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Study for pharmacokinetics and pharmacodynamics between compound Danshen dripping pills and warfarin in microsomal epoxide hydrolase gene A/A (EPHX1 A/A) human

注册号：

Registration number：

ITMCTR1900002446

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-07-06

注册时间：

Date of Registration：

2019-07-06

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

复方丹参滴丸与华法林钠片在EPHX1 A/A人体内药动学/药效学相互作用研究

Public title：

Study for pharmacokinetics and pharmacodynamics between compound Danshen dripping pills and warfarin in microsomal epoxide hydrolase gene A/A (EPHX1 A/A) human

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方丹参滴丸与华法林钠片在EPHX1 A/A人体内药动学/药效学相互作用研究—— 一项开放、自身前后对照的临床试验

Scientific title：

Study for pharmacokinetics and pharmacodynamics between compound Danshen dripping pills and warfarin in microsomal epoxide hydrolase gene A/A (EPHX1 A/A) human：an open, self-controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR1900024344 ; ChiMCTR1900002446

申请注册联系人：

左旭锐

研究负责人：

黄宇虹

Applicant：

Xurui Zuo

Study leader：

Yuhong Huang

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15822658390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 022-60637918

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2433262495@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hyh101@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

Study leader's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学

Applicant's institution：

Tianjin University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990/1/1 0:00:00

伦理委员会联系人：

谷旭放

Contact Name of the ethic committee：

Xufang Gu

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河北区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hebei District

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District, Tianjin, China

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

scientific research funds

研究疾病：

人体内药动学/药效学研究

研究疾病代码：

Target disease：

pharmacokinetics and pharmacodynamics study in human

Target disease code：

研究类型：

Study type：

观察性研究

Observational study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

I期临床试验

Phase I clinical trial

研究目的：

考察EPHX1 A/A基因健康受试者的复方丹参滴丸与华法林钠片合并使用对华法林的药代动力学参数及凝血指标的影响，明确EPHX1 A/A介导的复方丹参滴丸对华法林药动学及药效学的影响，为临床制定二者合用的个体化给药方案服务。

Objectives of Study：

To observe the effects of compound Danshen Dripping Pills and warfarin on the pharmacokinetics of warfarin and coagulation in healthy subjects with EPHX1 A/A gene, and to clearly the effects of compound Danshen dripping pills on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin related to EPHX1 A/A gene, so as to provide a individualized drug delivery program for clinical.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1）经过基因检测确定为EPHX1 A/A基因的受试者； 2）男性，年龄为18周岁到45周岁(包括边界值)； 3）体重：体重≥50kg，体重指数在19～26kg/m2范围内(包括边界值)； 4）一般体格检查及实验室、理化检查均正常或异常无临床意义； 5）受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1) subjects identified as a EPHX1 A/A gene by genetic testing; 2) Male, aged 18 to 45 (including the boundary value); 3) Weight: body weight >=50kg, body mass index in the range of 19 ~ 26kg / m2 (including the boundary value); 4) General physical examination and laboratory or physical and chemical examinations are normal or abnormal but have no clinical significance; 5) All subjects must give informed consent to the study prior to the trial and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1）具有凝血功能障碍伴有出血倾向、活动性溃疡、外伤者； 2）各种原因的维生素K缺乏者；组织器官损伤出血者； 3）过敏体质或对复方丹参滴丸、华法林或其他香豆素类抗凝剂有过敏史者； 4）试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者； 5）试验前3天内服用过任何药物者（包括中草药），特别是华法林或活血化瘀类中药等； 6）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7）试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 8）试验前3个月内献血者（血量>200ml）； 9）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10）生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者； 11）曾有严重心律失常或心电图QTc延长病史； 12）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1) those with coagulopathy and bleeding tendency, active ulcers, and trauma; 2) Vitamin K deficiency for various reasons; tissue or organ damage bleeding; 3) Allergic constitution or have a history of allergies to compound Danshen dropping pills, warfarin or other coumarin anticoagulants; 4) Those who have undergone surgery within 4 weeks prior to the trial or who plan to undergo surgery during the study period; 5) Those who have taken any drug within 3 days before the test (including Chinese herbal medicine), especially warfarin or Chinese medicine for promoting blood circulation and removing blood stasis; 6) Those who has used any drug that inhibits or induces liver metabolism of the drug within 30 days prior to the test (eg, inducer - barbiturate, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoid, omeprazole;Inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines; 7) Those who participated in any drug clinical trial and used any test drug within 3 months before the test; 8) Those who donated blood within 3 months before the test (blood volume > 200ml); 9) Those who have special requirements for diet and cannot follow the unified diet; 10) Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <60 mmHg or >90 mmHg; heart rate <60 bpm or >100 bpm) or physical examination, electrocardiogram, laboratory examination and other abnormalities have clinical significance; 11) have a history of severe arrhythmia or prolonged QTc of ECG; 12) Subjects that may not be able to complete the study for other reasons or those who the researcher believes should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2019-07-04

至To      2020-01-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-04

至To      2019-07-10

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

6

Group：

A

Sample size：

干预措施：

第1周期口服华法林钠片 3mg；第2周期口服复方丹参滴丸 (10丸/次，每日3次)；第3周期口服华法林钠片3 mg+复方丹参滴丸 10丸

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: Warfarin 3mg; Phase II: Compound Danshen Dropping Pills (10 pills/time, 3 times a day); Phase III: Warfarin 3 mg+ Compound Danshen Dropping Pills 10 pills

Intervention code：

组别：

B

样本量：

6

Group：

B

Sample size：

干预措施：

第1周期口服华法林钠片 3mg；第2周期口服复方丹参滴丸 (10丸/次，每日3次)；第3周期口服华法林钠片3 mg+复方丹参滴丸 30丸

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: Warfarin 3mg; Phase II: Compound Danshen Dropping Pills (10 pills/time, 3 times a day); Phase III: Warfarin 3 mg+ Compound Danshen Dropping Pills 30 pills

Intervention code：

组别：

C

样本量：

6

Group：

C

Sample size：

干预措施：

第1周期口服华法林钠片 3mg；第2周期口服复方丹参滴丸 (10丸/次，每日3次)；第3周期口服华法林钠片3 mg+复方丹参滴丸 90丸

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: Warfarin 3mg; Phase II: Compound Danshen Dropping Pills (10 pills/time, 3 times a day); Phase III: Warfarin 3 mg+ Compound Danshen Dropping Pills 90 pills

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 18

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

INR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

华法林

指标类型：

主要指标

Outcome：

Warfarin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 45 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男性

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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