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The new mechanism and clinical application of Huangqin in the treatment of sepsis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000480

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-06

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中药黄芩治疗脓毒症的新机制与临床应用

Public title：

The new mechanism and clinical application of Huangqin in the treatment of sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药黄芩治疗脓毒症的新机制与临床应用

Scientific title：

The new mechanism and clinical application of Huangqin in the treatment of sepsis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊艺

研究负责人：

樊艺

Applicant：

Fan Yi

Study leader：

Fan Yi

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13983665782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13983665782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

16305978@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

16305978@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路六号

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路六号

Applicant address：

Panxi 7th Branch Road Jiangbei District Chongqing

Study leader's address：

Panxi 7th Branch Road Jiangbei District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-HY-45

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/11/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

杨洋

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路六号

Contact Address of the ethic committee：

Panxi 7th Branch Road Jiangbei District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

023-67630637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

540422353@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路六号

Primary sponsor's address：

Panxi 7th Branch Road Jiangbei District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路六号

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Panxi 7th Branch Road Jiangbei District Chongqing

经费或物资来源：

重庆市技术创新与应用发展-川渝科技创新合作计划

Source(s) of funding：

Chongqing Technology Innovation and Application Development-Sichuan and Chongqing Science and Technology Innovation Cooperation Programme

研究疾病：

脓毒症

研究疾病代码：

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

脓毒症是一种严重威胁生命安全的疾病，其病死率高、治疗过程复杂、治疗难度大、费用昂贵，目前主要依赖于西药抗生素和生命支持措施，但这些手段成本高昂且效果有限；通过网络药理学、基础研究和中医药理论，发现中药黄芩可能对脓毒症患者的治疗有积极效果；因此，中药黄芩辅助治疗可能提高脓毒症患者临床疗效。 1.黄芩苷胶囊对脓毒症患者治疗效果评估。 2.监测血浆/血清12(S)-HETE浓度。 3.人外周血单核细胞或肝腹水巨噬细胞中正反馈环检测。

Objectives of Study：

Sepsis is a serious life-threatening disease and currently relies on antibiotics and life support measures; but these means are costly and limites .Through network pharmacology basic research and Chinese medicine theory. it was found that the Chinese medicine-Huangqin may have positive effects on the treatment of sepsis patients.Therefore adjunctive treatment with the Chinese medicine Scutellaria baicalensis may improve the clinical outcome of sepsis patients. 1.Assessment of the therapeutic effect of baicalin capsules in patients with sepsis. 2.Monitoring of 12(S)-HETE concentrations in plasma or serum. 3.Positive feedback loop assay in human peripheral blood mononuclear cells or liver ascites macrophages.

药物成份或治疗方案详述：

对照组1-脓毒症常规治疗：参照《脓毒症3.0》给予，1.重症监护，常规无菌操作；2.液体复苏：建议使用晶体液作为复苏的一线选择；3.推荐使用去甲肾上腺素作为一线血管活性药物；4.控制感染：最好在诊断后1小时内使用抗生素，如果证明或强烈怀疑是其他病因引起的，则停止经验性抗感染治疗；5.密切观察患者病情变化，并及时给予对症治疗。 治疗组 -脓毒症黄芩苷治疗：在脓毒症常规治疗基础上使用黄芩苷胶囊，口服或经胃管、空肠营养管等管饲，2粒/次，3次/日，连续服用7天。剂型：胶囊。剂量：0.25g/粒。 对照组2-非感染腹水患者：无。 对照组3-正常健康人：无。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group 1: sepsis conventional treatment. Treatment group: based on conventional treatment for sepsis.baicalin capsules are taken orally or fed through gastric or jejunal feeding tubes 2 capsules/time 3 times/day continuously for 7 days. Control group 2:non-infected ascites patients. Control group 3:healthy individuals

纳入标准：

脓毒症患者： 1.符合中医、西医诊断标准； 2.年龄在18～85岁； 3.Apache II≥15分; 4.患者及家属依从性好，并签署知情同意书（意识障碍患者由直系家属或委托人签署）。 非感染腹水患者： 1.彩超明确存在腹腔积液； 2.年龄在18～85岁； 3.患者依从性好，并签署知情同意书。 正常健康人： 1.年龄在18～85岁； 2.肝肾功能、心肌酶谱、心电图、血常规、C反应蛋白、降钙素原等指标正常； 3.患者依从性好，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Sepsis patients: 1) Meet both Western and TCM diagnostic criteria. 2) Age 18–85 years. 3) APACHE II score ≥15. 4) Informed consent signed by the patient or legal representative (for patients with impaired consciousness). non-infection ascites patients: 1) Ascites confirmed by abdominal ultrasound. 2) Age 18–85 years. 3) Informed consent signed. Healthy Individuals: 1) Age 18–85 years. 2) Normal liver and kidney function cardiac enzymes electrocardiogram blood tests C-reactive protein (CRP) and procalcitonin (PCT). 3) Informed consent signed.

排除标准：

脓毒症患者： 1.不符合纳入标准规范者； 2.儿童、月经期女性、孕妇及过敏体质患者； 3.严重精神疾病患者； 4.无法通过口服、鼻饲等途径给药的患者； 5.一月内服用黄芩或黄芩相关药物的人； 6.拒绝参与本试验者或已经参加类似试验者； 7.由其他医疗机构治疗后转入，但其他医疗机构提供的病例资料未记录相关指标或控制质量，可能导致研究结果高度偏移； 8.有以下任何风险因素的患者： 1)长期居住护理设施的居民（如老人福利院、疗养院）； 2)合并有严重基础疾病（如肝硬化失代偿、慢性肾功能不全并长期规律透析、COPD合并慢性呼吸衰竭等）； 3)合并有血液系统疾病（如慢性粒/淋巴细胞白血病、骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等）； 4)神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓，周围神经和肌肉障碍（如脑瘫，癫痫[癫痫发作障碍]，中风，智力障碍，中度至重度发育迟缓，肌营养不良或脊髓损伤）； 5)免疫功能抑制（如长期使用免疫抑制剂、HIV感染或恶性肿瘤导致免疫功能低下）。 非感染腹水患者： 1.不符合纳入标准规范者； 2.儿童、月经期女性、孕妇及过敏体质患者； 3.严重精神疾病患者； 4.拒绝参与本试验者或已经参加类似试验者； 5.一月内服用黄芩或黄芩相关药物的人； 6.合并感染的情况（如肺部感染，腹腔感染，泌尿系统感染，血行感染等） 正常健康人： 1.不符合纳入标准规范者； 2.儿童、月经期女性、孕妇及过敏体质患者； 3.严重精神疾病患者； 4.拒绝参与本试验者或已经参加类似试验者； 5.一月内服用黄芩或黄芩相关药物的人； 6.既往有慢性疾病及传染病病史（糖尿病、高血压、冠心病、乙肝、结核等）

Exclusion criteria：

Sepsis patients: 1) Failure to meet inclusion criteria. 2) Children menstruating females pregnant women or individuals with allergic constitutions. 3) Severe psychiatric disorders. 4) Inability to receive oral/nasogastric administration. 5) Use of Huangqin or related products within one month. 6) Refusal to participate or concurrent enrollment in similar trials. 7) Transferred patients with incomplete medical records. 8) Patients with any of the following risk factors: ①Residents of long-term care facilities (e.g. nursing homes rehabilitation centers); ②Severe underlying medical diseases (e.g. decompensated cirrhosis chronic kidney disease requiring regular dialysis COPD with chronic respiratory failure) ③Hematologic disorders (e.g. chronic myeloid/lymphocytic leukemia myelodysplastic syndromes aplastic anemia) ④Neurological or neurodevelopmental disorders (e.g. cerebral palsy epilepsy stroke intellectual disability moderate to severe development delay muscular dystrophy spinal cord injury) ⑤Immunocompromised status (e.g. long-term use of immunosuppressive medications HIV infection malignancy-associated immunodeficiency) Non-infection ascites patients: Same as above with additional exclusion of patients with concurrent infections (e.g. pulmonary intra-abdominal urinary tract or bloodstream infections). Healthy individuals: Same as above with additional exclusion of individuals with chronic diseases or infectious history (e.g. diabetes hypertension coronary heart disease hepatitis B tuberculosis).

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-01-01

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-15

至To      2026-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组3-正常健康人

样本量：

10

Group：

Control group 3

Sample size：

干预措施：

正常健康人

干预措施代码：

Intervention：

Healthy people

Intervention code：

组别：

治疗组-脓毒症黄芩苷治疗

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+黄芩苷胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment and baicalin capsules

Intervention code：

组别：

对照组2-非感染腹水患者

样本量：

5

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

非感染腹水患者

干预措施代码：

Intervention：

Non-infected ascites patients

Intervention code：

组别：

对照组1-脓毒症常规治疗

样本量：

20

Group：

Conventional treatment

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 55

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

A-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALOX15

指标类型：

附加指标

Outcome：

ALOX15

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

white cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNFα

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of antibiotic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE-II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多器官功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

MODS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识

指标类型：

次要指标

Outcome：

awareness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

central venous pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性呼吸窘迫综合征

指标类型：

次要指标

Outcome：

ARDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸机使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ventilator use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulse

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病原学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

etiological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Width of inferior vena cava

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

breathe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12(S)-HETE

指标类型：

附加指标

Outcome：

12(S)-HETE

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient survival rate at 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第28天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

28th day

Measure method：

Telephone follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

ascites

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用SPSS26.0通过随机数字表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study leader used SPSS26.0 to generate by random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）原始记录 结合脓毒症疾病特点制订病例报告表，对临床采集的信息进行标准化处理，保证采集信息的一致性。对所有填写了知情同意书并筛选合格进入试验的患者，均须认真、详细记录病例报告表中的任何项目，不得空项、漏项。病例报告表中所有数据需与受试者病历数据核对，保证无误。病例报告表作为原始数据，做任何更正时只能划线，旁注改后数据，并有研究者签名标注日期。原始化验单粘贴在病例报告表后化验单粘贴处。对显著偏高或在临床接受范围以外的数据，须加以核实，由研究者做必要说明。 （2）电子CRF ①使用本课题专用的数据库系统； ②病例报告表的进一步检查：已经审核、签字的病例报告表交数据管理员，数据管理员对日期、入组标准、剔除标准、脱落标准、缺失值等进行检查；如有疑问，交给监查员，再由研究者对问题进行处理，交回数据管理员； ③数据录入：由数据管理员进行数据同步录入，采用两次录入法； ④数据的审核：对数据库进行每一项目的查对，报告不一致的结果值，然后逐项核对原始调查表，予以更正。再随机抽取10份病例报告表和数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与调查表中的结果一致。 数据管理 本项目临床研究课题的数据均进入已具备的临床数据管理平台进行统一管理。研究课题中的 CRF 由临床监查员审查后，进行数据录入与管理工作，以保证数据的准确性。完成所有的数据录入后，对数据进行锁定。随后，数据将由专人进行统计学分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Original records Formulate the case report form with the characteristics of sepsis disease standardise the information collected from the clinic and ensure the consistency of the information collected. For all patients who have completed the informed consent form and who have been screened and qualified to participate in the trial each item on the case report form should be carefully and accurately recorded and there should be no blank or missing items. All data on the case report form should be checked against the data in the subject's medical record to ensure that there are no errors. The case report form is the original data and any corrections can only be made by underlining the corrected data with the investigator's signature and date. The original laboratories have been pasted in the laboratory sticker area at the back of the case report form. Data that are significantly high or outside the clinically acceptable range should be reviewed and the investigator should provide the necessary explanations.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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