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The effect of Gymnastic Qigong Yangfeifang on functional recovery and quality of life in patients with mild novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册号：

Registration number：

ITMCTR2000003032

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-18

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-18

注册号状态：

Registration Status：

预注册

Prospective registration

注册题目：

健身气功养肺方对轻症新冠肺炎(COVID-19)患者功能恢复和生活质量的影响

Public title：

The effect of Gymnastic Qigong Yangfeifang on functional recovery and quality of life in patients with mild novel coronavirus pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海中医药大学防治新型冠状病毒(COVID-19)应急科研攻关项目

Scientific title：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19) emergency research project tackled by Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究课题的正式科学名称简写：

Scientific title acronym：

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiCTR2000029976 ; ChiMCTR2000003032

申请注册联系人：

徐曙天

研究负责人：

单春雷

Applicant：

Xu Shutian

Study leader：

Shan Chunlei

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15221686425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18616974986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

antihsu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanclhappy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website
(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Applicant address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学

Applicant's institution：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

Approved by ethic committee：

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJ-2020-S025-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020/2/17 0:00:00

伦理委员会联系人：

沈洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Shen

伦理委员会联系地址：

上海市金山区漕廊公路2901号，上海市公共卫生临床中心防控东楼313室

Contact Address of the ethic committee：

2901 Caolang Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-37990333-8349

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学

Primary sponsor：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区蔡伦路1200号

Primary sponsor's address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学

具体地址：

浦东新区蔡伦路1200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1200 Cailun Road, Pudong New District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

金山区漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

2901 Caolang Road, Jinshan District

经费或物资来源：

上海中医药大学防治新型冠状病毒（2019-nCoV）应急科研攻关项目

Source(s) of funding：

Novel coronavirus (2019-nCoV) emergency research project tackled by Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎

研究疾病代码：

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

Study type：

干预性研究

Interventional study

研究设计：

Study design：

非随机对照试验

Non randomized control

研究所处阶段：

Study phase：

探索性研究/预试验

Pilot clinical trial

研究目的：

将已证实对呼吸系统疾病功能恢复有益的健身气功养肺方，通过微信群视频演示和指导患者练习。本研究拟建立一个online的训练模式，个体化干预评估。保正安全性，逐步提高患者的依从性。

Objectives of Study：

Qigong Nourishing Lung prescription, which has been proved to be beneficial to the recovery of respiratory disease function, will demonstrate and guide patients to practice through WeChat group video. The purpose of this study is to establish a training model of online and evaluate individual intervention. Maintain positive safety and gradually improve patients' compliance.

药物成份或治疗方案详述：

住院康复组：A、患者进行健身气功养肺方锻炼，每天2次，上下午各1次，每次约15分钟。B、通过线上微信群方式患者沟通、功法指导、健康咨询、心理安慰。 出院随访康复组：A、患者进行健身气功养肺方锻炼，每天2次，上下午各1次，每次约15分钟。B、通过线上一对一方式患者沟通、功法指导、健康咨询、心理安慰。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In-hospital rehabilitation group: A. the patients took Qigong lung-nourishing exercise twice a day, once in the morning and afternoon, about 15 minutes each time. B, through online WeChat group patient communication, functional guidance, health counseling, psychological comfort. Discharge follow-up rehabilitation group: A. the patients were given fitness Qigong lung-nourishing exercise twice a day, once in the morning and afternoon, about 15 minutes each time. B, through online one-to-one patient communication, functional guidance, health counseling, psychological comfort.

纳入标准：

轻症新冠肺炎患者，25-65岁，性别不限，有咳嗽、胸闷、乏力等临床症状，体能可一次性承受室内站立活动20分钟左右，每天2次。

Inclusion criteria

A novel coronavirus pneumonia is 25-65 years old. It has no gender limitation. It has clinical symptoms such as cough, chest tightness and fatigue. Physical energy can withstand indoor standing for 20 minutes or 2 times a day.

排除标准：

以前患过呼吸系统疾病、病情不稳定、有跌倒风险、伴有较严重的其他脏器疾病或精神疾病、有认知或语言交流障碍。

Exclusion criteria：

He has been suffering from respiratory system disease, unstable condition, risk of falling, severe other organ disease or mental disease, cognitive or language communication disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从From 2020-02-18

至To      2022-02-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-18

至To      2022-01-01

干预措施：

Interventions：

组别：

住院康复组

样本量：

60

Group：

In-hospital rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

A、患者进行健身气功养肺方锻炼，每天2次，上下午各1次，每次约15分钟。B、通过线上微信群方式患者沟通、功法指导、健康咨询、心理安慰。

干预措施代码：

Intervention：

A. the patients took Qigong lung-nourishing exercise twice a day, once in the morning and afternoon, about 15 minutes each time. B, through online WeChat group patient communication, functional guidance, health counseling, psychological comfort.

Intervention code：

组别：

出院随访康复组

样本量：

100

Group：

Discharge follow-up rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

A、患者进行健身气功养肺方锻炼，每天2次，上下午各1次，每次约15分钟。B、通过线上一对一方式患者沟通、功法指导、健康咨询、心理安慰。

干预措施代码：

Intervention：

A. the patients were given fitness Qigong lung-nourishing exercise twice a day, once in the morning and afternoon, about 15 minutes each time. B, through online one-to-one patient communication, functional guidance, health counseling, psychological comfort.

Intervention code：

样本总量 Total sample size ： 80

研究实施地点：

Countries of recruitment
and research settings：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

单位级别：

三级甲等

Institution/hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Capability of Activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食欲

指标类型：

次要指标

Outcome：

appetite

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸闷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of expiratory dyspnoea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

使用后销毁

说明

Fate of sample 

Destruction after use

Note：

征募研究对象情况：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

最小 25 岁
Min age years
最大 65 岁
Max age years

Recruiting status：

Participant age：

性别：

Gender：

男女均可

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性研究，无需随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study.

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing：

是

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

整个研究结束后，由研究者公布，以EXCEL文件的方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At the end of the study, the researchers published the original data in ResMan as an EXCEL file for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据研究方案、研究病历构建eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data administrator builds eCRF based on the research protocol and research medical records.

数据管理委员会：

Data Managemen Committee：

有

Yes

研究计划书或研究结果报告发表信息
（杂志名称、期、卷、页，时间；或网址）：

Publication information of the protocol/research results report
(name of the journal, volume, issue, pages, time; or website):

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