Register Now
Log In
中文/English
About ITMCTR|Search Trials|About Us|News
A multicenter, randomized controlled trial investigating the clinical efficacy and safety of acupuncture treatment for sarcopenia in the elderly

注册号：

Registration number：

ITMCTR2024000374

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-09-04

注册时间：

Date of Registration：

2024-09-04

注册号状态：

Registration Status：

补注册

Retrospective registration

注册题目：

针刺治疗老年肌少症临床疗效及安全性的多中心、随机对照研究

Public title：

A multicenter, randomized controlled trial investigating the clinical efficacy and safety of acupuncture treatment for sarcopenia in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺治疗老年肌少症临床疗效及安全性的多中心、随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled trial investigating the clinical efficacy and safety of acupuncture treatment for sarcopenia in the elderly

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李仰池

研究负责人：

李文雄

Applicant：

Yangchi Li

Study leader：

Wenxiong Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18402987629

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15706016769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

847305497@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liwenxiong55@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学北校区

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陈杨寨街道陕西中医药大学南校区

Applicant address：

Shaanxi Province Xianyang City Qindao District Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine North Campus

Study leader's address：

Shaanxi Province Xianyang City Qindao District Chen Yangzhai Street Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine South Campus

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学

Applicant's institution：

Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SZFYIEC-PJ-2024年第[156]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024/7/29 0:00:00

伦理委员会联系人：

钟慧慧

Contact Name of the ethic committee：

Huihui Zhong

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-33377941

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szfyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

Chinese

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区陕西中医药大学附属医院

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省中医药管理局

Source(s) of funding：

Shaanxi administration of traditional Chinese medicine

研究疾病：

肌少症

研究疾病代码：

Target disease：

Sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

本研究通过对比抗阻力训练及针刺联合抗阻力的疗效，探讨针刺干预在治疗中对 SP 患者肌肉功能和全身症状的影响，以此希望在针刺与其他疗法配合治疗 SP 上找到方向。

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the effects of resistance training and acupuncture combined with resistance training on muscle function and systemic symptoms in patients with SP., we hope to find the direction in the treatment of SP with acupuncture and other therapies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

①符合肌少症诊断标准的患者； ②年龄 60-80 岁，性别不限； ③同意参加研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1 patients who meet the diagnostic criteria of sarcoidosis; 2 patients who were 60-80 years old and of either sex; 3 patients who agreed to participate in the study and signed the informed consent form.

排除标准：

①有身体重要脏器（如心、肾、肝等）或重要系统的严重原发性疾病者； ②四肢有阻碍运动进行的疾病（如骨折、脑梗死、脑出血等）；或合并影 响体重的疾病（如激素长期服用者）； ③日常生活活动能力一定程度受限者，ADL 评分≤60 分； ④体内植入电子设备或金属物者（如植入心脏起搏器或人工关节等）； ⑤严重精神心理疾病或认知功能障碍者； ⑥有基础疾病（高血压、糖尿病、冠心病等），且基础疾病不处于稳定期； ⑦排除其他原因（重症肌无力、脊髓损伤、糖尿病、COPD 等）导致的肌肉 量减少或肌力下降的患者。 ⑧排除中风后遗症、脊髓损伤、肢体残疾等原因导致的长期卧床病人。 ⑨排除肌萎缩侧索硬化、肌营养不良等其他肌肉疾病导致肌量减少或肌力 下降的患者。

Exclusion criteria：

1. A severe primary disease of the vital organs (such as the heart, kidneys, liver, etc.) or of the vital system. 2. People who have physical problems in their limbs (such as fractures, cerebral infarction, or intracerebral hemorrhage) or who have weight-related problems (such as long-term steroid use) . 3. The ADL score was less than 60 in those whose ADL was limited to some extent. 4. Implants of electronic devices or metal objects (such as artificial pacemaker or artificial joints) 5. Severe mental illness or cognitive impairment 6. Have underlying diseases (hypertension, diabetes, coronary heart disease, etc.) and the underlying diseases are not in a stable stage; 7. Patients with reduced muscle mass or strength due to other causes (myasthenia gravis, spinal cord injury, diabetes, COPD, etc.) were excluded. 8. Long-term bedridden patients caused by sequelae of stroke, spinal cord injury and limb disability were excluded. 9. Patients with other muscular diseases such as amyotrophic lateral sclerosis and muscular dystrophy were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2024-08-07

至To      2026-08-07

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-07

至To      2026-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

120

Group：

Acupuncture Group

Sample size：

干预措施：

针刺及抗阻力训练

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture with Resistance training

Intervention code：

组别：

假针刺组

样本量：

120

Group：

Sham acupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺及抗阻力训练

干预措施代码：

Intervention：

Sham acupuncture with Resistance training

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 240

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

Chinese

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang City

单位(医院)：

陕西中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

陕西中医药大学附属医院

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

Chinese

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi’an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

Chinese

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an City

单位(医院)：

西安红会医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xi'an HongHui Hospital

Level of the institution：

Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Adverse events

测量时间点：

分别在治疗前，治疗60天，治疗结束后90天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 60 days and 90 days after treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

血清鸢尾素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irisin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗60天，治疗结束后90天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 60 days and 90 days after treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

6米步速测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

6m pace test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗30天，治疗60天，治疗结束后30天，治疗结束后90天

测量方法：

要求受试者以平时的步行速度行走，测评时受检者脚尖触及 0 米标识线，自 跨出0米线第一步开始计时，在跨出6米线第一步时结束计时，记录相应时间（秒）。 共测试三次，每次休息 1 分钟，取最小值作为测试指标。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 30 days, 60 days, 30 days after treatment, 90 days after treatmen

Measure method：

The participants were asked to walk at their usual walking speed. During the test, the participants' toes touched the 0-meter mark line, and the time started from the first step of the 0-meter line, and ended at the first step of the 6-meter line, record the corresponding time in seconds. Test three times, each rest for 1 minute, take the minimum value as a test indicator.

指标中文名：

第三腰椎水平腹部肌肉密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

L3 level abdominal muscle density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗60天，治疗结束后90天

测量方法：

QCT

Measure time point of outcome：

Before treatment, 60 days and 90 days after treatment

Measure method：

QCT

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

分别在治疗前，治疗60天，治疗结束后90天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 60 days and 90 days after treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

血清肌肉生长抑制素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myostatin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗60天，治疗结束后90天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 60 days and 90 days after treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗30天，治疗60天，治疗结束后30天，治疗结束后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment 30 days 60 days 30 days after treatment 90 days after treatmen

Measure method：

指标中文名：

小腿围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calf circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗30天，治疗60天，治疗结束后30天，治疗结束后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment 30 days 60 days 30 days after treatment 90 days after treatmen

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appendicular skeletal muscle mass，ASMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗60天，治疗结束后90天

测量方法：

双能X线吸收测定法

Measure time point of outcome：

Before treatment, 60 days and 90 days after treatment

Measure method：

Dual-energy X-ray absorption method，DAX

指标中文名：

心电图检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

分别在治疗前，治疗60天，治疗结束后90天

测量方法：

12导联心电图检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 60 days and 90 days after treatment

Measure method：

12 lead ECG examination

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗30天，治疗60天，治疗结束后30天，治疗结束后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment 30 days 60 days 30 days after treatment 90 days after treatmen

Measure method：

指标中文名：

5次起坐试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

five times sit to stand test，FTSST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗30天，治疗60天，治疗结束后30天，治疗结束后90天

测量方法：

受试者双手在胸前交叉，从椅子上站起至双下肢完全伸直后坐下，连续进行 5 次，计算所需时间，实验重复 3 次，取时间最短者记录。

Measure time point of outcome：

Before treatment, 30 days, 60 days, 30 days after treatment, 90 days after treatmen

Measure method：

The subjects crossed their hands in front of their chests, stood up from a chair until their legs were fully extended and then sat down. The time required was calculated for 5 consecutive times, and the experiment was repeated 3 times.

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

分别在治疗前，治疗60天，治疗结束后90天

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Before treatment, 60 days and 90 days after treatment

Measure method：

Laboratory examination

指标中文名：

简易体能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short physical performance battery，SPPB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗30天，治疗60天，治疗结束后30天，治疗结束后90天

测量方法：

量表评分

Measure time point of outcome：

Before treatment, 30 days, 60 days, 30 days after treatment, 90 days after treatmen

Measure method：

Scale scores

指标中文名：

上肢肌肉握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle grip strength of upper limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在治疗前，治疗30天，治疗60天，治疗结束后30天，治疗结束后90天

测量方法：

握力器检测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 30 days, 60 days, 30 days after treatment, 90 days after treatmen

Measure method：

Grip strength tester

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人李文雄按照中央随机、完全随机方法分组，通过 SPSS 统计软件生成 240 个随机三位数。依次将三位数作为一个随机数录于编号下，患者按照入院先后顺序编号为001-240 号，与随机数字编号一致；随后将 240 个随机数从小到大进行排序编号（数据相同的按先后顺序编序号），规定序号 001-120 号为针刺组，序号 121-240号为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Wenxiong Li, who led the study, used a central randomization, complete randomization method and SPSS to generate 240 random triple digits. The three-digit number was recorded as a random number. The patients were numbered 001 -240 in the Order of admission, which was consistent with the random number Subsequently, 240 random numbers were sorted and numbered from small to large (the same data were numbered in sequence) , and designated as acupuncture group with serial numbers 001-120 and control group with serial numbers 121-240

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成，论文发表后如需原始数据请通过电子邮箱联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the corresponding author by e-mail if you need the original data after the experiment is completed and the paper is published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

back
Platform information
About ITMCTR
About Us
Register Trials
Frequently Asked Questions
Ethical Review
The public service
Search Trials
Join Us
ITMCTR BJ-ICP:07032215-5 Tip: IE8 is recommended Use the system with widescreen display resolution above