhea

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

比较艾灸同一疾病，不同神经节段热敏穴位（关元VS次髎）脑功能性磁共振表现差异，探索艾灸热敏态穴位调节脑区疼痛矩阵的中枢响应脑功能机制

Objectives of Study：

Comparing the difference of brain functional magnetic resonance performance of different neurogenic points (guan yuan VS ci liao) of the same disease with moxibustion to explore the central responsive brain function mechanism of moxibustion thermal acupoint regulating pain matrix in brain region

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

年龄18～30岁未育妇女；右利手；月经规律者（28±7天）；病程6个月到15年；近1月未曾服用治疗痛经的药物及采用其它治疗痛经方法者；患者神志正常，行为配合，言语清晰，能正确表达灸感

Inclusion criteria

1. Childless women aged 18 to 30 years; 2. right-handed; 3. Regular menses (28+/-7 days); 4. The disease lasts from 6 months to 15 years; 5. Patients who have not taken any medication for dysmenorrhea or other treatment methods in the past 1 month; 6. The patient is normal in mind, cooperative in behavior, clear in speech, and able to correctly express the moxibustion feeling.

排除标准：

经期紊乱，无法推测治疗时间者；合并有心血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病,精神病患者；据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Menstrual disorder, unable to predict the time of treatment; 2. Complicated with cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and other serious primary diseases, mental patients; 3. According to the judgment of the researchers, there are other diseases or conditions that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in working environment and unstable living environment, which may easily lead to loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

实验2组

样本量：

30

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

热敏灸次髎

干预措施代码：

Intervention：

Thermal moxibustion on Ciliao

Intervention code：

组别：

实验1组

样本量：

30

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

热敏灸关元

干预措施代码：

Intervention：

Thermal moxibustion on Guanyuan

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西中医药大学附属医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ReHo值与临床疗效评分的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Correlation between ReHo value and clinical efficacy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部脑功能活动的协调性高低

指标类型：

主要指标

Outcome：

The coordination of local brain functional activities is high or low

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组间自发脑神经功能活动差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

There were differences in spontaneous cerebral nerve activity between groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cox Menstrual Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 30 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此研究采用非随机对照设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A non-randomized control design was used in this study

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内，通过联系邮箱xiongjun196071@163.com 共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By email 6 months after the trial.(xiongjun196071@163.com )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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