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Clinical effect of acupuncture on vaginal relaxation

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000055

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-06-20

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

针刺治疗气虚型阴道松弛症的临床疗效研究

Public title：

Clinical effect of acupuncture on vaginal relaxation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗气虚型阴道松弛症的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical effect of acupuncture on vaginal relaxation

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062360 ; ChiMCTR2200006428

申请注册联系人：

徐琳

研究负责人：

范秀华

Applicant：

Lin Xu

Study leader：

Xiuhua Fan

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13381126589

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18810264679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xulin3414@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fanxiuhua6666@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号 中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号 中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-069-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Qiao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号 中国中医科学院广安门医院 4号楼4层452

Contact Address of the ethic committee：

452, 4th floor, building 4, Guang'anmen Hospital,Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号 中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

The People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号 中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences, No. 5, beixiange, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

阴道松弛症

研究疾病代码：

Target disease：

Vaginal laxity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

1）提出能规范化推广的针刺治疗气虚型阴道松弛症的可行方案； 2）观察并评价针刺治疗气虚型阴道松弛症的安全性； 3）观察并评价针刺治疗气虚型阴道松弛症的有效性及远期疗效。

Objectives of Study：

1) Put forward a feasible scheme of acupuncture treatment for vaginal flaccidity of qi deficiency type that can be standardized and popularized; 2) To observe and evaluate the safety of acupuncture in the treatment of vaginal relaxation of qi deficiency type; 3) To observe and evaluate the efficacy and long-term effect of acupuncture on vaginal relaxation of qi deficiency type.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合中西医诊断标准，已经磁共振盆底肌评估； 2）年龄25-55岁经产妇； 3）文化程度为初中以上的北京市医保患者； 4）志愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine, and have been evaluated by magnetic resonance pelvic floor muscle; 2) Age 25-55 years old puerpera; 3) Beijing medical insurance patients with education above junior middle school; 4) Volunteer and sign informed consent.

排除标准：

1）精神疾病患者； 2）妊娠期及产后42天内的妇女； 3）合并有严重的生殖系统和泌尿系统感染等疾病； 4）合并严重的盆底脏器脱垂，需要手术治疗者； 5）患有严重躯体疾病者； 6）严重皮损、血糖控制不佳、凝血功能异常、安装心脏起搏器、金属过敏或严重惧针者及其他针刺禁忌者； 7）合并乙肝、艾滋、梅毒、丙肝等传染性疾病者。 8）近1月使用了治疗阴道松弛症的药物和其他物理疗法者；

Exclusion criteria：

1) Patients with mental illness; 2) Women during pregnancy and within 42 days after delivery; 3) There were serious reproductive and urinary system infections and other diseases; 4) Complicated with severe pelvic floor organ prolapse, requiring surgical treatment; 5) Persons suffering from serious physical diseases; 6) Severe skin lesions, poor blood glucose control, abnormal coagulation function, installation of cardiac pacemaker, metal allergy or serious fear of acupuncture and other acupuncture contraindications; 7) Patients with infectious diseases such as hepatitis B, AIDS, syphilis and hepatitis C. 8) Those who used drugs and other physical therapies to treat vaginal laxity in recent 1 month;

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-10-01

至To      2024-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-09-01

至To      2023-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

凯格尔运动+模拟针刺

干预措施代码：

Intervention：

Kegel training + simulated acupuncture

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

50

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

凯格尔运动+针刺

干预措施代码：

Intervention：

Kegel exercise + acupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 100

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

The People's Republic of China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guang'anmen Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VLQ 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The vaginal laxity questionnaire score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intervention week 12

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第0、6、12周+实验后 3、6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6 and 12 weeks of intervention + 3 and 6 months of follow-up after the experiment

Measure method：

指标中文名：

盆底肌力测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle strength measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第 0 、 6 、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intervention week 0, 6 and 12

Measure method：

指标中文名：

VLQ 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The vaginal laxity questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第0、6周+实验后 3、6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

0 and 6 weeks of intervention + 3 and 6 months of follow-up after the experiment

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第0、6、12周+实验后 3、6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6 and 12 weeks of intervention + 3 and 6 months of follow-up after the experiment

Measure method：

指标中文名：

SSQ 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sexual satisfaction questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第0、6、12周+实验后 3、6 个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 6 and 12 weeks of intervention + 3 and 6 months of follow-up after the experiment

Measure method：

指标中文名：

磁共振盆底肌评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance pelvic floor muscle assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第0 周、 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intervention week 0 and 12

Measure method：

指标中文名：

阴道松弛度检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginal laxity test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预第 0 、6 、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intervention week 0, 6 and 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample from participants

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 55 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

女性

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机对照试验，利用SAS软件产生随机数字表进行分组，从随机数字表中任意一个数开始，随机数除以2求余数，余数为0分到治疗组，余数为1分到观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a randomized controlled trial was used to generate a random number table by SAS software for grouping. Starting from any number in the random number table, the random number was divided by 2 to find the remainder.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

CRF收集原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CRF collects raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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