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A pragmatic randomized controlled trial of the usefulness of Chinese medicine in the treatment of pulmonary nodules

注册号：

Registration number：

ITMCTR2022000072

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2022-08-15

注册时间：

Date of Registration：

2022-07-31

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

中医药治疗肺结节的实用性随机对照研究

Public title：

A pragmatic randomized controlled trial of the usefulness of Chinese medicine in the treatment of pulmonary nodules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药治疗肺结节的实用性随机对照研究

Scientific title：

A pragmatic randomized controlled trial of the usefulness of Chinese medicine in the treatment of pulmonary nodules

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2200062644 ; ChiMCTR2200006485

申请注册联系人：

李玥

研究负责人：

刘瑞

Applicant：

LI YUE

Study leader：

LIU RUI

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18811358126

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15210975095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ly9727@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drliur@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Applicant address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-149-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022/7/12 0:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

QIAO JIE

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Contact Address of the ethic committee：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor's address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

北京市西城区北线阁5号中国中医科学院广安门医院

Institution
hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No.5 Beixian Pavilion, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

结余经费课题

Source(s) of funding：

Project of balance funds

研究疾病：

肺结节

研究疾病代码：

Target disease：

Pulmonary nodules

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

随机平行对照

randomized controlled trial(parallel group design)

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

主要目的：研究中医药治疗肺结节的有效性 次要目的：研究肺结节患者证候分布特点及有效治疗药物。 探索性目的：探索中医药预防肺癌的早期预测和评估疗效的新型替代终点生物标记物

Objectives of Study：

Main objective: To study the effectiveness of Chinese medicine in the treatment of pulmonary nodules. Secondary aim: To study the distribution characteristics of Chinese medicine syndromes and effective therapeutic drugs in patients with pulmonary nodules. Exploratory Aim: To explore novel surrogate endpoint biomarkers for the early prediction and assessment of efficacy of Chinese medicine for lung cancer prevention

药物成份或治疗方案详述：

（1）随访组定期复查，不给予中药治疗； （2）非药物疗法组给予耳穴压丸（取穴肺、肝、内分泌、神门、三焦）治疗6月，每2周1次，每天按压5次，每次1-2min； （3）中药组辨证给药6月，每天1剂，每日2次，早晚饭后服用。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

(1) The follow-up group was reviewed regularly and no herbal treatment was given. (2) The non-pharmacological group was given auricular pressure pills (acupuncture points of lung, liver, endocrine, Shen Men and San Jiao) for 6 months, once every 2 weeks, with 5 times daily pressure for 1-2 min. (3) The Chinese medicine group was given for 6 months by syndrome differentiation, one dose twice a day, morning and evening after meals.

纳入标准：

（1）年龄18-80岁； （2）Karnofsky评分≥90分； （3）小于15mm纯磨玻璃/实性成分小于15mm部分实性肺结节； （4）心、肝、肾和造血系统功能基本正常； （5）自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18-80 years. (2) Karnofsky score ≥90. (3) Less than 15 mm pure ground glass/solid component less than 15 mm partially solid pulmonary nodules. (4) Basic normal function of heart, liver, kidney and hematopoietic system. (5) Voluntary participation in this study and signed informed consent.

排除标准：

（1）肺部结节总数≥10个； （2）考虑为肺结节病、肺结核、肺内淋巴结、错构瘤、硬化性血管瘤、肉芽肿、淋巴瘤患者； （3）目前出现提示肺癌的症状：过去12月内不明原因的体重减轻超过6.5kg，或不明原因的咯血； （4）正在进行靶向、免疫、化疗、放疗等治疗的患者； （5）正在接受抗炎治疗或抗炎结束1月内的患者； （6）非首次发现结节影像学提示结节正在进展或吸收患者； （7）儿童、孕妇、精神病患者及未行根治性手术的肿瘤患者； （8）服用对本试验有影响的其它药品或保健食品者； （9）正在参与其它临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Total number of pulmonary nodules ≥ 10. (2) Patients considered to have pulmonary nodular disease, tuberculosis, intrapulmonary lymph nodes, malignancy, sclerosing angioma, sarcoidosis, or lymphoma. (3) Current symptoms suggestive of lung cancer: unexplained weight loss of more than 6.5 kg in the past 12 months, or unexplained hemoptysis. (4) Patients undergoing treatment with targeted, immune, chemotherapy, radiotherapy, etc. (5) Patients who are receiving anti-inflammatory therapy or within 1 month of the end of anti-inflammatory therapy. (6) Patients whose imaging of non-first detected nodules suggests that the nodules are progressing or resorbing (7) Patients who are children, pregnant women, psychiatric patients, and patients with tumors that have not undergone radical surgery. (8) Patients who are taking other drugs or health food that have an effect on this trial. (9) Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2022-07-01

至To      2025-07-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-08-15

至To      2025-06-15

干预措施：

Interventions：

组别：

随访组

样本量：

200

Group：

Follow-up Group

Sample size：

干预措施：

随访组定期复查，不给予中药治疗

干预措施代码：

Intervention：

The follow-up group was reviewed regularly and no herbal treatment was given.

Intervention code：

组别：

非药物疗法组

样本量：

200

Group：

Non-pharmacological Group

Sample size：

干预措施：

非药物疗法组给予耳穴压丸（取穴肺、肝、内分泌、神门、三焦）治疗6月，每2周1次，每天按压5次，每次1-2min

干预措施代码：

Intervention：

The non-pharmacological group was given auricular pressure pills (acupuncture points of lung, liver, endocrine, Shen Men and San Jiao) for 6 months, once every 2 weeks, with 5 times daily pressure for 1-2 min.

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

200

Group：

Chinese Medicine Group

Sample size：

干预措施：

中药组辨证给药6月，每天1剂，每日2次，早晚饭后服用。

干预措施代码：

Intervention：

The Chinese medicine group was given traditional Chinese medicine for 6 months by syndrome differentiation, one dose twice a day, morning and evening after meals.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 600

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济宁

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Jining

单位(医院)：

济宁市第一人民医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Guang’anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省中医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Zhejiang Provincal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市体检中心

单位级别：

专科医院

Institution/hospital：

Beijing Physical Examination Center

Level of the institution：

specialized hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学友谊医院

单位级别：

三级

Institution/hospital：

Friendship Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省中医院

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标结节平均直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean diameter of target nodule

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计算机计算容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Computer calculated volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实性成分平均直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean diameter of solid components

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Effective Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑状态评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of anxiety state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

Throat swab

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

Coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

最小 18 岁
Min age years
最大 80 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意书入组后，有明确入组偏好的受试者，尊重受试者意愿分组；没有明确偏好的受试者，通过EDC平台随机生成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After participants signed the informed consent form for enrollment, those with a clear preference for enrollment were grouped with respect to the participant's wishes; those without a clear preference were randomly generated into groups through the EDC platform.

盲法：

不采用盲法。

Blinding：

No blind method is used.

是否共享原始数据：

IPD sharing：

否

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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