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A Study on the Clinical Efficacy and Inflammatory Mechanisms of "Qi-Boosting and Blood-Activating" Acupuncture in Improving Moderate-to-Severe Fatigue in Gastric Cancer Patients During Chemotherapy

注册号：

Registration number：

ITMCTR2025000624

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-04-01

注册时间：

Date of Registration：

2025-04-01

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

“益气活血”针法改善胃癌患者化疗期中重度疲劳的临床疗效与炎症机制研究

Public title：

A Study on the Clinical Efficacy and Inflammatory Mechanisms of "Qi-Boosting and Blood-Activating" Acupuncture in Improving Moderate-to-Severe Fatigue in Gastric Cancer Patients During Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“益气活血”针法改善胃癌患者化疗期中重度疲劳的临床疗效与炎症机制研究

Scientific title：

A Study on the Clinical Efficacy and Inflammatory Mechanisms of "Qi-Boosting and Blood-Activating" Acupuncture in Improving Moderate-to-Severe Fatigue in Gastric Cancer Patients During Chemotherapy

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘又宁

研究负责人：

庄潇君

Applicant：

Liu youning

Study leader：

Zhuang Xiaojun

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15821988152

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18918894216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

157295820@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xj_zhuang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

Study leader's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025/3/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65161782-8122

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15595729717@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road Hongkou District Shanghai

经费或物资来源：

2024年度上海中医药大学科技发展项目（自然科学类）

Source(s) of funding：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Science and Technology Development Project (Natural Science Category)

研究疾病：

胃癌癌因性疲乏

研究疾病代码：

Target disease：

Gastric cancer induced fatigue

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

本研究旨在聚焦胃癌化疗期间癌因性疲乏症状管理，采用Piper疲乏修订量表多维度评估患者化疗期间疲劳状态，并以治疗前后Piper疲乏评分总有效率为主要结局指标，通过观察电针干预前后胃癌患者化疗期间Piper疲乏情况、中医证候、生活质量、睡眠及精神心理状况，并采用单细胞测序揭示CRF患者免疫细胞亚群构成和针刺抗炎靶点做进一步机制探究，为胃癌患者化疗期间癌因性疲乏的防治寻找科学合理、安全有效的方法。

Objectives of Study：

This study aims to focus on the management of cancer-related fatigue (CRF) during gastric cancer chemotherapy. It employs the revised Piper Fatigue Scale to multidimensionally assess the fatigue status of patients during chemotherapy. The primary outcome measure is the total effective rate of Piper fatigue scores before and after treatment. By observing the changes in Piper fatigue status traditional Chinese medicine syndromes quality of life sleep and psychological conditions in gastric cancer patients before and after electroacupuncture intervention and using single-cell sequencing to reveal the immune cell subpopulations and anti-inflammatory targets of acupuncture in CRF patients this study seeks to explore the mechanisms further. It aims to find a scientific rational safe and effective method for the prevention and treatment of cancer-related fatigue in gastric cancer patients during chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

（1）经病理学确诊为胃癌且符合CRF诊断标准，TNM分期为Ⅲ-Ⅳ期，同时中医辨证属气虚血瘀证； （2）根据病理结果结合患者自身情况，应用铂类化疗方案具体用药，拟接受至少3个疗程化疗方案，piper疲劳评分≥4分； （3）年龄≧45且≦80岁，性别不限； （4）卡氏评分（Karnofsky，KPS）≥60分，预期生存时间大于3个月； （5）神志及思维清晰，能够正确理解量表评估，独立完成量表填写； （6）自愿参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Diagnosed by pathology as gastric cancer and meeting the CRF diagnostic criteria TNM staging is stages III-IV and TCM differentiation belongs to Qi deficiency and blood stasis syndrome; (2) Based on the pathological results and the patient's own condition specific platinum chemotherapy regimens will be applied and it is planned to receive at least 3 courses of chemotherapy regimens with a Piper fatigue score of ≥ 4 points; (3) Age ≥ 45 and ≤ 80 years old regardless of gender; (4) Karnofsky score (KPS) ≥ 60 points expected survival time greater than 3 months; (5) Clear consciousness and thinking able to correctly understand scale evaluation and independently complete scale filling; (6) Those who voluntarily participate in this experiment and sign an informed consent form with good compliance.

排除标准：

（1）入组时合并其他癌症或较为严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液或神经精神等系统原发疾病或出血倾向； （2）患有重大传染性疾病艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒的患者； （3）在入组前4周接受过中药、针灸等其他相关治疗或参与其他药物的临床试验的患者； （4）针灸过敏患者或心理恐慌，无法配合该治疗； （5）酒精或吸烟成瘾者； （6）妊娠或哺乳期妇女； （7）曾接受过针灸治疗的患者； （8）重度焦虑抑郁的患者。 如符合上述条件任意一项，即排除。

Exclusion criteria：

(1) At the time of enrollment other cancers or more severe primary diseases or bleeding tendencies of the heart brain liver kidney endocrine blood or neuropsychiatric systems were present; (2) Patients with major infectious diseases such as AIDS hepatitis B hepatitis C and syphilis; (3) Patients who have received Chinese medicine acupuncture and moxibustion and other relevant treatments or participated in clinical trials of other drugs 4 weeks before enrollment; (4) Patients with acupuncture and moxibustion allergy or psychological panic cannot cooperate with the treatment; (5) Alcohol or smoking addicts; (6) Pregnant or lactating women. (7) Patients who have previously received acupuncture treatment. (8) Patients with severe anxiety or depression. If any of the above conditions are met it will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2025-04-07

至To      2026-12-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-07

至To      2026-12-30

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础化疗方案+假电针

干预措施代码：

Intervention：

Basic chemotherapy with placebo electroacupuncture intervention

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

47

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

基础化疗方案+电针

干预措施代码：

Intervention：

Basic chemotherapy with electroacupuncture intervention

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 94

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

单位级别：

三甲

Institution/hospital：

Yueyang Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Level III Grade A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

营养指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

nutritional indicator: ALB, PA, WBC, RBC, PLT, HB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, 42nd day

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale, AIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第21天，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, 21st day, 42nd day

Measure method：

指标中文名：

癌症生活质量核心问卷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer Quality of Life Core QuestionnaireQLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第21天，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, 21st day, 42nd day

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scales, HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第21天，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, 21st day, 42nd day

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers: CEA, CA125, CA19-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, 42nd day

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation indicators: IL-6, TNF-α, IL-1β, IL-10, IFN-γ, CRP, M-CSF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第42天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, 42nd day

Measure method：

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom and signs score of Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期，第21天，第42天，第63天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, 21st day, 42nd day, 63rd day

Measure method：

指标中文名：

Piper疲乏修订量表-中文版

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Revised Piper Fatigue Scale-Chinese Version RPFS-CV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，第21天，第42天，第63天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline period, 21st day, 42nd day, 63rd day

Measure method：

指标中文名：

单细胞RNA测序联合单细胞ATAC测序

指标类型：

次要指标

Outcome：

scRNA-seq with scATAC-seq

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 45 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验将采用区组随机化。随机序列由独立统计人员使用SAS软件生成。临床研究协调员在获得患者知情同意后，通过一个基于网络的随机系统将符合条件的受试者以1:1的比例随机分配到电针组或假电针组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial will employ block randomization with a block size of 4. The random sequence will be generated by an independent statistician using SAS. After obtaining informed consent from the participants clinical research coordinators will randomly assign eligible subjects to either the electroacupuncture group or the sham electroacupuncture group at a 1:1 ratio through a web-based randomization system.

盲法：

本试验采用单盲法，盲受试者。为保证盲法的成功实施，我们为受试者选取仰卧位并佩戴眼罩，每次治疗均在封闭情况下进行，如用屏风隔离。

Blinding：

This trial used a single-blind method. To ensure the successful implementation of blinding participants will be placed in a supine position and provided with eyeshades. Each treatment session will be conducted in a closed setting such as using a screen for isolation.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年，经研究者同意，将共享于临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In 2026 with the consent of the researchers it will be shared on the clinical trial public management platform: http://www.medresman.org.cn .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们设立1位数据采集者，数据采集地点独立于治疗室。数据采集者于每个评估时间点只能接触到本次评估的相关内容，无法获取上次评价的结果。除排便日记卡由病人填写外，其余相关疗效指标由数据采集者对患者进行问询和评估后填写。 采用临床试验电子数据采集系统(Electronic Data Capture System, EDC)进行数据录入和数据管理，患者所有数据进行录入、访视管理、质疑管理。数据录入由每个研究中心设立的1位数据采集人员，分中心数据采集者在完成临床原始资料采集工作后将复印版本邮寄给课题承担单位监察员对数据进行监查、审核，原始版本交由针灸治疗师保存。由监察员纠错和数据导出，最终经核实后对数据库锁定，交付统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We have set up one data collector and the data collection location is independent of the treatment room. The data collector can only access the relevant content of this evaluation at each evaluation time point and cannot obtain the results of the previous evaluation. Except for the defecation diary card to be filled out by the patient other relevant efficacy indicators are filled out by the data collector after inquiring and evaluating the patient. Using the Electronic Data Capture System (EDC) for clinical trials for data entry and management all patient data is entered visited and questioned. One data collector set up in each research center is responsible for data entry. After completing the collection of clinical original data the data collector in the sub center will mail the copied version to the supervisor of the project undertaking unit for monitoring and reviewing the data and the original version will be kept by the acupuncture and moxibustion therapist. After error correction and data export by the inspector the database is locked and delivered for statistical analysis after verification.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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