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The treatment of stress ulcer with Yiqi Huayu Liangxue method based on the theory of stagnant heat

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006426

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-02

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

基于瘀热理论的益气化瘀凉血法治疗应激性溃疡的前瞻性、多中心随机对照试验研究

Public title：

The treatment of stress ulcer with Yiqi Huayu Liangxue method based on the theory of stagnant heat

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于瘀热理论的益气化瘀凉血法治疗应激性溃疡的前瞻性、多中心随机对照试验研究

Scientific title：

The treatment of stress ulcer with Yiqi Huayu Liangxue method based on the theory of stagnant heat

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062356 ; ChiMCTR2200006426

申请注册联系人：

周秀娟

研究负责人：

龙坤兰

Applicant：

Xiujuan Zhou

Study leader：

Kunlan Long

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15002893316

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18040310676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

middlebrew@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

191430865@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Applicant address：

39 Shi'er Qiao Road, Chengdu, China

Study leader's address：

39 Shi'er Qiao Road, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KL-045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu university of traditional Chinese medicine of traditional Chinese medicine hospital medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021/7/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-87783139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Primary sponsor's address：

39 Shi'er Qiao Road, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'er Qiao Road, Chengdu, China

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology of Department of Sichuan Province

研究疾病：

应激性溃疡

研究疾病代码：

Target disease：

Stress Ulcer

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

治疗新技术临床试验

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

本项目结合成都中医药大学附属医院重症医学科（ICU）临床经验方案及前期临床试验研究基础，拟定中药复方止血散（益气化瘀凉血法）对ICU合并应激性溃疡（SU）危险因素的危重症患者进行干预，预防SU相关出血等并发症，前期临床应用显示已取得了较为满意的疗效。本研究拟开展前瞻性、多中心RCT研究评价复方止血散（益气化瘀凉血法）治疗ICU危重症患者SU的疗效性和安全性，对其作出客观、科学的循证评价；并为复方止血散的临床应用制定相应的技术规范及量化标准，使其成为一种新型实用中医防治方法，为ICU应激性溃疡患者提供一种疗效可靠、操作规范、可供推广的临床方案，并进一步扩大使用范围，推广复方止血散治疗应激性溃疡的临床应用研究。

Objectives of Study：

In this project, combined with the clinical experience scheme of the intensive care unit (ICU) of the Affiliated Hospital of Chengdu University of traditional Chinese medicine and the basis of preliminary clinical trial research, the traditional Chinese medicine compound Zhixue powder (the method of Supplementing Qi, removing blood stasis and cooling blood) is proposed to pre treat critical patients with stress ulcer (Su) risk factors in ICU and prevent Su related bleeding and other complications. The preliminary clinical application shows that it has achieved satisfactory curative effect. This study intends to carry out a prospective, multi center RCT study to evaluate the efficacy and safety of compound Zhixue powder (Yiqi Huayu Liangxue method) in the treatment of critical patients in ICU with Su, and make an objective, scientific and evidence-based evaluation on it; It also formulates corresponding technical specifications and quantitative standards for the clinical application of Fufang Zhixue powder, making it a new and practical TCM Prevention and treatment method, providing a clinical scheme with reliable curative effect, standardized operation and popularization for ICU patients with stress ulcer, further expanding the scope of application, and promoting the clinical application research of Fufang Zhixue powder in the treatment of stress ulcer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1)签署知情同意书； 2)符合应激性溃疡西医诊断标准者或具备应激源相关病史及相关危险因者； 3)18岁≤年龄≤85岁； 4)入住重症监护室患者，预期住院时间≥7天。

Inclusion criteria

1) Sign the informed consent form; 2) Those who meet the western medicine diagnostic criteria for stress ulcer or have a history of stressors and related risk factors; 3) 18 ≤ age ≤ 85; 4) The expected length of stay of patients admitted to the intensive care unit is ≥ 7 days.

排除标准：

1)依从性差，无法保证按时用药，有可能造成数据脱落； 2)孕妇及精神病患者； 3)入院前3天接受过其他胃肠道止血类药物治疗，导致难以评估本药物疗效； 4)当前住院期间发生任何胃肠道出血； 5)当前住院期间被诊断为消化性溃疡； 6)食管癌和食管梗阻； 7)过敏体质或对本研究药物成分过敏者。

Exclusion criteria：

1) Poor compliance, unable to ensure timely medication, which may cause data loss; 2) Pregnant women and mental patients; 3) He had received other gastrointestinal hemostatic drugs 3 days before admission, which made it difficult to evaluate the efficacy of this drug; 4) Any gastrointestinal bleeding during the current hospitalization; 5) He was diagnosed with peptic ulcer during the current hospitalization; 6) Esophageal cancer and esophageal obstruction; 7) Allergic constitution or allergic to the drug ingredients of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-08-01

至To      2023-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-01

至To      2023-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

309

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗+复方止血散

干预措施代码：

Intervention：

Basic prevention+compound Zhixue powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

309

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医基础预防+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic prevention+placebo

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 618

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市新津区中医院

单位级别：

三级乙等

Institution/hospital：

XinJin Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-B

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市龙泉驿区中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

THE TCM HOSPITAL OF LONGQUANYI,CHENGDU

Level of the institution：

secend-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

遂宁

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Suining Municipal Hospital of TCM

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

金堂县中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Jintang County Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

secend-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市新都区中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

XinDu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

射洪

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Shehong

单位(医院)：

射洪市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shehong Municipal Hospital of TCM

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省第二中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Sichuan Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市双流区中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Chengdu Shuangliu District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

乐山

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Leshan

单位(医院)：

乐山市中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Leshan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

third-grade class-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹内压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intra abdominal pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAP发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of VAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MODS发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MODS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能分级评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal function grading score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SOFA 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

胃液

组织：

Sample Name：

gastric juice

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

小便

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 85 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机，由数据公司开发中央随机系统承担本研究中央随机和数据管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization is adopted, and the central randomization system developed by the data company is responsible for the central randomization and data management of this study.

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

申请者向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The applicant requests the data from the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

暂未确定

Not yet

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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