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Evaluation for Clinical Efficacy of Anatomical Enucleation of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia with Underactive bladder

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002519

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-08-12

注册时间：

Date of Registration：

2019-08-12

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

经尿道解剖性前列腺剜除术治疗合并膀胱活动低下的良性前列腺增生症的临床疗效评价观察

Public title：

Evaluation for Clinical Efficacy of Anatomical Enucleation of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia with Underactive bladder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经尿道解剖性前列腺剜除术治疗合并膀胱活动低下的良性前列腺增生症的临床疗效评价观察

Scientific title：

Evaluation for Clinical Efficacy of Anatomical Enucleation of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia with Underactive bladder

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900025119 ; ChiMCTR1900002519

申请注册联系人：

潘俊

研究负责人：

向松涛

Applicant：

Jun Pan

Study leader：

Songtao Xiang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-81399499-8331

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 020-81399499-8331

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Johnpcn@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tonyxst@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区东漖北路涌岸街36号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市荔湾区东漖北路涌岸街36号

Applicant address：

36 Yong'an Street, Dongcaibei Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

36 Yong'an Street, Dongcaibei Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

广东省中医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会ZF2019-156-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/7/19 0:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区东漖北路涌岸街36号

Primary sponsor's address：

36 Yong'an Street, Dongcaibei Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

荔湾区东漖北路涌岸街36号

Institution
hospital：

Guangdong Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

36 Yong'an Street, Dongcaibei Road, Liwan District

经费或物资来源：

广东省中医院

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

合并膀胱活动低下的良性前列腺增生症

研究疾病代码：

Target disease：

Benign Prostatic Hyperplasia with Underactive bladder

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

单臂

Single arm

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

观察经尿道解剖性前列腺剜除术治疗合并膀胱活动低下的良性前列腺增生症的临床疗效，探讨术后排尿通畅患者的临床特征。

Objectives of Study：

Evaluation of clinical efficacy of Anatomical Enucleation of the Prostate for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia with Underactive bladderTo investigate the clinical characteristics of patients with postoperative voiding function.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、年龄:60-80周岁，男性 2、诊断良性前列腺增生；尿流动力学提示逼尿肌收缩力弱或无收缩（BCI＜100或Pdet@Qmax小于40cmH2O） 3、具有以下任意条件： ① 国际前列腺症状评分（IPSS）≥12分，且生活质量评分（QOL）≥4分； ② 最大尿流率(Qmax)小于15ml/s（尿流量150ml以上）； ③ 药物治疗效果不佳； ④ 反复尿潴留 (一次以上拔管失败)； 4、美国麻醉协会评分(ASA)分级1-3级； 5、病人同意参加本试验，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged 60-80 years, men; 2. Diagnosis of benign prostatic obstruction; Urodynamics suggest weak or no contraction of the detrusor（BCI＜100 or Pdet@Qmax＜40cmH2O） 3. With any of the following conditions: (1) The International Prostate Symptom Score (IPSS>=12), and the quality of life score (QOL)>=4 points; (2) The maximum urinary flow rate (Qmax) is less than 15ml/s (>=150ml); (3) The effect of drug treatment is not good; (4) The recurrent urinary retention (more than once); 4. Subject is classified ASA I, II, or III; 5. The patient agreed to participate in this trial, and signed informed consent.

排除标准：

1、有经尿道前列腺电切术禁忌证； 2、预期寿命大于2年； 3、目前已入组或将入组其它试验； 4、逼尿肌收缩力正常； 5、合并压力性尿失禁，需要治疗或使用尿垫； 6、尿道狭窄或膀胱颈梗阻； 7、有前列腺及膀胱手术治疗史； 8、术后病理证实前列腺癌； 9、合并进展性恶性肿瘤或慢性消耗性疾病； 10、患者合并严重心肺疾病或严重精神障碍； 11、合并活动性感染； 12、合并严重凝血功能障碍； 13、依从性差,不能配合随访。

Exclusion criteria：

1. There is operation contraindications of transurethral prostatic hyperplasia resection; 2. Subject has a life expectancy <2 yr; 3. Subject is currently enrolled in or plans to enrol in any other study; 4. Subject has a Normal detrusor contractility; 5. Subject has diagnosis of stress urinary incontinence that requires treatment or daily pad or device use; 6. Subject has history urethral stricture or bladder neck contracture within the last 6 months; 7. Subject has history of lower urinary tract surgery; 8. Subject has diagnosis of prostate cancer; 9. Combined with advanced malignant tumor or chronic wasting disease; 10. Combined with serious heart,lung disease or severe mental disorder; 11. Has an active infection; 12. Subject has a disorder of the coagulation cascade or disorders that affect platelet count or function; 13. Can not finished the follow-up for poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-01

至To      2020-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-08-15

至To      2020-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

40

Group：

Operation group

Sample size：

干预措施：

前列腺剜除术

干预措施代码：

Intervention：

Anatomical Enucleation of the Prostate

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 40

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

留置膀胱造瘘管的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

catheterization time of bladder fistula

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Medical record

指标中文名：

留置尿管的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

catheterization time of Urinary tube

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

Medical record

指标中文名：

尿失禁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3月

测量方法：

病史

Measure time point of outcome：

1, 3 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1、3月

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

before the operation, 1, 3, 6 months postoperatively

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IPSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3月

测量方法：

Primary

Measure time point of outcome：

1, 3 months postoperatively

Measure method：

IPSS record

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Qmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3月

测量方法：

尿流率检测

Measure time point of outcome：

1, 3 months postoperatively

Measure method：

Urine flow dynamic

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3月

测量方法：

QOL记录

Measure time point of outcome：

1week,1, 3 months postoperatively

Measure method：

QOL record

指标中文名：

排尿效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Void efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后1、3月

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

before the operation, 1, 3, 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

残余尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual urine, PVR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1、3月

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

1, 3 months postoperatively

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

术中,术后1周，术后1、3个月

测量方法：

泌尿外科学术委员会确定，依据Clavien分级

Measure time point of outcome：

during the operation, 1week,1, 3, 6 months postoperatively

Measure method：

independent AE committee of urology determined it depend on Clavien-dindo grade

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1、3月

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

before the operation; 1, 3, 6, 12, 24 months postoperatively

Measure method：

Laboratory testing

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中,术后1周，术后1、3月

测量方法：

泌尿外科学术委员会确定，依据Clavien分级

Measure time point of outcome：

during the operation, 1 week,1, 3, 6, 12, 24 months postoperatively

Measure method：

independent AE committee of urology determined it depend on Clavien-dindo grade

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后1、3月

测量方法：

MRI或彩超

Measure time point of outcome：

before the operation, 1, 3months postoperatively

Measure method：

MRI or ultrasound

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HGB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Laboratory testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺组织

组织：

Sample Name：

prostate tissue

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

病理、免疫组化

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

血液分析及电解质、PSA等检测

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

尿常规检查

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 60 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomization

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月通过中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021-6, upload the data to Chinese Clinical Trial Registry Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Electronic Data Capture(EDC)

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

无

No

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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