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Clinical study and targeted metabolomics of Yixintong capsule for the treatment of cardiac insufficiency after acute myocardial infarction

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000604

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-03-27

注册时间：

Date of Registration：

2025-03-27

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

益心通胶囊治疗急性心肌梗死后心功能不全的临床研究及靶向代谢组学研究

Public title：

Clinical study and targeted metabolomics of Yixintong capsule for the treatment of cardiac insufficiency after acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益心通胶囊治疗急性心肌梗死后心功能不全的临床研究及靶向代谢组学研究

Scientific title：

Clinical study and targeted metabolomics of Yixintong capsule for the treatment of cardiac insufficiency after acute myocardial infarction

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李吉旭

研究负责人：

李伟

Applicant：

Jixu Li

Study leader：

Wei Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17864190744

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17662373876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17864190744@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liw1013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市迎暄大街216号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市迎暄大街216号

Applicant address：

No.216 Yingxuan Street Tai'an City Shandong Province

Study leader's address：

No.216 Yingxuan Street Tai'an City Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

271000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

271000

申请人所在单位：

泰安市中医医院

Applicant's institution：

Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TAZYEC-02-2024-12-09

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

泰安市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/12/26 0:00:00

伦理委员会联系人：

孟光源

Contact Name of the ethic committee：

Guangyuan Meng

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市迎暄大街216号

Contact Address of the ethic committee：

No.216 Yingxuan Street Tai'an City Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

15269880841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

601941706@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泰安市中医医院

Primary sponsor：

Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市迎暄大街216号

Primary sponsor's address：

No.216 Yingxuan Street Tai'an City Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Tai'an city

单位(医院)：

泰安市中医医院

具体地址：

山东省泰安市迎暄大街216号

Institution
hospital：

Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.216 Yingxuan Street Tai'an City Shandong Province

经费或物资来源：

泰安市中医医院

Source(s) of funding：

Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

心力衰竭

研究疾病代码：

I50

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

通过研究益心通胶囊对急性心肌梗死后心功能不全患者的临床疗效及靶向代谢组学，探讨中医药在改善急性心肌梗死后心功能、降低MACE发生率、改善患者临床症状等方面的作用。为临床应用提供新的临床资料，以寻求更安全有效的治疗方案。

Objectives of Study：

By studying the clinical efficacy of Yixintong Capsules in patients with heart failure after acute myocardial infarction and its targeted metabolomics this research aims to explore the role of traditional Chinese medicine in improving cardiac function after acute myocardial infarction reducing the incidence of major adverse cardiovascular events (MACE) and alleviating patients' clinical symptoms. The findings will provide new clinical data for practical applications and seek safer and more effective treatment options.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：予以常规西药治疗，口服阿司匹林肠溶片（规格 50mg）一日一次，一次一片；替格瑞洛片（规格 90mg）一日两次，一次一片；阿托伐他汀钙片（规格 20mg） 一日一次，一次一片；琥珀酸美托洛尔缓释片(规格 47.5mg)从每次 11.875mg 开始服用，一日一次，根据血压、心率情况调整剂量，最大剂量可调整至一日一次，一次一片；呋塞米片(规格 20mg)一日一次，一次一片；螺内酯片（规格 20mg）一日一次，一次一片；沙库巴曲缬沙坦片（Novartis Pharmaceuticals Corporation，规格 50mg）从每次 25mg 开始服用，一日两次，根据血压情况调整剂量，最大剂量可调整至一日两次，一次两片。 治疗组：在对照组基础上加益心通胶囊（泰安市中医医院自制剂，规格：每粒0.39g，批准文号：鲁药制Z09080083，主要成分：三七、红参、丹参、黄芪、降香、葛根、枳壳、水蛭、地龙、陈皮、川芎、延胡索、麦冬、鸡血藤），一日三次，一次四粒。 以上药物均由泰安市中医医院西药房、中药房提供，药品来源固定。两组疗程均为12周，比较治疗前后各项指标变化。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

**Control Group:** Patients received conventional Western medicine treatment including: - **Aspirin enteric-coated tablets** (50 mg) orally once daily one tablet per dose. - **Ticagrelor tablets** (90 mg) orally twice daily one tablet per dose. - **Atorvastatin calcium tablets** (20 mg) orally once daily one tablet per dose. - **Metoprolol succinate sustained-release tablets** (47.5 mg) starting at 11.875 mg per dose orally once daily. The dosage was adjusted based on blood pressure and heart rate with a maximum dose of one tablet (47.5 mg) once daily. - **Furosemide tablets** (20 mg) orally once daily one tablet per dose. - **Spironolactone tablets** (20 mg) orally once daily one tablet per dose. - **Sacubitril/valsartan tablets** (*Novartis Pharmaceuticals Corporation* 50 mg) starting at 25 mg per dose orally twice daily. The dosage was adjusted based on blood pressure with a maximum dose of two tablets (50 mg each) twice daily. **Treatment Group:** On the basis of the control group patients additionally received **Yixintong Capsules** (*prepared by Tai'an Traditional Chinese Medicine Hospital*; specification: 0.39 g per capsule; approval number: Luyaozhi Z09080083). The main ingredients include *Panax notoginseng (Sanqi) Red ginseng Salvia miltiorrhiza (Danshen) Astragalus membranaceus (Huangqi) Dalbergia odorifera (Jiangxiang) Pueraria lobata (Gegen) Bitter orange (Zhike) Hirudo (Shuizhi) Earthworm (Dilong) Dried tangerine peel (Chenpi) Ligusticum chuanxiong (Chuanxiong) Corydalis yanhusuo (Yanhusuo) Ophiopogon japonicus (Maidong) and Spatholobus suberectus (Jixueteng).* - **Dosage:** Four capsules per dose three times daily. All medications were provided by the **Western and Traditional Chinese Medicine Pharmacy of Tai'an Traditional Chinese Medicine Hospital** ensuring a fixed source. The treatment duration for both groups was **12 weeks** with comparisons of various indicators before and after treatment.

纳入标准：

1）符合急性心肌梗死后心力衰竭诊断者； 2）符合中医气虚血瘀证辨证标准； 3）年龄 40～80 岁，性别不限； 4）左心室射血分数（LVEF）＜50%； 5）Killip 分级Ⅰ级（有左心衰竭，肺部啰音＜50%肺野）～III 级（急性肺水肿，全肺干啰音和大、中、小湿啰音）； 6）无研究用药禁忌证，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients who meet the diagnostic criteria for heart failure after acute myocardial infarction; 2) Patients who meet the diagnostic criteria for traditional Chinese medicine syndromes of Qi deficiency and blood stasis; 3) Age between 40 and 80 years regardless of gender; 4) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; 5) Killip classification I (with left heart failure lung rales affecting < 50% of lung fields) to III (acute pulmonary edema dry rales in the whole lung and large medium and small wet rales); 6) No contraindications to the study medication and willing to sign an informed consent form.

排除标准：

1）有限制性心肌病、扩张型心肌病、风湿性心脏病、肥厚型（梗阻性）心肌病、未矫正的原发性瓣膜病、心肌炎、恶性心律失常者； 2）合并肝肾功能不全、恶性肿瘤、风湿免疫性疾病、血液系统疾病者； 3）心源性休克、收缩压＜100mmHg、严重感染者； 4）多种药物过敏者或过敏体质者； 5）妊娠期及哺乳期妇女； 6）过去 2 个月内参加过其他临床试验及两周内口服其他中药汤剂者。

Exclusion criteria：

1) Patients with restrictive cardiomyopathy dilated cardiomyopathy rheumatic heart disease hypertrophic (obstructive) cardiomyopathy uncorrected primary valvular disease myocarditis or malignant arrhythmias; 2) Patients with liver and kidney dysfunction malignant tumors autoimmune diseases or hematological disorders; 3) Patients with cardiogenic shock systolic blood pressure < 100 mmHg or severe infections; 4) Patients with allergies to multiple drugs or those with allergic constitutions; 5) Pregnant or breastfeeding women; 6) Patients who have participated in other clinical trials within the past 2 months or have taken other traditional Chinese medicine decoctions within the past 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-02-01

至To      2027-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-03-31

至To      2026-12-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规西药抗心衰疗法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western Anti-Heart Failure Therapy

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规西药联合益心通胶囊疗法

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine combined with Yixintong capsule therapy

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 60

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Tai'an city

单位(医院)：

泰安市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Tai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

grade 3A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

N末端B型利钠肽原

指标类型：

主要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室舒张末期直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEDD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室收缩末期直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVESD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool-RT

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lee 式心衰积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lee's Heart Failure Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6 minutes walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Weight

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MLHFQ生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

MLHFQ Quality of Life Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine volume

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Breathe

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 40 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方统计人员则使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statistician used SPSS statistical software to generate the randomization scheme using the random number table method.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-6(通过Google Drive或Dropbox文件共享服务)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-6(Through Google Drive or Dropbox file-sharing services.)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集：①采集工具：电子病历（EMR）系统、临床数据库、问卷调查、实验室检查数据、影像学检查数据；②采集患者基线、3个月的治疗相关数据。 2. 数据管理：①数据可通过安全的电子存储平台（ResMan）进行存储，确保数据的安全性、完整性和隐私保护；②定期进行数据备份，确保在数据丢失或损坏的情况下可以恢复；③ 限定对数据的访问权限，仅允许授权的研究人员或工作人员查看和修改数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. **Data Collection** - **Collection Tools**: Use of electronic medical records (EMR) systems clinical databases questionnaires laboratory test data and imaging data etc. - **Collection Timepoints**: Define the time points for data collection such as baseline mid-treatment and post-treatment (e.g. at the end of each treatment cycle 12 weeks later etc.). - **Data Types**: Includes clinical data (e.g. basic information symptom scores cardiac function scores medication records) laboratory test data (e.g. electrocardiogram echocardiogram blood biochemistry etc.). 2. **Data Management** - **Data Storage**: Data can be stored using a secure electronic storage platform (ResMan) ensuring data security integrity and privacy protection. - **Data Backup**: Regular data backups to ensure data can be restored in the event of loss or damage. - **Data Access**: Access to data is restricted and only authorized research personnel or staff are allowed to view and modify data. - **Data Quality Control**: Implement data quality control processes to ensure the accuracy and consistency of the data such as through double entry automated checks etc. to reduce input errors. 3. **Ethics and Compliance** - Ensure that data collection and management comply with the requirements of the ethics committee and adhere to relevant privacy protection regulations. - Patients must sign an informed consent form prior to the study clearly indicating the purpose of data collection and the protective measures in place.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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