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A randomized double-blind and placebo-controlled clinical trial of Acupoint Application on spleen deficiency and wet resistance simple obesity

注册号：

Registration number：

ITMCTR2200006454

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-08

注册时间：

Date of Registration：

2022-08-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

穴位贴敷干预脾虚湿阻型单纯性肥胖病的临床双盲研究

Public title：

A randomized double-blind and placebo-controlled clinical trial of Acupoint Application on spleen deficiency and wet resistance simple obesity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穴位贴敷干预脾虚湿阻型单纯性肥胖病的临床双盲研究

Scientific title：

A randomized double-blind and placebo-controlled clinical trial of Acupoint Application on spleen deficiency and wet resistance simple obesity

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062480 ; ChiMCTR2200006454

申请注册联系人：

成颜琦

研究负责人：

成颜琦

Applicant：

Yanqi Cheng

Study leader：

Yanqi Cheng

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15921403974

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15921403974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

360254239@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

360254239@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Applicant address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Applicant's institution：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022LCSY045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓云

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyun Chen

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Contact Address of the ethic committee：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海中医药大学附属龙华医院

Primary sponsor's address：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Address：

No. 725, Wanping South Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属龙华医院

Source(s) of funding：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

研究疾病：

单纯性肥胖病

研究疾病代码：

Target disease：

Simple obesity

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

（1）通过随机双盲安慰剂对照的研究设计，运用穴位贴敷疗法治疗脾虚湿阻型单纯性肥胖病，验证其疗效及安全性。 （2）定期对单纯性肥胖病患者随访并进行科普教育，强化患者对肥胖的自我认知和自我管理监督能力，增加治疗信心，避免或延缓其并发疾病发生，降低死亡风险。 （3）开展中医非药物疗法干预肥胖的临床研究，从而支持肥胖防控政策的制定与实施，为中国实证研究提供临床证据，并且针对肥胖群体和个体确定适合的系统管理和干预措施。

Objectives of Study：

(1) Through a randomized double-blind placebo-controlled study design, acupoint application therapy was used to treat simple obesity of spleen deficiency and dampness resistance, and its efficacy and safety were verified. (2) Regularly follow up patients with simple obesity and carry out popular science education, strengthen patients' self-awareness and self-management and supervision ability of obesity, increase treatment confidence, avoid or delay the occurrence of concurrent diseases, and reduce the risk of death. (3) Carry out clinical research on the intervention of traditional Chinese medicine in obesity, so as to support the formulation and implementation of obesity prevention and control policies, provide clinical evidence for empirical research in China, and determine appropriate system management and intervention measures for obese groups and individuals.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）符合单纯性肥胖病诊断标准，且 28≤BMI≤40； 2）符合脾虚湿阻型辨证标准； 3）年龄18～50岁； 4）近3个月未采用过除生活方式干预外的其他减肥措施； 5）患者生命体征正常，知晓研究方案，同意配合试验，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria of simple obesity, and 28 ≤ BMI ≤ 40; 2) Conform to the syndrome differentiation standard of spleen deficiency dampness resistance type; 3) Age 18 ~ 50 years old; 4) No other weight loss measures other than lifestyle intervention have been taken in recent 3 months; 5) The patient has normal vital signs, knows the research plan, agrees to cooperate with the test, and signs a written informed consent.

排除标准：

1）病理性、药物性因素导致的肥胖症； 2）妊娠期或哺乳期妇女； 3）合并肝、肾、心、肺功能障碍，或凝血功能障碍； 4）合并器质性疾病； 5）严重过敏体质，对研究已知干预措施过敏或有使用禁忌者； 6）合并精神病、传染性疾病； 7）合并认知能力或沟通能力障碍； 8）正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Obesity caused by pathological and pharmaceutical factors; 2) Pregnant or lactating women; 3) Combined with liver, kidney, heart, lung dysfunction, or coagulation dysfunction; 4) Combined with organic diseases; 5) Severe allergic constitution, allergic to known intervention measures or taboo; 6) Combined with psychosis and infectious diseases; 7) Combined cognitive or communication disorders; 8) Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2025-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-08

至To      2024-08-07

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

58

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中药穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint application of traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂穴位贴敷

干预措施代码：

Intervention：

Placebo Acupoint Application

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 116

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

单位级别：

三级甲等医院

Institution/hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏脂肪面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visceral fat area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪百分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

WC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重对生活品质的影响量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

IWQOL-Lite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

WHR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后保存

说明

Fate of sample 

Preservation after use

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 岁
Min age years
最大 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由医院临床试验中心在试验前采用计算机按1：1给出随机编码表，医院药房进行药物准备，统一编号。根据病人入组顺序，采用相应编号的药物治疗，每个病人接受一个编号的药物。随机方法采用了随机方法隐藏，随机化人员与参与试验者不发生任何接触，由计算机中心给出编码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the trial, the hospital clinical trial center uses the computer to give a random coding table according to 1:1, and the hospital pharmacy carries out drug preparation and unified numbering. According to the sequence of patients, the corresponding number of drugs were used, and each patient received a

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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