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A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Teng-Fu Jiang-Ya tablets combined with Valsartan/Amlodipine in the Treatment of primary hypertension (grade 2) with liver yang hyperactivity syndrome

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003098

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-03-08

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-08

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

藤菔降压片联合缬沙坦/氨氯地平治疗原发性高血压（2级） 肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Public title：

A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Teng-Fu Jiang-Ya tablets combined with Valsartan/Amlodipine in the Treatment of primary hypertension (grade 2) with liver yang hyperactivity syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藤菔降压片联合缬沙坦/氨氯地平治疗原发性高血压（2级） 肝阳上亢证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial for Teng-Fu Jiang-Ya tablets combined with Valsartan/Amlodipine in the Treatment of primary hypertension (grade 2) with liver yang hyperactivity syndrome

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000030611 ; ChiMCTR2000003098

申请注册联系人：

陈文静

研究负责人：

李运伦

Applicant：

Wenjing Chen

Study leader：

Yunlun Li

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13455159979

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13869102760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wenjing198412@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li.yunlun@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)伦审第（064）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/1/16 0:00:00

伦理委员会联系人：

张立娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省科学技术厅

具体地址：

舜华路607号

Institution
hospital：

Department of Science and Technology of Shandong Province

Address：

607 Shunhua Road

经费或物资来源：

山东省中医院心脑血管疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Shandong Province Traditional Chinese Medicine Hospital Cardiovascular and Cerebrovascular Disease Clinical Medical Research Center

研究疾病：

原发性高血压

研究疾病代码：

Target disease：

Essential Hypertension

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

I期+II期

Phase I-II clinical trial

研究目的：

本研究采用随机对照的临床研究方法，旨在评价藤菔降压片联合缬沙坦/氨氯地平干预原发性高血压（2级）肝阳上亢证临床疗效和安全性，为临床治疗提供客观证据。

Objectives of Study：

The present study is aimed to evaluate the clinical efficacy and safety of Tengfu Jiangya tablets combined with Valsartan/Amlodipine in essential hypertension (grade 2) with the hyperfunction of liver yang by random-controlled clinical research methods, which can provide objective evidence for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1.年龄在18-75岁之间； 2.同时符合2级高血压病西医诊断标准和肝阳上亢证中医证候辨证标准； 3.经高血压病的血压水平、心血管风险分层确定为2级原发性高血压、中危患者，血压符合以下3条中的任意1条： （1）收缩压160-179mmHg和(或)舒张压100-109 mmHg，既往未服用任何降压药物，未见心脑肾等并发症； （2）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗3个月血压仍未达标，维持在160-179/100-109mmHg者； （3）已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗并口服降压药物治疗3个月血压仍未达标，维持在160-179/100-109mmHg者； 4.患者明确诊断为高血压病的病程必须大于3个月； 5.知情同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Aged between 18-75 years old; 2. Patients who meet the western diagnostic standard of grade 2 hypertension and the TCM syndrome differentiation standard of hyperactivity of liver Yang syndrome; 3. The patients with grade 2 essential hypertension and moderate risk are identified according to the blood pressure level and cardiovascular risk stratification of hypertension, whose blood pressure meet any one of the following three criteria: (1) Systolic blood pressure 160-179mmHg and/or diastolic blood pressure 100-109 mmHg, no previous use of any antihypertensive drugs, no complications such as heart, brain and kidney; (2) Patients who have been clearly diagnosed as essential hypertension and whose blood pressure is still not up to the standard after 3 months of improved lifestyle or other forms of non-drug therapy, maintaining the blood pressure at 160-179/100-109mmhg; (3) Patients who have been clearly diagnosed as essential hypertension and whose blood pressure is still not up to the standard after 3 months of improved lifestyle or other forms of non-drug therapy and oral antihypertensive medication, maintaining the blood pressure at 160-179/100-109mmhg; 4. Patients whose course of hypertension must be more than 3 months; 5. Patients with informed consent and signing informed consent.

排除标准：

1.各种继发性高血压病； 2.近3个月内曾接受其它新药临床实验者； 3.中重度糖尿病患者或半年内有心肌梗死或有脑卒中史者； 4.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 5.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 6.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 7.同时合并以下器官损害或疾病者：心绞痛、心力衰竭、短暂性脑缺血发作、高血压性脑病、视网膜病变(伴或不伴有视乳头水肿)、血浆肌酐浓度2.0mg/dl 以上肾功衰竭、肝功能衰竭、主动脉夹层或主动脉瘤，动脉闭塞性疾病症状明显者； 8.目前已经服用缬沙坦80mg/氨氯地平5mg及其他ARB/CCB类复方药物，血压水平仍在2级及以上的患者。

Exclusion criteria：

1. With various secondary hypertension; 2. Patients Received other new drugs in the past 3 months; 3. Patients with moderate or severe diabetes or patients with myocardial infarction or cerebral apoplexy within half a year; 4. Pregnant or pregnant women and women in lactation; 5. Patients who are allergic to a variety of drugs or allergic constitution; 6. Patients with mental illness, alcoholism and/or psychoactive substance abuse and dependence; 7. With combining with the following organ damage or disease, angina pectoris, heart failure, transient brain, hypertensive encephalopathy, retinopathy (with or without apparent papillary edema), plasma creatinine concentration of 2.0 mg/dl or more renal function failure, liver failure, or aortic aneurysm, aortic dissecting aneurysm artery occlusive disease symptoms. 8. At present, patients who have taken valsartan 80mg/amlodipine 5mg and other ARB/CCB compound drugs, and whose blood pressure is still level 2 and above.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-07-01

至To      2022-06-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01

至To      2022-06-01

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

144

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦/氨氯地平+藤菔降压片安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan/Amlodipine+Tengxian antihypertensive tablets placebo

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

144

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

缬沙坦/氨氯地平+藤菔降压片

干预措施代码：

Intervention：

Valsartan+Amlodipine+Tengfu Jiangya tablets

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 288

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学第三附属医院（山东省医学科学院附属医院）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Third Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Affiliated Hospital of Shandong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Yantai Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

沂南县中医医院

单位级别：

二级甲等

Institution/hospital：

Yinan County Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Second Class A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

青岛市中医医院 （青岛市海慈医疗集团）

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Qingdao Chinese Medicine Hospital (Qingdao Haici Medical Group)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

淄博市中心医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Zibo Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

蓬莱市中医医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Penglai City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary microalbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine(HCY)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypersensitive c-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Syndrome score of TCM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograph (ECG)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

kedney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 75 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用SAS 9.2统计软件生成生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequence Numbers using SAS 9.2 statistical software

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published in papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病历记录表和Excel格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be stored as case record form and Excel files

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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