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Tongguan Capsules Prevents Post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling by Influencing Intestinal Flora and Blood Metabolomics Trial

注册号：

Registration number：

ITMCTR2100004420

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-02-09

注册时间：

Date of Registration：

2021-02-09

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

通冠胶囊改善ST段抬高型MI患者心室重构的肠道菌群及血代谢组学研究

Public title：

Tongguan Capsules Prevents Post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling by Influencing Intestinal Flora and Blood Metabolomics Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通冠胶囊改善ST段抬高型MI患者心室重构的肠道菌群及血代谢组学研究

Scientific title：

Tongguan Capsules Prevents Post-Myocardial Infarction Left Ventricular Remodeling by Influencing Intestinal Flora and Blood Metabolomics Trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2100043235 ; ChiMCTR2100004420

申请注册联系人：

毛帅

研究负责人：

张敏州

Applicant：

Shuai Mao

Study leader：

Minzhou Zhang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13560321597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13924266368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bluebirdbmw13@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

minzhouzhang@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2019-205-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/5 0:00:00

伦理委员会联系人：

刘军

Contact Name of the ethic committee：

Jun Liu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

blu***@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

急性心肌梗死后心室重构

研究疾病代码：

Target disease：

Ventricular remodeling after acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

主要目的： 1、进一步评价通冠胶囊对ST段抬高型MI患者心室重构的影响。 2、明确心室重构与肠道菌群失调的相关性，结合血代谢组学分析其与特征代谢物的关联性，筛选心室重构潜在的风险预警代谢生物标志物，为心肌梗死后心室重构提供一种新的可干预的靶点。 3、探讨心肌梗死患者心室重构的可能生物学机制，明确通冠胶囊的作用靶点。

Objectives of Study：

Objective: 1. To further evaluate the effect of Tongguan capsule on ventricular remodeling in patients with ST-segment elevation MI. 2. To clarify the correlation between ventricular remodeling and intestinal microflora disorders, and to analyze the correlation between ventricular remodeling and characteristic metabolites in combination with blood metabolomics, and to screen potential metabolic biomarkers for risk warning of ventricular remodeling, so as to provide a new interventional target for ventricular remodeling after myocardial infarction. 3. To explore the possible biological mechanism of ventricular remodeling in patients with myocardial infarction, and to clarify the target of Tongguan capsule.

药物成份或治疗方案详述：

通冠胶囊为张敏州教授所创方剂，具有益气活血、破瘀通络之效，临床用于冠心病和心肌梗死的治疗。作为我院院内制剂，通冠胶囊可改善心肌梗死病人的临床预后，临床疗效显著，并具有“简”“便”“验”“廉”的中医特色。通冠胶囊的主要成分包括黄芪、丹参、水蛭、冰片。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Tongguan Capsule is a prescription created by Professor Zhang Minzhou. It has the effect of promoting qi and promoting blood circulation, breaking blood stasis and clearing collaterals. It is clinically used for the treatment of coronary heart disease and myocardial infarction.As an in-hospital preparation in our hospital, Tongguan capsule can improve the clinical prognosis of patients with myocardial infarction, with significant clinical effect, and has the characteristics of "simple", "convenient", "examination" and "low cost" of traditional Chinese medicine.The main ingredients of Tongguan capsule include astragalus membranaceus, salvia miltiorrhiza, leech and borneol.

纳入标准：

健康者纳入标准： ① 冠脉造影检查无异常。 ② 常规体检及检查无异常。 ③ 无药物滥用史或过敏史，无嗜酒史。 ④ 年龄在18-75 岁之间 ⑤ 无明显的饮食偏好; ⑥ 近一月未使用用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂、微生态制剂或酸奶等益生菌及咖啡、浓茶。 ⑦ 患者签署知情同意书并愿意接受相应检查和治疗。 ST段抬高型MI患者纳入标准： ① 符合ST段抬高型MI及气虚血瘀型胸痹心痛患者诊断标准; ② 年龄在18-75 岁之间； ③ 无明显的饮食偏好; ④ 近一月未使用用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂、微生态制剂或酸奶等益生菌及咖啡、浓茶。 ⑤ 患者签署知情同意书并愿意接受相应检查和治疗。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for healthy subjects: 1. There was no abnormality in coronary angiography. 2. There is no abnormality in routine physical examination and examination. 3. No history of drug abuse or allergy, no history of alcohol addiction. 4. They are between 18 and 75 years old. 5. No obvious dietary preference. 6. In the past month, no antibiotics, steroids and other hormones, Chinese herbal medicine preparations, micro-ecological preparations or probiotics such as yogurt and coffee, strong tea. 7. Patients signed informed consent and were willing to accept the corresponding examination and treatment. Inclusion criteria for patients with ST-segment elevation MI: 1. It meets the diagnostic criteria of ST-segment elevation MI and chest pain with qi deficiency and blood stasis; 2. Between the ages of 18 and 75; 3. No obvious dietary preference; 4. Not using antibiotics, steroids and other hormones, Chinese herbal medicine preparations, microecological preparations, yogurt and other probiotics, coffee, strong tea in the past month. 5. The patient signed the informed consent and was willing to accept the corresponding examination and treatment.

排除标准：

① 心源性休克者、严重心力衰竭（心功能IV级，或左室射血分数≤30%）； ② 严重肝肾功能损害（ALT＞正常上限的3倍和/或是Scr≥265umol/L）； ③ 严重血液系统疾病、神经系统或精神疾病、恶性肿瘤者； ④ 合并有其他消化系统器质性病变者(如消化性溃疡)； ⑤ 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物者(止泻剂、肠道菌群调节药、抗生素等)； ⑥ 有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者； ⑦ 孕妇或哺乳期妇女； ⑧ 正在参加其他研究者。

Exclusion criteria：

1. Cardiogenic shock patients, severe heart failure (cardiac function grade IV, or left ventricular ejection fraction <= 30%); 2. Severe hepatic and renal function impairment (3 times the upper limit of ALT > and/or SCR >= 265umol/L); 3. Serious blood system diseases, nervous system or mental diseases, malignant tumors; 4. with other digestive system organic lesions (such as peptic ulcer); 5. People who are using or need continuous use of drugs that may affect gastrointestinal function (antidiarrhetics, intestinal flora regulating drugs, antibiotics, etc.); 6. People with a history of allergy to related drugs used in research and a history of severe food allergy; 7. Pregnant or lactating women; 8. are participating in other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2021-03-01

至To      2022-02-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-03-01

至To      2021-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：

健康组

样本量：

30

Group：

Health groups

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

标准治疗+通冠胶囊，2.0 g，tid

干预措施代码：

Intervention：

Standard treatment + Tongguan capsule, 2.0g, tid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

standard treatment

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 90

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胆汁酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

TBA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，1个月，3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1M, 3M

Measure method：

指标中文名：

肠道益生菌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal probiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，1个月，3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1M, 3M

Measure method：

指标中文名：

短链脂肪酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

SC-Fas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，1个月，3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1M, 3M

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

MACE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，1个月，3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1M, 3M

Measure method：

指标中文名：

肠道致病菌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal tract pathogenic bacteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，1个月，3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1M, 3M

Measure method：

指标中文名：

血清三甲胺氧化物

指标类型：

次要指标

Outcome：

TMAO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0，1个月，3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

0, 1M, 3M

Measure method：

指标中文名：

左室收缩末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVESD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，1个月，3个月

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

0, 1M, 3M

Measure method：

UCG

指标中文名：

左室舒张末期内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEDD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，1个月，3个月

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

0, 1M, 3M

Measure method：

UCG

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0，1个月，3个月

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

0, 1M, 3M

Measure method：

UCG

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS统计软件,采用随机数字表法生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS statistical software, using random number table method to generate.

盲法：

单盲

Blinding：

Single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年7月30日，广东省中医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 30, 2022, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Excel data sheets

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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