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Study for the Functional Plasticity Mechanism of Opposing Needling at Acupoints of Yangming Meridians in the treatment of hemiplegia after Ischemic Stroke

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002829

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-12-13

注册时间：

Date of Registration：

2019-12-13

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

巨刺阳明经穴治疗缺血性卒中偏瘫的功能可塑性机制研究

Public title：

Study for the Functional Plasticity Mechanism of Opposing Needling at Acupoints of Yangming Meridians in the treatment of hemiplegia after Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨刺阳明经穴治疗缺血性卒中偏瘫的功能可塑性机制研究

Scientific title：

Study for the Functional Plasticity Mechanism of Opposing Needling at Acupoints of Yangming Meridians in the treatment of hemiplegia after Ischemic Stroke

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900028138 ; ChiMCTR1900002829

申请注册联系人：

王琳

研究负责人：

王琳

Applicant：

Wang Lin

Study leader：

Wang Lin

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13760790330

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13760790330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanglin16@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanglin16@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号广州中医药大学

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号广州中医药大学

Applicant address：

232 East Waihuan Road, Guangzhou University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

232 East Waihuan Road, Guangzhou University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510006

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University ofChinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20190223

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Clinacal Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019/11/2 0:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学

Primary sponsor：

Guangzhou University ofChinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号广州中医药大学

Primary sponsor's address：

232 East Waihuan Road, Guangzhou University City, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

具体地址：

广州市番禺区广州大学城外环东路232号广州中医药大学

Institution
hospital：

Guangzhou University ofChinese Medicine

Address：

232 East Waihuan Road, Guangzhou University City, Panyu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（青年科学基金项目）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Youth Science Fund Project)

研究疾病：

缺血性卒中偏瘫

研究疾病代码：

Target disease：

hemiplegia after ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

其它

Others

研究目的：

大量研究表明巨刺疗法治疗缺血性卒中偏瘫具有较好的临床疗效，但其内在机制不甚明了。因此，基于《灵枢?官针》：“巨刺者左取右，右取左。”的经典理论，结合脑可塑性这一生命科学的前沿研究，以巨刺阳明经穴治疗缺血性卒中偏瘫为切入点，采用核磁共振技术、经颅磁刺激技术、神经影像导航定位技术、四通道肌电诱发电位技术等，从巨刺阳明经穴对健康受试者M1脑区兴奋性的作用，对缺血性卒中偏瘫患者健侧M1脑区激活与重塑的作用，以及预测缺血性卒中偏瘫患者运动功能恢复潜力三方面开展研究，在明确巨刺阳明经穴激活与重塑M1脑区的最佳电针频率的基础上，阐明巨刺阳明经穴对缺血性卒中偏瘫患者的功能可塑性机制。从而归纳提出“巨刺阳明经穴是激发人类健侧M1脑区，进而启动脑功能重塑是其可能的关键机制之一”的科学假说。一方面可深入地诠释巨刺疗法这一针灸经典理论的科学内涵，另一方面也将对针灸临床治疗有着重要的指导意义。

Objectives of Study：

A large amount of researches have shown that opposing needling is beneficial for treating hemiplegia patients after ischemic stroke, but the underlying mechanism still remains unknown. Therefore, according to the classical theory of opposing needling that those patients with lesions in the left cerebral hemisphere should choose acupuncture points on the right side of the body and vise versa, which came from the Miraculous Pivot: GuanZhen, Combining with frontier researches of human cerebral plasticity, starting with opposing needling at acupoints of yangming meridians to cure hemiplegia after ischemic stroke, in this study, magnetic resonance imaging(MRI),transcranial magnetic stimulation(TMS), neuroimaging navigation system,electromyography (EMG) recording system and so on will be used. Moreover, three aspects of researches listed as follows will be carried out: Effects of opposing needling at acupoints of yangming meridians on the excitability of M1 region in healthy subjects,on the activation and reconstruction of M1 region of patients with hemiplegia after ischemic stroke in healthy brain and to predict the recovery potential of movements on patients with hemiplegia after stroke. After clearing the best electro-acupuncture frequency of opposing needling at acupoints of yangming meridians to activate and reconstruct the M1 region, the mechanism of those on the functional plasticity on patients with hemiplegia after ischemic stroke can be illustrated. Accordingly, a scientific hypothesis that opposing needling at acupoints of yangming meridians may be one of the key mechanisms of activating the M1 region in the healthy brain of people and starting cerebral functional reconstruction. On one hand, the scientific content inside the classical acupuncture theory of opposing needling can be explained deeply; On the other hand, this research will exert an important and far reaching influence on the clinical treatment of acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1、缺血性卒中偏瘫患者的纳入标准： ①符合缺血性卒中偏瘫诊断标准； ②发病6个月以内； ③年龄40岁-75岁，性别不限； ④左侧大脑半球具有梗死灶并伴有右侧肢体瘫痪，日常生活需要帮助； ⑤同意接受针刺治疗者； ⑥意识清醒，生命体征平稳，无明显智障，听力无明显障碍，能配合康复训练等基础治疗者； ⑦自愿参加本研究，并签署知情同意书。 2、健康受试者的纳入标准： ①年龄18-65岁，性别不限。 ②既往身体健康，无中风病史。 ③神经体格检查正常。 ④易智能状态评分量表（MMSE）总分在正常范围：27-30分。 ⑤体重指数：18.5≤BMI＜24[体重指数（BMI）计算方法:体重（千克）/身高（米）2]。 ⑥自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of hemiplegia after Ischemic Stroke: 1. Within 6 months of onset; 2. Aged 40 to 75 years old; 3. The left cerebral hemisphere and has an infarct with a right limb paralysis, which needs help for daily life; 4. Agree to receive acupuncture; 5. Consciousness, stable vital signs, no obvious mental retardation, no obvious obstacles in hearing, and can be used with basic healers such as rehabilitation training; 6. Volunteer to participate in the study and sign informed consent. Inclusion criteria of health subject: 1. male or female between 18 and 25 years of age; 2. have no history of health problems; 3. Normal physical examination; 4. have a normal Mini-Mental State Examination (MMSE) (a measure of cognitive impairment); 5. Body mass index (BMI) between 18.5 and 24 kg/m2.

排除标准：

1、缺血性卒中偏瘫患者的排除标准 ①已接受其它治疗，可能影响本研究的效应指标观察者及不服从本研究方案者； ②合并有严重心、肝、脾、肺、肾疾病及精神病患者； ③合并失语症、耳聋、严重认知障碍以致无法进行正常交流者； ④不配合针刺治疗或基础治疗者； ⑤不能完成疗程，依从性可能不好者； ⑥病后无肢体瘫痪，生活自理者； ⑦中风次数≥3次者； ⑧具有脑内内置金属电极（钛除外）、人工耳蜗、脉冲发生器、心脏起搏器等人体内置金属器材； ⑨具有增加诱发癫痫可能者：既往有癫痫病史、睡眠剥夺、酒精依赖、服用降低癫痫阈值的药物（奥氮平、碳酸锂等CNS 系统药物）； ⑩妊娠期或哺乳期妇女；14）年龄不足40 岁或超过75 岁者。 2、健康受试者的排除标准： ①有脑内内置金属电极（钛除外）、人工耳蜗、脉冲发生器、心脏起搏器等人体内置金属器材。 ②有增加诱发癫痫可能者：既往有癫痫病史、睡眠剥夺、酒精依赖、服用降低癫痫阈值的药物（奥氮平、碳酸锂等CNS系统药物）。 ③妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of hemiplegia after Ischemic Stroke: 1. Have been received other treatments which may affect the effect indicator observers of this study and those who do not follow the study protocol; 2. Patients with severe heart, liver, spleen, lung, kidney disease and mental illness; 3. Patients who combined aphasia, deafness, severe cognitive impairment and unable to communicate properly. 4. Not cooperation with acupuncture or basic therapy; 5. Can not complete the treatment, the compliance may not be good; 6. No physical paralysis after illness. Exclusion criteria of health subject: 1. presence of a cardiac pacemaker or other implanted devices such as brain metal electrodes(except titanium), cochlear implants, or pulse generators; 2. conditions that may potentiate seizures such as a history of epilepsy, sleep deprivation, alcohol dependence, or ingestion of olanzapine or lithium carbonate; 3. pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-01-01

至To      2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01

至To      2021-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：

4组

样本量：

20

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

假电针

干预措施代码：

Intervention：

sham electroacupuncture

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

100Hz电针

干预措施代码：

Intervention：

100Hz Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

5组

样本量：

20

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

基础治疗加电针

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and Electroacupuncture grounp

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

50Hz电针

干预措施代码：

Intervention：

50Hz Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

6组

样本量：

100

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

1组

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

2Hz电针

干预措施代码：

Intervention：

2Hz Electroacupuncture

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 120

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学

单位级别：

高等学校

Institution/hospital：

Guangzhou University ofChinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东三九脑科医院

单位级别：

三甲医院

Institution/hospital：

Guangdong 999 Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RMT、MEP的波幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

volatility of RMT and MEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RMT，MEP潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incubation period of RMT and MEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验纳入健康受试者80例，缺血性中风偏瘫患者40例，共120名受试者，均采用随机表法进行受试者的干预分组，避免人为主观因素的干扰。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial included 80 healthy subjects and 40 patients with hemiplegia after Ischemic Stroke. A total of 120 subjects were randomized to group subjects to avoid interference by subjective factors.

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内通过SCI源期刊论文共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share raw data via SCI source journal papers within 6 months of study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

干预前将采集受试者的年龄、性别、既往病史和治疗史等信息，并填写实验记录本及病例。试验记录（受试者观察表及原始记录等）将完整地保存在所试验的单位，我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护参试者的个人医疗资料隐私。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before the intervention, the subjects' age, gender, past medical history and treatment history will be collected, and the experimental logbook and cases will be filled out. The test records (subject observation form and original records, etc.) will be completely kept in the unit being tested, and we will make every effort to protect the privacy of the personal medical information of the participants within the scope permitted by law.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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