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A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical study of Jieyu Anshen Fang in the treatment of elderly depression with liver qi stagnation type

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000478

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-25

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-25

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

解郁安神方治疗肝气郁结型老年抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical study of Jieyu Anshen Fang in the treatment of elderly depression with liver qi stagnation type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解郁安神方治疗肝气郁结型老年抑郁症的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized double-blind placebo-controlled multicenter clinical study of Jieyu Anshen Fang in the treatment of elderly depression with liver qi stagnation type

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭娟

研究负责人：

陈刚

Applicant：

Guo Juan

Study leader：

Chen Gang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17771422175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13986179621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

027-87748159

研究负责人传真：

Study leader's fax：

027-88844690

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

804957240@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Sammi200x@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路856号湖北省中医院光谷院区神志病科医生办公室

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

Office of the Psychiatrist at Guanggu Branch of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine No. 856 Luoyu Road Hongshan District Wuhan City Hubei Province

Study leader's address：

No. 4 Huayuan Mountain Wuchang District Wuhan City Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430074

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430061

申请人所在单位：

湖北省中医院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HBZY2024-C25-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hubei Province Hospital of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/4/30 0:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Huayuan Mountain Wuchang District Wuhan City Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@hbhtcm.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Huayuan Mountain Wuchang District Wuhan City Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 4 Huayuan Mountain Wuchang District Wuhan City Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省重大科技专项

Source(s) of funding：

Major Science and Technology Projects in Hubei Province

研究疾病：

抑郁症

研究疾病代码：

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

针对肝气郁结型老年抑郁症的患者，采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计方法，对使用解郁安神方改善抑郁、焦虑、失眠等临床症状治疗效果和安全性进行评价。

Objectives of Study：

A randomized double-blind placebo-controlled study design method was used to evaluate the efficacy and safety of using Jieyu Anshen Formula to improve clinical symptoms such as depression anxiety and insomnia in elderly patients with liver qi stagnation type depression.

药物成份或治疗方案详述：

采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法，将受试者按1:1随机分为试验组与对照组，试验组以解郁安神方（免煎颗粒）为干预措施，对照组予以解郁安神方安慰剂（免煎颗粒）。总体干预疗程为9周，并以第0、2、4、8为观察节点对受试者进行随访与健康管理，在治疗期结束后观察两组受试者临床症状变化情况。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Using a randomized double-blind placebo-controlled study method participants were randomly divided into an experimental group and a control group in a 1:1 ratio. The experimental group received Jieyu Anshen Formula (no decoction granules) as the intervention measure while the control group received Jieyu Anshen Formula placebo (no decoction granules). The overall intervention course is 9 weeks and follow-up and health management will be conducted on the subjects at observation nodes 0 2 4 and 8. After the treatment period the clinical symptom changes of the two groups of subjects will be observed.

纳入标准：

1、年龄≥60周岁的门诊患者，意识清晰，理解能力和言语表达能力正常 ； 2、符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5) 重性抑郁障碍诊断标准； 3、符合中医辨证为肝气郁结型抑郁症； 4、筛选/清洗期和基线期的 HAMD-17 在 18 分≤总分≤24 分，且第 1 项 (抑郁情绪)评分≥2 分； 5、基线期 HAMA 总分≤14 分， 且第 1 项(焦虑心境) <3 分，第 6 项 (抑郁心境) ≥2 分； 6、理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Outpatient patients aged 60 years or older with clear consciousness normal comprehension and language expression abilities; 2. Meets the diagnostic criteria for major depressive disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5); 3. According to traditional Chinese medicine syndrome differentiation it is depression of liver qi stagnation type; 4. HAMD-17 scores in the screening/cleansing period and baseline period are between 18 points and a total score of 24 points and the first item (depressive mood) score is ≥ 2 points; 5. The baseline HAMA total score is ≤ 14 points and the first item (anxious mood) is<3 points and the sixth item (depressed mood) is ≥ 2 points; 6. Understand the experimental steps and content and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1、基线期的 HAMD-17总分与筛选/清洗期相比，减分率>25%； 2、有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险、或 HAMD-17第 3 条(自杀评分) ≥3 分； 3、严重焦虑，HAMA＞21分； 4、筛选前5周内，服用氟西汀者； 5、伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、消化、血液等躯体疾病的患者；合并脑器质性疾病或恶性肿瘤患者； 6、肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限2倍），肾功能异常（BUN、Cr异常）； 7、有临床意义的心电图异常； 8、难治性抑郁症患者；有癫痫病史者，儿童期的高热惊厥除外； 9、根据DSM-5诊断标准，1年内有酒精和药物依赖者； 10、继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 11、伴有精神病性症状的抑郁发作者； 12、沟通交流障碍者或不能按医嘱服药者； 13、对研究药物相关成分过敏者； 14、妊娠、哺乳期或近期计划妊娠者； 15、研究者认为不适合参加本项临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. The total score of HAMD-17 in the baseline period decreased by more than 25% compared to the screening/cleaning period; 2. Have a history of attempted suicide or currently have a high risk of suicide or have a HAMD-17 score of ≥ 3 on the third criterion (suicide score); 3. Severe anxiety HAMA score>21; 4. Individuals who have taken fluoxetine within the past 5 weeks prior to screening; 5. Patients with severe or unstable physical diseases such as heart liver kidney endocrine digestive and hematological disorders; Patients with combined organic brain diseases or malignant tumors; 6. Abnormal liver function (ALT and AST exceeding the upper limit of normal values by 2 times) abnormal kidney function (BUN and Cr abnormalities); 7. Clinically significant electrocardiogram abnormalities; 8. Patients with refractory depression; Individuals with a history of epilepsy except for febrile seizures in childhood; 9. According to the DSM-5 diagnostic criteria individuals with alcohol and drug dependence within one year; 10. Individuals with depression secondary to other mental or physical illnesses; 11. The author of depression accompanied by psychotic symptoms; 12. Individuals with communication barriers or those who are unable to take medication according to medical advice; 13. Individuals allergic to research drug related ingredients; 14. Pregnant lactating or recently planned pregnancies; 15. The researchers believe that patients who are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-10-08

至To      2026-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08

至To      2026-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

解郁安神方

干预措施代码：

Intervention：

Jieyu Anshen Fang

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

解郁安神方模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Jieyu Anshen Fang Simulator

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 200

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市武昌医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Level of the institution：

Trimethylamine

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省中医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Hubei Provincial Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Trimethylamine

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Wuhan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital (Wuhan First Hospital)

Level of the institution：

Trimethylamine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8周末

测量方法：

使用HAMA量表进行评分

Measure time point of outcome：

Weekends 0, 2, 4, and 8

Measure method：

Using the HAMA scale for scoring

指标中文名：

ISI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8周末

测量方法：

使用ISI量表进行评分

Measure time point of outcome：

Weekends 0, 2, 4, and 8

Measure method：

Using the ISI scale for scoring

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8周末

测量方法：

使用中医证候量表进行评分

Measure time point of outcome：

Weekends 0 2 4 and 8

Measure method：

Using the Traditional Chinese Medicine Syndrome Scale for Scoring

指标中文名：

CGI评分（疾病严重程度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI score (disease severity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8周末

测量方法：

使用CGI量表进行评分

Measure time point of outcome：

Weekends 0 2 4 and 8

Measure method：

Using CGI scale for scoring

指标中文名：

HAMD-17评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17 rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8周末

测量方法：

使用HAMD-17量表进行评分

Measure time point of outcome：

Weekends 0 2 4 and 8

Measure method：

Using the HAMD-17 scale for scoring

指标中文名：

MADRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MADRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、2、4、8周末

测量方法：

使用MADRS量表进行评分

Measure time point of outcome：

Weekends 0, 2, 4, and 8

Measure method：

Using the MADRS scale for scoring

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 100 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由湖北中医药大学统计学教研室专业老师采用spss软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using SPSS software by professional teachers from the Statistics Teaching and Research Department of Hubei University of Traditional Chinese Medicine

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF和EDC进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and EDC for data collection and management

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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