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A randomized, double-blind, double-simulated, parally-controlled, multicentre trial for Zhui-Feng Tou-Gu capsule in the treatment of knee osteoarthritis

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000002889

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-01-02

注册时间：

Date of Registration：

2020-01-02

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻型）的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, double-simulated, parally-controlled, multicentre trial for Zhui-Feng Tou-Gu capsule in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎（寒湿痹阻型）的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, double-simulated, parally-controlled, multicentre trial for Zhui-Feng Tou-Gu capsule in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000028750 ; ChiMCTR2000002889

申请注册联系人：

贺燕林

研究负责人：

贺燕林

Applicant：

He Yanlin

Study leader：

He Yanlin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15084974669

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15084974669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

767567825@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

767567825@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号

Applicant address：

109 Kangtian Road, Changsha National Biological Industry Base, Hu'nan, China

Study leader's address：

109 Kangtian Road, Changsha National Biological Industry Base, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天地恒一制药股份有限公司

Applicant's institution：

Hinye Pharmaceutical Co., Ltd

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TYLL2019[Y]字 016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

ICE of The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jingyun Jia

伦理委员会联系地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Changling Road, Wang-Lan-Zhuang, Xiqing District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Primary sponsor：

ICE of The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区王兰庄昌凌路88号

Primary sponsor's address：

88 Changling Road, Wang-Lan-Zhuang, Xiqing District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

天地恒一制药股份有限公司

具体地址：

湖南省长沙国家生物产业基地康天路109号

Institution
hospital：

Hinye Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

109 Kangtian Road, Changsha National Biological Industry Base

经费或物资来源：

天地恒一制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Hinye Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

膝骨关节炎

研究疾病代码：

Target disease：

Osteoarthritis of knee

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

上市后药物

Post-marketing clinical trial

研究目的：

该研究为追风透骨胶囊的上市后再评价研究，旨在评价追风透骨胶囊治疗膝骨关节炎的临床有效性、安全性，为临床合理用药提供循证医学证据。

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the clinical efficacy and safety of houfengtougu capsule in the treatment of knee osteoarthritis, and to provide evidence-based medical evidence for clinical rational use.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、符合美国风湿病学会（ACR）膝骨关节炎诊断标准，可伴或不伴其他部位骨关节炎； 2、符合中医寒湿痹阻证诊断标准； 3、18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； 4、Kellgren-Lawrence分级1-3级患者； 5、4分≤VAS疼痛评分≤7分； 6、未经过外科治疗（包括关节镜手术、整形外科手术、软骨细胞移植等）患者； 7、30天内未接受关节腔注射治疗患者； 8、曾服用非甾体类抗炎药（NSAIDs）的患者，至少需停用7天及以上； 9、曾服用氨基葡萄糖、硫酸软骨素等软骨保护药物患者，至少需停用30天及以上； 10、自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。

Inclusion criteria

1. Meet the American rheumatology Society (ACR) knee osteoarthritis diagnosis standard, with or without other parts of osteoarthritis; 2. It is in accordance with the diagnostic standard of cold dampness obstruction syndrome of traditional Chinese medicine; 3. Aged 18 to 70 years old; 4. Kellgren Lawrence Grade 1-3 patients; 5. VAS pain score 4 to 7; 6. Patients without surgical treatment (including arthroscopy, plastic surgery, chondrocyte transplantation, etc.); 7. Patients who did not receive intra-articular injection within 30 days; 8. Patients who have taken NSAIDs should stop using NSAIDs for at least 7 days; 9. Patients who have taken glucosamine, chondroitin sulfate and other cartilage protective drugs should stop using them for at least 30 days; 10. Voluntarily sign the informed consent form, and agree to participate in all visits, examinations and treatment in accordance with the requirements of the trial scheme.

排除标准：

1、合并类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等炎性关节炎疾病者； 2、合并严重和不稳定的心脑血管疾病（如不稳定性心绞痛、冠状血管再生、大脑血管再生、短暂性脑缺血发作、充血性心衰等）、急性及难以控制的疾病、慢性弥漫性结缔组织病、治疗后未得到有效控制的重度高血压（血压＞160/100mmHg）或糖尿病（空腹血糖＞11.1mmol/L）者； 3、近一年内有活动期消化性溃疡或有溃疡合并出血和穿孔等者； 4、肝病活动期或肝功能异常（ALT或AST≥正常值上限）者； 5、肾功能异常（Scr≥正常值上限）者； 6、对试验药物成分过敏者； 7、妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 8、正在参加其他临床试验者； 9、精神性疾病，无自知力，无法确切表达或不能按时服药，不能配合完成试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, gouty arthritis and other inflammatory arthritis; 2. Severe and unstable cardiovascular and cerebrovascular diseases (such as unstable angina, coronary vascular regeneration, cerebral vascular regeneration, transient cerebral ischemia attack, congestive heart failure, etc.), acute and uncontrollable diseases, chronic diffuse connective tissue disease, severe hypertension (blood pressure > 160 / 100mmhg) or diabetes mellitus (fasting blood glucose > 11.1mmo) not effectively controlled after treatment L/L); 3. In the past year, there were active peptic ulcer or ulcer with bleeding and perforation; 4.Patients with active liver disease or abnormal liver function (ALT or AST >=upper limit of normal value); 5. Abnormal renal function (SCR >=upper limit of normal value); 6. Those who are allergic to the test drug ingredients; 7. Pregnant, preparing pregnant or lactating women; 8. Those who are participating in other clinical trials; 9. Mental illness, no self-knowledge, unable to express or take medicine on time, unable to cooperate with the completion of the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-06-01

至To      2020-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-31

至To      2020-03-31

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

110

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

硫酸氨基葡萄糖胶囊，1天3次，1次2粒； 追风透骨胶囊模拟剂，1天2次，1次4粒； 用药周期：12周。

干预措施代码：

Intervention：

Glucosamine Sulfate Capsules 2s Tid Zhuifengtougu Capsules Simulator 4s Bid take for 12 weeks

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

110

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

追风透骨胶囊，1天2次，1次4粒； 硫酸氨基葡萄糖胶囊模拟剂，1天3次，1次2粒； 用药周期：12周。

干预措施代码：

Intervention：

Zhuifengtougu Capsules 4s Bid Glucosamine Sulfate Capsules Simulator 2s Tid take for 12 weeks

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 220

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing City

City：

Dongcheng District

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Nanchang City

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第980医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

980 Hospital of the joint service support force of the Chinese people's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

西青区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Xiqing District

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

云南中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Yunnan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南省中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Weifang City

单位(医院)：

潍坊市人民医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Weifang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei City

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

河南省中医药大学第一附属医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分（采用VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient pain score (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者WOMAC膝骨关节炎评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC knee osteoarthritis score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者膝关节彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Color ultrasound of knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者肿胀关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of swollen joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛关节数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of painful joints

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对自身病情的总体评估（采用VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者解救药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血清MMP-3水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum MMP-3 level of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血清ESR水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum ESR level of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者血清CRP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum CRP level of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

shit

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 70 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用按研究中心分层的单纯区组随机的方法，由SAA9.0完成，种子数（seed）为随意选区的六位以上阿拉伯数字，试验组和对照组的病例数比例为1：1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The seed number was more than six Arabic numbers in random selection, and the proportion of cases in the experimental group and the control group was 1:1.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验正在进行中

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Test in progress

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究者或研究者助理（CRC）填写，每个入选病例（包括脱落病例）必须完成病例报告表。病例报告表应按照访视次数分次填写，每次访视后1周内必须由各研究中心指派专人（或CRC）将数据录入CRF中，录入中发现的问题和错误应真实记录下来，并反馈给监查员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) shall be filled in by the investigator or the Assistant Investigator (CRC), and the case report form must be completed for each selected case (including the case of abscission). The case report form shall be filled in several times according to the number of visits. Within one week after each visit, each research center must assign a special person (or CRC) to enter the data into CRF. The problems and errors found in the entry shall be recorded truly and fed back to the auditor.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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