Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
Multicenter, open, single-arm Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Chemotherapy (Cisplatin or Carboplatin+ Paclitaxel) as First-Line Treatment in Patients With Recurrent / Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (R/M SCCHN)

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002567

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-03

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-03

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

评价信迪利单抗注射液联合标准化疗（顺铂或卡铂+紫杉醇）用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者一线治疗的多中心、开放、单臂临床研究

Public title：

Multicenter, open, single-arm Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Chemotherapy (Cisplatin or Carboplatin+ Paclitaxel) as First-Line Treatment in Patients With Recurrent / Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (R/M SCCHN)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价信迪利单抗注射液联合标准化疗（顺铂或卡铂+紫杉醇）用于复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）患者一线治疗的多中心、开放、单臂临床研究

Scientific title：

Multicenter, open, single-arm Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sintilimab Plus Chemotherapy (Cisplatin or Carboplatin+ Paclitaxel) as First-Line Treatment in Patients With Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma (R/M SCCHN)

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025644 ; ChiMCTR1900002567

申请注册联系人：

彭伟

研究负责人：

郭晔

Applicant：

Wei Peng

Study leader：

Ye Guo

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564844350

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13501678472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengwei8324@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pattrickguo@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019临审第（034）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials, Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/5/14 0:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

1800 Yuntai Road

经费或物资来源：

杭州东方临床肿瘤研究中心

Source(s) of funding：

East Clinical Center of Oncology, ECCO

研究疾病：

复发/转移性头颈部鳞状细胞癌

研究疾病代码：

Target disease：

Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的： 评价信迪利单抗注射液联合研究者选择的标准化疗（顺铂或卡铂+紫杉醇）一线治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的总体客观缓解率。 次要目的： 1.无进展生存期 2.总生存期 3.缓解持续时间 4.疾病控制率 5.安全性。 其他目的：探索与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物。

Objectives of Study：

Primary: ORR; Secondary: PFS, OS, DoR, DCR, safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学确诊的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌，且无局部根治性治疗指征。 2. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分。 4. 预计生存期超过3个月。 5. 需要提供至少20张病理切片。 6. 具有充分的骨髓和器官功能。 7. 同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施；女性在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。 8. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Histologically- or cytologically-confirmed head and neck squamous cell carcinoma and no indications of local radical therapy. 2. At least one measurable lesion (based on RECIST1.1). 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1. 4. Life expectancy of at least 3 months. 5. Can provide at least 20 pathological sections. 6. Adequate organs function. 7. Male or female subjects should agree to use an adequate method of contraception starting with the first dose of study therapy through 6 months after the last dose of study; For female subjects only, not pregnant or breastfeeding, and result of blood / urine pregnancy test (Within 7 days before the start of the study) should be negative. 8. Be willing to sign an informed consent form.

排除标准：

1. 原发部位为鼻咽或皮肤的鳞状细胞癌。 2. 接受过系统化疗。 3. 针对局部晚期的SCCHN的治疗完成6个月内疾病进展。 4. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或抗CTLA-4抗体或特别靶向作用于T细胞共同刺激或免疫检查点通路的任何其他抗体或药物的免疫治疗。 5. 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，但已治愈的子宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌及非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外。 6. 伴有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 7. 根据常见不良事件术语（NCI CTCAEv5.0）的标准，已有外周神经病变≥2级。 8. 已知研究性药物或制剂的任何成分曾经导致重度超敏反应，包括已知对其他单克隆抗体、紫杉醇、顺铂或铂类相关化合物的重度超敏反应（NCI CTCAEv5.0 ≥3级）。 9. 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。 10. 知情同意时或研究期间需使用免疫抑制药物。 11. 间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患），由于放疗诱发局部间质性肺炎除外。 12. 未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压等。 13. 需要全身治疗的活动性感染，包括活动性结核等。 14. 不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。 15. 严重心血管疾病。 16. 免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。 17. 筛选时乙肝或丙肝病毒学检查符合如下任意一条： a) HBsAg阳性，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测结果≥1000copies/ml； b) HCV抗体阳性，且HCV-RNA阳性（结果大于分析方法的检测下限）。 18. 入组前4周内接受过重大手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。 19. 入组前4周内接种过活病毒疫苗。允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗。 20. 当前参加并接受研究治疗，或者在入组前4周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械。 21. 研究者认为由于其他原因不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. The primary tumor is squamous cell carcinoma of nasopharynx or skin. 2. Received systemic chemotherapy. 3. Has progressive disease (PD) within 6 months of completion of curatively intended systemic treatment for local advanced HNSCC. 4. Prior therapy with an anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-tumor necrosis factor CD137, or anti-cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) antibody ,or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways. 5. Diagnosed within 5 years or currently has other primary malignancy with the exception of cured carcinoma in situ of the cervixintramucosal carcinoma of gastrointestinal tractbreast and non-melanoma skin cancers and superficial bladder tumors. 6. Known untreated central nervous system (CNS) metastasis and/or carcinomatous meningitis. 7. Has peripheral neuropathy that is >= Grade 2 by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. 8. Previously had a severe hypersensitivity reaction to treatment with study drug or has a known sensitivity to any component of study drug, including severe hypersensitivity reaction >= Grade 3 (CTCAE v5.0) to monoclonal antibody, paclitaxel, carboplatin or cisplatin-related compounds. 9. Has active autoimmune disease that may worsen with the administration of an immunostimulant. 10. Use immunosuppressive drugs, except that: 11. History (current and past) of interstitial lung disease or non-contagious pneumonia with the exception of local interstitial pneumonia induced by radiotherapy; 12. Uncontrolled systemic diseases including diabetes, hypertension etc. 13. Any other active infection requiring systemic therapy, including active tuberculosis. 14. Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion or ascites. 15. Significant cardiovascular diseases such as heart failure of New York Heart Academy (NYHA) Grade 2 and above, myocardial infarction within the past 3 months, unstable arrhythmias (including QT interval >= 480 ms) or unstable Angina. 16. History of immunodeficiency, including HIV positive or other, congenital / acquired immunodeficiency disease, or history of organ transplant. 17. Virological examination of hepatitis B or hepatitis C during screening meets any of the following criteria: a) HBsAg positive and HBV DNA titer >= 1000 copies /mL; b) HCV antibody positive and HCV-RNA titer greater than the lower limit of detection. 18. Major surgery, or unhealed wounds, ulcers or fractures within 4 weeks prior to the enrollment. 19. Receipt of any live vaccine within 4 weeks prior to the enrollment, but seasonal flu vaccines without live viruses are allowed. 20. Receipt of any investigational agent or used an investigational device within 4 weeks prior to the enrollment. 21. Any other condition that make the subject unfit to the study according to investigators judgement.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-09-01

至To      2021-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01

至To      2020-07-31

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

61

Group：

1

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗注射液联合标准化疗

干预措施代码：

1

Intervention：

Sintilimab Plus Chemotherapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 61

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海市东方医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

其它

说明

Fate of sample 

Others

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above